Estimulación de corriente alterna transcraneal de circuito cerrado para el tratamiento de la depresión (CLACS)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Electromedical Products International, Inc.
Estimulación de corriente alterna transcraneal de circuito cerrado para el tratamiento de la depresión (CLACS): estudio piloto abierto de sitio único
El propósito de este estudio de investigación es estudiar la estimulación de corriente alterna transcraneal de circuito cerrado (tACS) para determinar sus efectos sobre los síntomas de depresión en personas con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es investigar la eficacia preliminar de tACS de circuito cerrado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en un estudio piloto de etiqueta abierta. Reclutaremos a 20 participantes con MDD unipolar, no psicótico. La participación incluirá siete visitas, dos de ellas de forma remota (con una opción presencial según sea necesario) y una encuesta electrónica.
Los participantes potenciales completan un formulario electrónico de preselección. Si es potencialmente elegible, se realiza una visita de evaluación remota. Si son elegibles, los participantes asisten a cinco sesiones de estimulación diarias consecutivas. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (Día 1 de estimulación, D1), Día cinco de estimulación (D5) y en su visita de seguimiento (14 días después de completar la estimulación) utilizando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70 años
- Manual diagnóstico y estadístico, 5ª edición (DSM-5) diagnóstico de MDD; unipolar, no psicótico
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRDS-17) > 8
- Bajo riesgo de suicidio según lo determinado por el formulario de clasificación de la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (sin intención o plan)
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno grave por consumo de alcohol (AUD) en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por uso de sustancias de moderado a grave (excluyendo el tabaco) en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia, autismo
- Uso actual de benzodiazepinas > 20 mg de diazepam/d equivalente
- Cambio de dosis de antidepresivo en las últimas 2 semanas
- Comenzó un nuevo antidepresivo en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACS de circuito cerrado
TACS alfa individual de circuito cerrado diariamente durante cinco días consecutivos.
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TACS alfa individuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17-ítem (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 19 (es decir, 19 días)
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Cambio en HDRS-17 desde el día 1 (D1) hasta el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2); El valor mínimo HDRS-17 es 0, el valor máximo es 52.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Los puntajes negativos indican resultados mejorados.
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Día 1 al día 19 (es decir, 19 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17-ítem (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 (es decir, 5 días)
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Cambio en HDRS-17 desde el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5); El valor HDRS-17Minimum es 0, el valor máximo es 52.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Los puntajes negativos indican resultados mejorados.
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Día 1 al día 5 (es decir, 5 días)
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Respuesta/remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Día 5 y día 19
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Número de tasas de respuesta/remisión en el día 5 (D5) y el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2).
Respuesta definida como> = 50% de reducción en HDRS-17 de D1. Remisión definida como puntaje HDRS-17 <= 7.
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Día 5 y día 19
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Cambio en el inventario rápido de la sintomatología depresiva (QID)
Periodo de tiempo: Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en QIDS en el día 5 (D5), el día 12 (es decir, seguimiento de una semana; FU1) y el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2); El valor mínimo de QIDS es 0, el valor máximo es 27.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Los puntajes negativos indican un resultado mejorado.
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Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en la escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en ASRM en el día 5 (D5), el día 12 (es decir, un seguimiento de una semana; FU1) y el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2); El valor mínimo de ASRM es 0, el valor máximo es 20.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Los puntajes negativos indican un resultado mejorado.
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Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en la escala de placer de Snaith-Hamilton (shaps)
Periodo de tiempo: Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en SHAP desde el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5), el día 12 (es decir, un seguimiento de una semana; FU1) y el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2); El valor mínimo de SHAPS es 0, el valor máximo es 14.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Los puntajes negativos indican un resultado mejorado.
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Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en la escala de ansiedad y estrés por depresión (DASS-42)
Periodo de tiempo: Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en DASS-42 desde el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5), el día 12 (es decir, un seguimiento de una semana; FU1) y el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2); El valor mínimo DASS-42 es 0, el valor máximo es 126 con tres subescalas (0 a 42).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Los puntajes negativos indican un resultado mejorado.
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Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en el inventario de ansiedad del entrenamiento estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en Stai desde el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5), el día 12 (un seguimiento de una semana; FU1) y el día 19 (seguimiento de dos semanas; FU2); El valor mínimo de STAI es 20, el valor máximo es 80.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
Los puntajes negativos indican un resultado mejorado.
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Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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CAMBIO EN CUESTRO DEL DISFRUTACIÓN Y SUTSPLACIÓN DE CALIDAD DE VIDA, FORMA CORTA (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en Q-Les-Q-SF desde el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5), el día 12 (es decir, un seguimiento de una semana; FU1) y el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2); El valor mínimo Q-LES-Q-SF es 14, el valor máximo es 70.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Los puntajes negativos indican peores resultados.
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Día 1 (D1) al día 5 (D5); D1 al día 12 (FU1); y D1 al día 19 (Fu2)
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Cambio en la Escala de impresión global clínica (CGI)
Periodo de tiempo: Gravedad: {Día 1 (D1), Día 5 (D5) y Día 19 (Fu2)}; Mejora global: {Día 5 (D5) y Día 19 (Fu2)}
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Cambio en CGI desde el día 1 (D1) hasta el día 5 (D5) y el día 19 (es decir, seguimiento de dos semanas; FU2); La escala CGI contiene dos componentes de puntuación, 1) gravedad de la enfermedad (0-7) y 2) mejora global (0-7).
Los puntajes más altos en el componente 1 indican peores síntomas, mientras que los números más altos en el componente 2 indican peores resultados clínicos.
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Gravedad: {Día 1 (D1), Día 5 (D5) y Día 19 (Fu2)}; Mejora global: {Día 5 (D5) y Día 19 (Fu2)}
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia de oscilación alfa
Periodo de tiempo: 19 dias
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Cambio en la potencia de oscilación alfa del EEG en la preestimulación D1, la postestimulación D1 y la FU2.
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19 dias
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Cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 89 días
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Cambio en QIDS en el seguimiento de cuatro semanas (FU3), seguimiento de seis semanas (FU4), seguimiento de ocho semanas (FU5), seguimiento de diez semanas (FU6) y seguimiento de doce semanas (FU7); El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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89 días
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Cambio en la escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 89 días
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Cambio en ASRM en FU3, FU4, FU5, FU6 y FU7; El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 20.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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89 días
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Cambio en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 89 días
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Cambio en SHAPS en FU3, FU4, FU5, FU6 y FU7; El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 14.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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89 días
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-42) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 89 días
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Cambio en DASS-42 en FU3, FU4, FU5, FU6 y FU7; el valor mínimo es 0, el valor máximo es 126 con tres subescalas (0 a 42).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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89 días
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Cambio en el Inventario de Ansiedad del Tren Estatal (STAI) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 89 días
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Cambio en STAI en FU3, FU4, FU5, FU6 y FU7; El valor mínimo es 20 y el valor máximo es 80.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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89 días
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CAMBIO EN CUESTRO DEL DISFRUTACIÓN Y SUTSPLACIÓN DE CALIDAD DE VIDA, FORMA CORTA (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: 89 días
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Cambio en Q-LES-Q-SF en FU3, FU4, FU5, FU6 y FU7; El valor mínimo es 14, el valor máximo es 70.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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89 días
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Cambio de HDRS-17
Periodo de tiempo: 47 días
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Cambio en HDRS-17 entre seis semanas de seguimiento (FU4) y D1
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47 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-3094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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