Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem s uzavřenou smyčkou pro léčbu deprese (CLACS)

12. května 2025 aktualizováno: Electromedical Products International, Inc.

Transkraniální stimulace střídavým proudem v uzavřené smyčce pro léčbu deprese (CLACS): Otevřená pilotní studie na jednom místě

Účelem této výzkumné studie je studovat uzavřenou transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) s cílem určit její účinky na příznaky deprese u lidí s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je prozkoumat předběžnou účinnost tACS s uzavřenou smyčkou pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) v otevřené pilotní studii. Přijmeme 20 účastníků s unipolární, nepsychotickou MDD. Účast bude zahrnovat sedm návštěv, z toho dvě na dálku (s možností osobní návštěvy podle potřeby) a jeden elektronický průzkum.

Potenciální účastníci vyplní elektronický formulář předběžného prověřování. Pokud je to potenciálně způsobilé, provádí se vzdálená screeningová návštěva. Pokud jsou způsobilí, účastníci absolvují pět po sobě jdoucích denních stimulačních sezení. Klinická hodnocení budou provedena na začátku (1. den stimulace, D1), pátý den stimulace (D5) a při jejich následné návštěvě (14 dní po dokončení stimulace) pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-17). ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Diagnostický a statistický manuál, 5. vydání (DSM-5) diagnostika MDD; unipolární, nepsychotické
  • Skóre na stupnici Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) >8
  • Nízké riziko sebevražd, jak je stanoveno na základě klasifikační škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (žádný záměr nebo plán)
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnóza závažné poruchy užívání alkoholu (AUD) během posledních 12 měsíců.
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě tabáku) během posledních 12 měsíců.
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy, schizofrenie, autismu
  • Současné užívání benzodiazepinů > 20 mg diazepamu/den ekvivalent
  • Změna dávky antidepresiv během posledních 2 týdnů
  • Během posledních 4 týdnů byla zahájena léčba novým antidepresivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka tACS
Individuální alfa tACS s uzavřenou smyčkou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Uzavřená smyčka tACS
Individuální alfa tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení Hamilton Depression Scale 17-IMEM (HDRS-17)
Časové okno: Den 1. dne 19 (tj. 19 dní)
Změna v HDRS-17 od 1. dne (D1) do 19. dne (tj. Dvou týdenní sledování; Fu2); Minimální hodnota HDRS-17 je 0, maximální hodnota je 52. Vyšší skóre označují horší výsledek. Negativní skóre naznačují zlepšené výsledky.
Den 1. dne 19 (tj. 19 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení Hamilton Depression Scale 17-IMEM (HDRS-17)
Časové okno: 1. den 5. den (tj. 5 dní)
Změna HDRS-17 od 1. dne (D1) do 5. dne (D5); HDRS-17Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 52. Vyšší skóre označují horší výsledek. Negativní skóre naznačují zlepšené výsledky.
1. den 5. den (tj. 5 dní)
Odpověď/prominutí deprese
Časové okno: Den 5 a 19. den
Počet míry odezvy/remise v den 5 (D5) a 19. den (tj. Dvou týdenní sledování; Fu2). Odpověď definována jako> = 50% snížení HDRS-17 z D1. Remise definována jako skóre HDRS-17 <= 7.
Den 5 a 19. den
Změna rychlého inventáře depresivní symptomatologie (QID)
Časové okno: 1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna v QID v den 5 (D5), 12. den (tj. Týdenní sledování; Fu1) a den 19 (tj. Dvoutýdenní sledování; Fu2); Minimální hodnota QID je 0, maximální hodnota je 27. Vyšší skóre označují horší výsledek. Negativní skóre naznačují zlepšený výsledek.
1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna v měřítku Mania ALTMAN Self A-rating (ASRM)
Časové okno: 1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna v ASRM v den 5 (D5), den 12 (tj. Jeden týden sledování; Fu1) a 19. den (tj. Dvou týdenní sledování; Fu2); Minimální hodnota ASRM je 0, maximální hodnota je 20. Vyšší skóre označují horší výsledek. Negativní skóre naznačují zlepšený výsledek.
1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Časové okno: 1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna ve shapech od 1. dne (D1) do 5. dne (D5), 12. den (tj. Jeden týden sledování; Fu1) a 19. den (tj. Dvou týdenní sledování; Fu2); Shapy Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre označují horší výsledek. Negativní skóre naznačují zlepšený výsledek.
1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna depresivní úzkosti a stupnice stresu (DASS-42)
Časové okno: 1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna v DASS-42 od 1. dne (D1) do 5. dne (D5), 12. den (tj. Jeden týden sledování; Fu1) a 19. den (tj. Dvou týdenní sledování; Fu2); Minimální hodnota DASS-42 je 0, maximální hodnota je 126 se třemi subškály (0 až 42). Vyšší skóre označují horší výsledek. Negativní skóre naznačují zlepšený výsledek.
1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna inventarizace úzkosti ve státním vlaku (Stai)
Časové okno: 1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna v STAI od 1. dne (D1) do 5. dne (D5), 12. den (jeden týden sledování; Fu1) a 19. den (dva týdny sledování; Fu2); Minimální hodnota STAI je 20, maximální hodnota je 80. Vyšší skóre označují horší výsledek. Negativní skóre naznačují zlepšený výsledek.
1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna v dotazníku o kvalitě života a spokojenosti, krátká forma (Q-les-Q-SF)
Časové okno: 1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna q-les-Q-SF od 1. dne (D1) do 5. dne (D5), 12. den (tj. Jedno týdenní sledování; Fu1) a 19. den (tj. Dvou týdenní sledování; Fu2); Minimální hodnota q-les-Q-SF je 14, maximální hodnota je 70. Vyšší skóre naznačují lepší výsledek. Negativní skóre naznačují horší výsledek.
1. den (D1) do 5. den (D5); D1 do 12. den (Fu1); a D1 do 19. den (Fu2)
Změna v klinickém měřítku globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Závažnost: {den 1 (d1), den 5 (d5) a den 19 (Fu2)}; Globální zlepšení: {den 5 (D5) a den 19 (Fu2)}
Změna CGI od 1. dne (D1) do 5. dne (D5) a 19. dne (tj. Dvou týdenní sledování; Fu2); CGI stupnice obsahuje dvě bodovací komponenty, 1) závažnost nemoci (0-7) a 2) globální zlepšení (0-7). Vyšší skóre ve složce 1 ukazuje horší příznaky, zatímco vyšší počet ve složce 2 ukazuje horší klinické výsledky.
Závažnost: {den 1 (d1), den 5 (d5) a den 19 (Fu2)}; Globální zlepšení: {den 5 (D5) a den 19 (Fu2)}

