Estimulação de Corrente Alternada Transcraniana em Circuito Fechado para o Tratamento da Depressão (CLACS)
12 de maio de 2025 atualizado por: Electromedical Products International, Inc.
Estimulação de Corrente Alternada Transcraniana de Circuito Fechado para o Tratamento da Depressão (CLACS): Estudo Piloto Aberto de Local Único
O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar a estimulação transcraniana de corrente alternada em circuito fechado (tACS) para determinar seus efeitos nos sintomas de depressão em pessoas com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia preliminar do tACS de circuito fechado para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) em um estudo piloto aberto. Recrutaremos 20 participantes com MDD unipolar e não psicótico. A participação incluirá sete visitas, duas delas remotamente (com opção presencial conforme necessário) e uma pesquisa eletrônica.
Os potenciais participantes preenchem um formulário eletrônico de pré-triagem. Se potencialmente elegível, uma visita de triagem remota é realizada. Se elegíveis, os participantes participam de cinco sessões de estimulação diárias consecutivas. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (Dia 1 de estimulação, D1), Dia cinco de estimulação (D5) e na visita de acompanhamento (14 dias após a conclusão da estimulação) usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17 ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Diagnóstico e Estatística Manual, 5ª Edição (DSM-5) diagnóstico de MDD; unipolar, não psicótico
- Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HRDS-17) >8
- Baixo risco de suicídio conforme determinado pelo formulário de triagem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (sem intenção ou plano)
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno grave por uso de álcool (TUA) nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno moderado a grave por uso de substâncias (excluindo tabaco) nos últimos 12 meses.
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia, autismo
- Uso atual de benzodiazepínicos > 20mg diazepam/dia equivalente
- Alteração da dose do antidepressivo nas últimas 2 semanas
- Iniciou novo antidepressivo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TACS de circuito fechado
Alfa tACS individual de circuito fechado diariamente por cinco dias consecutivos.
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Alfa tACS individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, 17 itens (HDRS-17)
Prazo: Dia 1 ao dia 19 (ou seja, 19 dias)
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Mudança no HDRS-17 do dia 1 (d1) ao dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; Fu2); O valor mínimo do HDRS-17 é 0, o valor máximo é 52.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações negativas indicam melhores resultados.
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Dia 1 ao dia 19 (ou seja, 19 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, 17 itens (HDRS-17)
Prazo: Dia 1 ao dia 5 (ou seja, 5 dias)
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Mudança no HDRS-17 do dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); O valor de HDRS-17 minutos é 0, o valor máximo é 52.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações negativas indicam melhores resultados.
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Dia 1 ao dia 5 (ou seja, 5 dias)
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Resposta/remissão da depressão
Prazo: Dia 5 e 19
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Número de taxas de resposta/remissão no dia 5 (d5) e dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; FU2).
Resposta definida como> = redução de 50% no HDRS-17 de D1. Remissão definida como escore HDRS-17 <= 7.
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Dia 5 e 19
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Mudança no inventário rápido da sintomatologia depressiva (QIDS)
Prazo: Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança de QIDs no dia 5 (d5), dia 12 (ou seja, acompanhamento de uma semana; FU1) e dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; Fu2); O valor mínimo QIDS é 0, o valor máximo é 27.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações negativas indicam melhor resultado.
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Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança na escala de mania de auto-classificação Altman (ASRM)
Prazo: Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança no ASRM no dia 5 (d5), dia 12 (ou seja, acompanhamento de uma semana; FU1) e dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; FU2); O valor mínimo do ASRM é 0, o valor máximo é 20.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações negativas indicam melhor resultado.
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Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança na escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps)
Prazo: Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança nos shaps do dia 1 (d1) para o dia 5 (d5), dia 12 (ou seja, acompanhamento de uma semana; Fu1) e dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; Fu2); O valor mínimo dos shaps é 0, o valor máximo é 14.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações negativas indicam melhor resultado.
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Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança na escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-42)
Prazo: Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança no DASS-42 do dia 1 (d1) ao dia 5 (d5), dia 12 (ou seja, acompanhamento de uma semana; FU1) e dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; FU2); O valor mínimo do DASS-42 é 0, o valor máximo é 126 com três subescalas (0 a 42).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações negativas indicam melhor resultado.
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Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Tré-Estado (STAI)
Prazo: Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança no STAI do dia 1 (d1) ao dia 5 (d5), dia 12 (acompanhamento de uma semana; FU1) e dia 19 (acompanhamento de duas semanas; FU2); O valor mínimo do STAI é 20, o valor máximo é 80.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Pontuações negativas indicam melhor resultado.
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Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança no Questionário de Gosticação e satisfação da qualidade de vida, forma curta (Q-les-Q-SF)
Prazo: Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Alteração no Q-les-Q-SF do dia 1 (d1) ao dia 5 (d5), dia 12 (ou seja, acompanhamento de uma semana; FU1) e dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; FU2); O valor mínimo q-les-q-sf é 14, o valor máximo é 70.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Pontuações negativas indicam pior resultado.
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Dia 1 (d1) ao dia 5 (d5); D1 ao dia 12 (FU1); e D1 ao dia 19 (Fu2)
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Mudança na Escala Clínica de Impressão Global (CGI)
Prazo: Gravidade: {dia 1 (d1), dia 5 (d5) e dia 19 (fu2)}; Melhoria global: {Dia 5 (d5) e dia 19 (Fu2)}
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Mudança no CGI do dia 1 (d1) para o dia 5 (d5) e o dia 19 (ou seja, acompanhamento de duas semanas; Fu2); A escala CGI contém dois componentes de pontuação, 1) Gravidade da doença (0-7) e 2) Melhoria global (0-7).
Escores mais altos no componente 1 indicam piores sintomas, enquanto números mais altos no componente 2 indicam piores resultados clínicos.
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Gravidade: {dia 1 (d1), dia 5 (d5) e dia 19 (fu2)}; Melhoria global: {Dia 5 (d5) e dia 19 (Fu2)}
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na potência de oscilação alfa
Prazo: 19 dias
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Mudança na potência de oscilação alfa do EEG na pré-estimulação D1, pós-estimulação D1 e FU2.
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19 dias
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) ao longo de 12 semanas
Prazo: 89 dias
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Alteração no QIDS no acompanhamento de quatro semanas (FU3), acompanhamento de seis semanas (FU4), acompanhamento de oito semanas (FU5), acompanhamento de dez semanas (FU6) e acompanhamento de doze semanas (FU7); o valor mínimo é 0, o valor máximo é 27.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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89 dias
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Mudança na escala Altman de autoavaliação de mania (ASRM) ao longo de 12 semanas
Prazo: 89 dias
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Alteração no ASRM em FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; o valor mínimo é 0, o valor máximo é 20.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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89 dias
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Mudança na escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) ao longo de 12 semanas
Prazo: 89 dias
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Alteração no SHAPS em FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; o valor mínimo é 0, o valor máximo é 14.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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89 dias
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Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-42) ao longo de 12 semanas
Prazo: 89 dias
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Alteração no DASS-42 em FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; o valor mínimo é 0, o valor máximo é 126 com três subescalas (0 a 42).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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89 dias
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Mudança no Inventário de Ansiedade do Trem Estadual (STAI) ao longo de 12 semanas
Prazo: 89 dias
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Alteração do IDATE em FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; o valor mínimo é 20, o valor máximo é 80.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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89 dias
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Mudança no Questionário de Gosticação e satisfação da qualidade de vida, forma curta (Q-les-Q-SF)
Prazo: 89 dias
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Mudança em q-les-q-sf em fu3, fu4, fu5, fu6 e fu7; O valor mínimo é 14, o valor máximo é 70.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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89 dias
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HDRS-17 Mudança
Prazo: 47 dias
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Mudança no HDRS-17 entre seis semanas de acompanhamento (FU4) e D1
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47 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-3094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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