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Stimulation transcrânienne à courant alternatif en boucle fermée pour le traitement de la dépression (CLACS)

12 mai 2025 mis à jour par: Electromedical Products International, Inc.

Stimulation transcrânienne à courant alternatif en boucle fermée pour le traitement de la dépression (CLACS) : étude pilote ouverte sur un seul site

Le but de cette étude de recherche est d'étudier la stimulation par courant alternatif transcrânien en boucle fermée (tACS) afin de déterminer ses effets sur les symptômes de la dépression chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité préliminaire du tACS en boucle fermée pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) dans une étude pilote en ouvert. Nous recruterons 20 participants atteints de TDM unipolaire non psychotique. La participation comprendra sept visites, dont deux à distance (avec une option en personne au besoin) et un sondage électronique.

Les participants potentiels remplissent un formulaire électronique de présélection. Si potentiellement éligible, une visite de dépistage à distance est effectuée. S'ils sont éligibles, les participants assistent à cinq séances de stimulation quotidiennes consécutives. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ (jour 1 de la stimulation, J1), au cinquième jour de la stimulation (J5) et lors de leur visite de suivi (14 jours après la fin de la stimulation) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17 ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Manuel diagnostique et statistique, 5e édition (DSM-5) diagnostic du TDM ; unipolaire, non psychotique
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRDS-17) > 8
  • Faible risque de suicide tel que déterminé par le formulaire de triage Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (aucune intention ni plan)
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 de trouble grave lié à la consommation d'alcool (AUD) au cours des 12 derniers mois.
  • Diagnostic DSM-5 de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion du tabac) au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de schizophrénie, d'autisme
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines > 20 mg d'équivalent diazépam/j
  • Changement de dose d'antidépresseur au cours des 2 dernières semaines
  • A commencé un nouvel antidépresseur au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACS en boucle fermée
Alpha tACS individuel en boucle fermée tous les jours pendant cinq jours consécutifs.
Dispositif: TACS en boucle fermée
AlphatACS individuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton 17-Item (HDRS-17)
Délai: Jour 1 au jour 19 (c'est-à-dire 19 jours)
Changement du HDRS-17 du jour 1 (D1) au jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2); La valeur minimale HDRS-17 est de 0, la valeur maximale est de 52. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Les scores négatifs indiquent des résultats améliorés.
Jour 1 au jour 19 (c'est-à-dire 19 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton 17-Item (HDRS-17)
Délai: Jour 1 au jour 5 (c'est-à-dire 5 jours)
Changement de HDRS-17 du jour 1 (D1) au jour 5 (D5); La valeur HDRS-17Minimum est de 0, la valeur maximale est de 52. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Les scores négatifs indiquent des résultats améliorés.
Jour 1 au jour 5 (c'est-à-dire 5 jours)
Réponse / Rémission de la dépression
Délai: Jour 5 et Jour 19
Nombre de taux de réponse / rémission au jour 5 (d5) et au jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2). Réponse définie comme> = 50% de réduction du HDRS-17 à partir de D1. Rémission définie comme le score HDRS-17 <= 7.
Jour 5 et Jour 19
Changement dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement des QID au jour 5 (D5), jour 12 (c'est-à-dire un suivi d'une semaine; FU1) et le jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2); La valeur minimale QID est de 0, la valeur maximale est de 27. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Les scores négatifs indiquent un résultat amélioré.
Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement dans l'échelle de la manie auto-évaluée Altman (ASRM)
Délai: Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement dans l'ASRM au jour 5 (D5), jour 12 (c'est-à-dire un suivi d'une semaine; FU1) et le jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2); La valeur minimale ASRM est de 0, la valeur maximale est de 20. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Les scores négatifs indiquent un résultat amélioré.
Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement dans l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (Riseaux)
Délai: Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement de résolus du jour 1 (D1) au jour 5 (D5), le jour 12 (c'est-à-dire un suivi d'une semaine; FU1) et le jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2); La valeur minimale des billets est de 0, la valeur maximale est de 14. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Les scores négatifs indiquent un résultat amélioré.
Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement dans l'anxiété de dépression et l'échelle de stress (DASS-42)
Délai: Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement du DASS-42 du jour 1 (D1) au jour 5 (D5), du jour 12 (c'est-à-dire un suivi d'une semaine; FU1) et du jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2); La valeur minimale DASS-42 est de 0, la valeur maximale est de 126 avec trois sous-échelles (0 à 42). Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Les scores négatifs indiquent un résultat amélioré.
Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement de l'inventaire d'anxiété des trains d'État (STAI)
Délai: Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement de STAI du jour 1 (D1) au jour 5 (D5), du jour 12 (suivi d'une semaine; FU1) et du jour 19 (suivi de deux semaines; FU2); La valeur minimale de STAI est de 20, la valeur maximale est de 80. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Les scores négatifs indiquent un résultat amélioré.
Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement de questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction, la forme courte (Q-LE-Q-SF)
Délai: Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement de Q-LES-Q-SF du jour 1 (D1) au jour 5 (D5), du jour 12 (c'est-à-dire un suivi d'une semaine; FU1) et du jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2); La valeur minimale Q-LE-Q-SF est de 14, la valeur maximale est de 70. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Les scores négatifs indiquent un moins bon résultat.
Jour 1 (D1) au jour 5 (D5); D1 au jour 12 (FU1); et D1 au jour 19 (FU2)
Changement de l'échelle clinique de l'impression mondiale (CGI)
Délai: Gravité: {Jour 1 (D1), Jour 5 (D5) et Jour 19 (FU2)}; Amélioration globale: {Jour 5 (D5) et Jour 19 (FU2)}
Changement de CGI du jour 1 (d1) au jour 5 (d5) et du jour 19 (c'est-à-dire un suivi de deux semaines; FU2); L'échelle CGI contient deux composantes de notation, 1) la gravité de la maladie (0-7) et 2) l'amélioration globale (0-7). Des scores plus élevés dans le composant 1 indiquent des symptômes pires tandis que des nombres plus élevés dans le composant 2 indiquent des résultats cliniques plus pires.
Gravité: {Jour 1 (D1), Jour 5 (D5) et Jour 19 (FU2)}; Amélioration globale: {Jour 5 (D5) et Jour 19 (FU2)}

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de puissance d'oscillation alpha
Délai: 19 jours
Modification de la puissance d'oscillation alpha EEG à D1 pré-stimulation, D1 post-stimulation et FU2.
19 jours
Modification de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS) sur 12 semaines
Délai: 89 jours
Modification du QIDS au suivi de quatre semaines (FU3), de six semaines de suivi (FU4), de huit semaines de suivi (FU5), de dix semaines de suivi (FU6) et de douze semaines de suivi (FU7) ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 27. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
89 jours
Modification de l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM) sur 12 semaines
Délai: 89 jours
Modification de l'ASRM à FU3, FU4, FU5, FU6 et FU7 ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 20. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
89 jours
Modification de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) sur 12 semaines
Délai: 89 jours
Changement de SHAPS à FU3, FU4, FU5, FU6 et FU7 ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 14. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
89 jours
Modification de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-42) sur 12 semaines
Délai: 89 jours
Modification du DASS-42 à FU3, FU4, FU5, FU6 et FU7 ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 126 avec trois sous-échelles (0 à 42). Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
89 jours
Modification de l'inventaire d'anxiété State-Train (STAI) sur 12 semaines
Délai: 89 jours
Modification du STAI à FU3, FU4, FU5, FU6 et FU7 ; la valeur minimale est de 20, la valeur maximale est de 80. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
89 jours
Changement de questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction, la forme courte (Q-LE-Q-SF)
Délai: 89 jours
Changement de Q-LES-Q-SF à FU3, FU4, FU5, FU6 et FU7; La valeur minimale est de 14, la valeur maximale est de 70. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
89 jours
Changement HDRS-17
Délai: 47 jours
Changement de HDRS-17 Entre le suivi de six semaines (FU4) et D1
47 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Electromedical Products International, Inc.

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-3094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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