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Alfa oscilační síle
Časové okno: 19 dní
Změna výkonu alfa oscilace EEG při předstimulaci D1, po stimulaci D1 a FU2.
19 dní
Změna v rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS) za 12 týdnů
Časové okno: 89 dní
Změna QIDS při čtyřtýdenním sledování (FU3), šestitýdenním sledování (FU4), osmitýdenním sledování (FU5), desetitýdenním sledování (FU6) a dvanáctitýdenním sledování (FU7); minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
89 dní
Změna Altmanovy stupnice mánie sebehodnocení (ASRM) za 12 týdnů
Časové okno: 89 dní
Změna ASRM na FU3, FU4, FU5, FU6 a FU7; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
89 dní
Změna Snaith-Hamiltonovy stupnice potěšení (SHAPS) za 12 týdnů
Časové okno: 89 dní
Změna SHAPS na FU3, FU4, FU5, FU6 a FU7; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
89 dní
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-42) za 12 týdnů
Časové okno: 89 dní
Změna v DASS-42 na FU3, FU4, FU5, FU6 a FU7; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 126 se třemi subškálami (0 až 42). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
89 dní
Změna v inventáři úzkosti státního vlaku (STAI) za 12 týdnů
Časové okno: 89 dní
Změna STAI na FU3, FU4, FU5, FU6 a FU7; minimální hodnota je 20, maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
89 dní
Změna v dotazníku o kvalitě života a spokojenosti, krátká forma (Q-les-Q-SF)
Časové okno: 89 dní
Změna v Q-les-Q-SF na Fu3, Fu4, Fu5, Fu6 a Fu7; Minimální hodnota je 14, maximální hodnota je 70. Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
89 dní
Změna HDRS-17
Časové okno: 47 dní
Změna v HDRS-17 mezi šesti týdny sledování (Fu4) a D1
47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electromedical Products International, Inc.

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavřená smyčka tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit