Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутая транскраниальная стимуляция переменным током для лечения депрессии (CLACS)

12 мая 2025 г. обновлено: Electromedical Products International, Inc.

Транскраниальная стимуляция переменным током с обратной связью для лечения депрессии (CLACS): одноцентровое открытое пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение замкнутой транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для определения ее влияния на симптомы депрессии у людей с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является изучение предварительной эффективности tACS замкнутого цикла для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) в открытом пилотном исследовании. Мы наберем 20 участников с униполярным непсихотическим БДР. Участие будет включать в себя семь посещений, два из них дистанционно (с возможностью личного присутствия при необходимости) и один электронный опрос.

Потенциальные участники заполняют электронную форму предварительного отбора. Если потенциально соответствует требованиям, проводится удаленный скрининговый визит. При наличии права участники посещают пять последовательных ежедневных сеансов стимуляции. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (день 1 стимуляции, D1), на пятый день стимуляции (D5) и при последующем посещении (через 14 дней после завершения стимуляции) с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-17). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Диагностическое и статистическое руководство, 5-е издание (DSM-5) диагностика БДР; униполярный, непсихотический
  • Оценка депрессии по рейтинговой шкале Гамильтона (HRDS-17) > 8
  • Низкий риск самоубийства, определяемый по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) (без намерения или плана)
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5 тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) в течение последних 12 месяцев.
  • Диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака) в течение последних 12 месяцев.
  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства, психотического расстройства, шизофрении, аутизма
  • Текущее использование бензодиазепинов > 20 мг диазепама в день эквивалентно
  • Изменение дозы антидепрессанта в течение последних 2 недель
  • Прием нового антидепрессанта в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TACS с обратной связью
Индивидуальная альфа-tACS с замкнутым циклом ежедневно в течение пяти дней подряд.
Устройство: TACS с обратной связью
Индивидуальная альфа-tACS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке депрессии Гамильтона 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: День с 1 по 19 -й день (то есть 19 дней)
Изменение HDRS-17 с 1-го дня (D1) до 19 (то есть двухнедельное наблюдение; FU2); Минимальное значение HDRS-17 составляет 0, максимальное значение составляет 52. Более высокие оценки указывают на худший результат. Отрицательные оценки указывают на улучшенные результаты.
День с 1 по 19 -й день (то есть 19 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке депрессии Гамильтона 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: День с 1 по 5 (то есть 5 дней)
Изменение в HDRS-17 с 1-го дня (D1) до 5-го дня (D5); Значение HDRS-17Minimum составляет 0, максимальное значение составляет 52. Более высокие оценки указывают на худший результат. Отрицательные оценки указывают на улучшенные результаты.
День с 1 по 5 (то есть 5 дней)
Ответ/ремиссия депрессии
Временное ограничение: День 5 и день 19
Количество ответов/ставок ремиссии на 5-й день (D5) и 19-й день (то есть двухнедельное наблюдение; FU2). Ответ определяется как> = 50% снижение HDRS-17 от D1. Ремиссия, определенная как оценка HDRS-17 <= 7.
День 5 и день 19
Изменение быстрой инвентаризации депрессивной симптоматологии (QIDS)
Временное ограничение: День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение QIDS на 5-й день (D5), день 12 (то есть, однонедельное наблюдение; FU1) и День 19 (то есть двухнедельное наблюдение; FU2); Минимальное значение QIDS составляет 0, максимальное значение составляет 27. Более высокие оценки указывают на худший результат. Отрицательные оценки указывают на улучшенный результат.
День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение в шкале самооценки мании Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение в ASRM на 5-й день (D5), день 12 (то есть, на одну неделю последующее; FU1) и 19-й день (то есть двухнедельное наблюдение; FU2); Минимальное значение ASRM составляет 0, максимальное значение составляет 20. Более высокие оценки указывают на худший результат. Отрицательные оценки указывают на улучшенный результат.
День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (Shaps)
Временное ограничение: День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменения в сборах с 1-го дня (D1) в 5-й день (D5), день 12 (то есть, одна неделя последующего; FU1) и 19-й день (то есть двухнедельное наблюдение; FU2); Минимальное значение Shaps составляет 0, максимальное значение составляет 14. Более высокие оценки указывают на худший результат. Отрицательные оценки указывают на улучшенный результат.
День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение тревоги и шкалы стресса депрессии (DASS-42)
Временное ограничение: День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение в DASS-42 с 1-го дня (D1) в 5-й день (D5), день 12 (то есть, одна неделя последующего; FU1) и 19-й день (то есть двухнедельное наблюдение; FU2); Минимальное значение DASS-42 составляет 0, максимальное значение составляет 126 с тремя подшкалами (от 0 до 42). Более высокие оценки указывают на худший результат. Отрицательные оценки указывают на улучшенный результат.
День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение инвентаризации тревоги в государственном положении (Stai)
Временное ограничение: День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменения в Стай с 1-го дня (D1) в 5-й день (D5), день 12 (одна неделя последующего; FU1) и 19 (двухнедельное наблюдение; FU2); Минимальное значение Stai составляет 20, максимальное значение составляет 80. Более высокие оценки указывают на худший результат. Отрицательные оценки указывают на улучшенный результат.
День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Анкета изменения в качеством жизни и удовлетворенности, короткая форма (Q-le-Q-SF)
Временное ограничение: День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение Q-le-Q-SF с 1-го дня (D1) в 5-й день (D5), день 12 (то есть, одна неделя последующего; FU1) и 19-й день (то есть двухнедельное наблюдение; FU2); Минимальное значение Q-le-Q-SF составляет 14, максимальное значение составляет 70. Более высокие оценки указывают на лучший результат. Отрицательные оценки указывают на худший результат.
День 1 (D1) до 5 -го дня (D5); D1 до 12 -го дня (FU1); и с D1 до 19 (FU2)
Изменение клинической глобальной шкалы впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Серьезность: {день 1 (D1), день 5 (D5) и день 19 (FU2)}; Глобальное улучшение: {день 5 (D5) и день 19 (FU2)}
Изменение в CGI с 1-го дня (D1) в 5-й день (D5) и 19-й день (то есть двухнедельное наблюдение; FU2); Шкала CGI содержит два оценки компонентов, 1) серьезность заболевания (0-7) и 2) глобального улучшения (0-7). Более высокие оценки в компоненте 1 указывают на худшие симптомы, в то время как более высокие числа в компоненте 2 указывают на худшие клинические результаты.
Серьезность: {день 1 (D1), день 5 (D5) и день 19 (FU2)}; Глобальное улучшение: {день 5 (D5) и день 19 (FU2)}

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности альфа-колебаний
Временное ограничение: 19 дней
Изменение мощности альфа-колебаний ЭЭГ при предварительной стимуляции D1, после стимуляции D1 и FU2.
19 дней
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS) за 12 недель
Временное ограничение: 89 дней
Изменение QIDS при четырехнедельном наблюдении (FU3), шестинедельном наблюдении (FU4), восьминедельном наблюдении (FU5), десятинедельном наблюдении (FU6) и двенадцатинедельном наблюдении (FU7); минимальное значение — 0, максимальное значение — 27. Более высокие баллы указывают на худший результат.
89 дней
Изменение шкалы самооценки мании Альтмана (ASRM) за 12 недель
Временное ограничение: 89 дней
Изменение ASRM на FU3, FU4, FU5, FU6 и FU7; минимальное значение — 0, максимальное значение — 20. Более высокие баллы указывают на худший результат.
89 дней
Изменение шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) за 12 недель
Временное ограничение: 89 дней
Изменение SHAPS на FU3, FU4, FU5, FU6 и FU7; минимальное значение — 0, максимальное значение — 14. Более высокие баллы указывают на худший результат.
89 дней
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-42) за 12 недель
Временное ограничение: 89 дней
Изменение DASS-42 на FU3, FU4, FU5, FU6 и FU7; минимальное значение — 0, максимальное значение — 126 с тремя субшкалами (от 0 до 42). Более высокие баллы указывают на худший результат.
89 дней
Изменение опросника тревожности (STAI) за 12 недель
Временное ограничение: 89 дней
Изменение STAI на FU3, FU4, FU5, FU6 и FU7; минимальное значение — 20, максимальное значение — 80. Более высокие баллы указывают на худший результат.
89 дней
Анкета изменения в качеством жизни и удовлетворенности, короткая форма (Q-le-Q-SF)
Временное ограничение: 89 дней
Изменение Q-le-Q-SF в FU3, FU4, FU5, FU6 и FU7; Минимальное значение составляет 14, максимальное значение составляет 70. Более высокие оценки указывают на лучший результат.
89 дней
HDRS-17 изменение
Временное ограничение: 47 дней
Изменение HDRS-17 между шестинедельным наблюдением (FU4) и D1
47 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Electromedical Products International, Inc.

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-3094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться