Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie met gesloten lus voor de behandeling van depressie (CLACS)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Electromedical Products International, Inc.

Transcraniële wisselstroomstimulatie met gesloten lus voor de behandeling van depressie (CLACS): single-site open-label pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van closed-loop transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) om de effecten ervan op symptomen van depressie bij mensen met een depressieve stoornis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid van TAC's met een gesloten lus voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) in een open-label pilootstudie. We zullen 20 deelnemers rekruteren met unipolaire, niet-psychotische MDD. Deelname omvat zeven bezoeken, waarvan twee op afstand (met een persoonlijke optie indien nodig), en één elektronische enquête.

Potentiële deelnemers vullen een elektronisch prescreeningsformulier in. Indien mogelijk in aanmerking komt, wordt een screeningbezoek op afstand uitgevoerd. Indien in aanmerking komend, wonen deelnemers vijf opeenvolgende, dagelijkse stimulatiesessies bij. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag 1 van stimulatie, D1), dag vijf van stimulatie (D5) en bij hun vervolgbezoek (14 dagen na voltooiing van de stimulatie) met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Diagnostische en statistische handleiding, 5e editie (DSM-5) diagnose van MDD; unipolair, niet-psychotisch
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Laag zelfmoordrisico zoals bepaald door het triageformulier Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (geen intentie of plan)
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) in de afgelopen 12 maanden.
  • DSM-5-diagnose van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik (exclusief tabak) in de afgelopen 12 maanden.
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie, autisme
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepines > 20mg diazepam/d equivalent
  • Dosisverandering van antidepressiva in de afgelopen 2 weken
  • In de afgelopen 4 weken gestart met een nieuw antidepressivum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACS met gesloten lus
Closed-loop individuele alpha tACS dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Apparaat: TACS met gesloten lus
Individuele alfa-tACS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HDRS-17)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 19 (d.w.z. 19 dagen)
Verandering in HDRS-17 van dag 1 (D1) tot dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2); HDRS-17 Minimumwaarde is 0, de maximale waarde is 52. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Negatieve scores duiden op verbeterde resultaten.
Dag 1 tot dag 19 (d.w.z. 19 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HDRS-17)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 (d.w.z. 5 dagen)
Verandering in HDRS-17 van dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); HDRS-17minimale waarde is 0, maximale waarde is 52. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Negatieve scores duiden op verbeterde resultaten.
Dag 1 tot dag 5 (d.w.z. 5 dagen)
Reactie/remissie van depressie
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 19
Aantal respons/remissiepercentages op dag 5 (D5) en dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2). Reactie gedefinieerd als> = 50% vermindering van HDRS-17 van D1. Remissie gedefinieerd als HDRS-17-score <= 7.
Dag 5 en dag 19
Verandering in snelle inventaris van depressieve symptomatologie (QID's)
Tijdsspanne: Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in QID's op dag 5 (D5), dag 12 (d.w.z. een week follow-up; Fu1) en dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2); QID's minimumwaarde is 0, maximale waarde is 27. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Negatieve scores duiden op een verbeterde uitkomst.
Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in ASRM op dag 5 (D5), dag 12 (d.w.z. een week follow-up; Fu1) en dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2); ASRM Minimumwaarde is 0, de maximale waarde is 20. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Negatieve scores duiden op een verbeterde uitkomst.
Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in vormen van dag 1 (D1) tot dag 5 (D5), dag 12 (d.w.z. een week follow-up; FU1) en dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2); De minimumwaarde is 0, maximale waarde is 14. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Negatieve scores duiden op een verbeterde uitkomst.
Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in depressie angst en stressschaal (DASS-42)
Tijdsspanne: Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in DASS-42 van dag 1 (D1) tot dag 5 (D5), dag 12 (d.w.z. een week follow-up; FU1) en dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2); DASS-42 Minimumwaarde is 0, de maximale waarde is 126 met drie subschalen (0 tot 42). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Negatieve scores duiden op een verbeterde uitkomst.
Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in de inventarisatie van de staat-trein (STAI)
Tijdsspanne: Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in Stai van dag 1 (D1) tot dag 5 (D5), dag 12 (een week follow-up; FU1) en dag 19 (twee weken follow-up; FU2); De minimumwaarde van de stai is 20, de maximale waarde is 80. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Negatieve scores duiden op een verbeterde uitkomst.
Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering van de kwaliteit van het leven Plezier en tevredenheidsvragenlijst, korte vorm (Q-Les-Q-SF)
Tijdsspanne: Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in Q-Les-Q-SF van dag 1 (D1) tot dag 5 (D5), dag 12 (d.w.z. een week follow-up; Fu1) en dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2); Q-LES-Q-SF Minimumwaarde is 14, de maximale waarde is 70. Hogere scores duiden op een beter resultaat. Negatieve scores duiden op een slechtere uitkomst.
Dag 1 (D1) tot dag 5 (D5); D1 tot dag 12 (FU1); en D1 tot dag 19 (FU2)
Verandering in klinische globale afdrukschaal (CGI)
Tijdsspanne: Ernst: {Dag 1 (D1), Dag 5 (D5) en dag 19 (Fu2)}; Wereldwijde verbetering: {Dag 5 (D5) en dag 19 (Fu2)}
Verandering in CGI van dag 1 (D1) tot dag 5 (D5) en dag 19 (d.w.z. twee weken follow-up; FU2); CGI-schaal bevat twee scorecomponenten, 1) ernst van de ziekte (0-7) en 2) globale verbetering (0-7). Hogere scores in component 1 duiden op slechtere symptomen, terwijl hogere aantallen in component 2 slechtere klinische resultaten aangeven.
Ernst: {Dag 1 (D1), Dag 5 (D5) en dag 19 (Fu2)}; Wereldwijde verbetering: {Dag 5 (D5) en dag 19 (Fu2)}

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfa-oscillatievermogen
Tijdsspanne: 19 dagen
Verandering in het EEG-alfa-oscillatievermogen bij D1 vóór stimulatie, D1 na stimulatie en FU2.
19 dagen
Verandering in de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 89 dagen
Verandering in QIDS bij follow-up van vier weken (FU3), follow-up van zes weken (FU4), follow-up van acht weken (FU5), follow-up van tien weken (FU6) en follow-up van twaalf weken (FU7); minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 27. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
89 dagen
Verandering in de Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 89 dagen
Verandering in ASRM bij FU3, FU4, FU5, FU6 en FU7; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 20. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
89 dagen
Verandering in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 89 dagen
Verandering in SHAPS bij FU3, FU4, FU5, FU6 en FU7; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 14. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
89 dagen
Verandering in depressie-angst- en stressschaal (DASS-42) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 89 dagen
Verandering in DASS-42 bij FU3, FU4, FU5, FU6 en FU7; minimumwaarde is 0, maximumwaarde is 126 met drie subschalen (0 tot 42). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
89 dagen
Verandering in de State-Train Anxiety Inventory (STAI) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 89 dagen
Verandering in STAI bij FU3, FU4, FU5, FU6 en FU7; minimumwaarde is 20, maximumwaarde is 80. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
89 dagen
Verandering van de kwaliteit van het leven Plezier en tevredenheidsvragenlijst, korte vorm (Q-Les-Q-SF)
Tijdsspanne: 89 dagen
Verandering in Q-Les-Q-SF bij FU3, FU4, FU5, FU6 en FU7; Minimale waarde is 14, de maximale waarde is 70. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
89 dagen
HDRS-17 verandering
Tijdsspanne: 47 dagen
Verandering in HDRS-17 tussen de follow-up van zes weken (FU4) en D1
47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-3094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren