Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop transkraniel vekselstrømsstimulering til behandling af depression (CLACS)

12. maj 2025 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Closed-loop transkraniel vekselstrømsstimulering til behandling af depression (CLACS): Single-site open-label pilotundersøgelse

Formålet med dette forskningsstudie er at studere transkraniel vekselstrømsstimulering i lukket kredsløb (tACS) for at bestemme dens virkninger på symptomer på depression hos mennesker med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den foreløbige effektivitet af closed-loop tACS til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) i et åbent pilotstudie. Vi rekrutterer 20 deltagere med unipolær, ikke-psykotisk MDD. Deltagelse vil omfatte syv besøg, to af dem eksternt (med mulighed for personligt efter behov) og en elektronisk undersøgelse.

Potentielle deltagere udfylder en elektronisk forhåndsscreeningsformular. Hvis det er potentielt kvalificeret, udføres et fjernscreeningsbesøg. Hvis de er kvalificerede, deltager deltagerne i fem på hinanden følgende daglige stimulationssessioner. Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline (dag 1 af stimulering, D1), dag fem af stimulation (D5) og ved deres opfølgningsbesøg (14 dage efter afslutning af stimulering) ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnostisk og statistisk manual, 5. udgave (DSM-5) diagnose af MDD; unipolær, ikke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) triageformular (ingen hensigt eller plan)
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnosticering af alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) inden for de sidste 12 måneder.
  • DSM-5 diagnosticering af moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de sidste 12 måneder.
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni, autisme
  • Nuværende brug af benzodiazepiner > 20 mg diazepam/dækvivalent
  • Ændring af antidepressiv dosis inden for de sidste 2 uger
  • Påbegyndt ny antidepressiv inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket sløjfe tACS
Individuel alfa-tACS med lukket sløjfe dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Enhed: Lukket sløjfe tACS
Individuel alfa-tACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HDRS-17)
Tidsramme: Dag 1 til dag 19 (dvs. 19 dage)
Ændring i HDRS-17 fra dag 1 (D1) til dag 19 (dvs. to ugers opfølgning; FU2); HDRS-17 minimumsværdi er 0, maksimal værdi er 52. Højere score indikerer værre resultat. Negative score indikerer forbedrede resultater.
Dag 1 til dag 19 (dvs. 19 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HDRS-17)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 (dvs. 5 dage)
Ændring i HDRS-17 fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5); HDRS-17MINIMIME VALUE er 0, maksimal værdi er 52. Højere score indikerer værre resultat. Negative score indikerer forbedrede resultater.
Dag 1 til dag 5 (dvs. 5 dage)
Respons/remission af depression
Tidsramme: Dag 5 og dag 19
Antal svar/remissionshastigheder på dag 5 (D5) og dag 19 (dvs. to ugers opfølgning; FU2). Respons defineret som> = 50% reduktion i HDRS-17 fra D1. Remission defineret som HDRS-17 score <= 7.
Dag 5 og dag 19
Ændring i hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi (QID'er)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i QID'er på dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en uges opfølgning; FU1) og dag 19 (dvs. to-ugers opfølgning; FU2); Qids minimumsværdi er 0, maksimal værdi er 27. Højere score indikerer værre resultat. Negative score indikerer forbedret resultat.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i ASRM på dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en uges opfølgning; FU1) og dag 19 (dvs. to ugers opfølgning; FU2); ASRM minimumsværdi er 0, maksimal værdi er 20. Højere score indikerer værre resultat. Negative score indikerer forbedret resultat.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i form fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en uges opfølgning; Fu1) og dag 19 (dvs. to ugers opfølgning; Fu2); SHAPS Minimumsværdi er 0, maksimal værdi er 14. Højere score indikerer værre resultat. Negative score indikerer forbedret resultat.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i depression angst og stressskala (DASS-42)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i DASS-42 fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en uges opfølgning; FU1) og dag 19 (dvs. to ugers opfølgning; FU2); DASS-42 minimumsværdi er 0, maksimal værdi er 126 med tre underskalaer (0 til 42). Højere score indikerer værre resultat. Negative score indikerer forbedret resultat.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i statstræning angstinventar (STAI)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i STAI fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (en uges opfølgning; FU1) og dag 19 (to ugers opfølgning; FU2); Stai minimumsværdi er 20, maksimal værdi er 80. Højere score indikerer værre resultat. Negative score indikerer forbedret resultat.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i livskvalitet nydelse og tilfredshedsspørgeskema, kort form (Q-les-Q-SF)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i Q-les-Q-SF fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en uges opfølgning; FU1) og dag 19 (dvs. to ugers opfølgning; Fu2); Q-les-Q-SF minimumsværdi er 14, maksimal værdi er 70. Højere score indikerer bedre resultat. Negative score indikerer værre resultat.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Ændring i klinisk global indtrykskala (CGI)
Tidsramme: Alvorlighed: {Dag 1 (d1), dag 5 (d5) og dag 19 (fu2)}; Global forbedring: {Dag 5 (D5) og dag 19 (FU2)}
Ændring i CGI fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5) og dag 19 (dvs. to ugers opfølgning; Fu2); CGI-skala indeholder to scoringskomponenter, 1) sværhedsgraden af ​​sygdom (0-7) og 2) global forbedring (0-7). Højere score i komponent 1 indikerer dårligere symptomer, mens højere antal i komponent 2 indikerer dårligere kliniske resultater.
Alvorlighed: {Dag 1 (d1), dag 5 (d5) og dag 19 (fu2)}; Global forbedring: {Dag 5 (D5) og dag 19 (FU2)}

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfaoscillationskraft
Tidsramme: 19 dage
Ændring i EEG alfa oscillationsstyrke ved D1 præ-stimulering, D1 post-stimulering og FU2.
19 dage
Ændring i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) over 12 uger
Tidsramme: 89 dage
Ændring i QIDS ved fire ugers opfølgning (FU3), seks ugers opfølgning (FU4), otte ugers opfølgning (FU5), ti ugers opfølgning (FU6) og tolv ugers opfølgning (FU7); minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 27. Højere score indikerer dårligere resultat.
89 dage
Ændring i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) over 12 uger
Tidsramme: 89 dage
Ændring i ASRM ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 20. Højere score indikerer dårligere resultat.
89 dage
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) over 12 uger
Tidsramme: 89 dage
Ændring i SHAPS ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 14. Højere score indikerer dårligere resultat.
89 dage
Ændring i depression angst og stress skala (DASS-42) over 12 uger
Tidsramme: 89 dage
Ændring i DASS-42 ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsværdi er 0, maksimumværdi er 126 med tre underskalaer (0 til 42). Højere score indikerer dårligere resultat.
89 dage
Ændring i State-Train Anxiety Inventory (STAI) over 12 uger
Tidsramme: 89 dage
Ændring i STAI ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsværdi er 20, maksimumværdi er 80. Højere score indikerer dårligere resultat.
89 dage
Ændring i livskvalitet nydelse og tilfredshedsspørgeskema, kort form (Q-les-Q-SF)
Tidsramme: 89 dage
Ændring i Q-les-Q-SF ved Fu3, Fu4, Fu5, Fu6 og Fu7; Minimumsværdien er 14, maksimal værdi er 70. Højere score indikerer bedre resultat.
89 dage
HDRS-17 ændring
Tidsramme: 47 dage
Ændring i HDRS-17 mellem seks ugers opfølgning (FU4) og D1
47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lukket sløjfe tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner