Zárt hurkú transzkraniális váltakozó áramú stimuláció a depresszió kezelésére (CLACS)
2025. május 12. frissítette: Electromedical Products International, Inc.
Zárt hurkú koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció a depresszió kezelésére (CLACS): Egyhelyi nyílt kísérleti tanulmány
Ennek a kutatásnak a célja a zárt hurkú transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) tanulmányozása, hogy meghatározza annak hatását a depresszió tüneteire súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a zárt hurkú tACS előzetes hatékonyságának vizsgálata a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében egy nyílt kísérleti vizsgálatban. 20 unipoláris, nem pszichotikus MDD-vel rendelkező résztvevőt toborozunk. A részvétel hét látogatást foglal magában, ebből kettőt távolról (szükség szerint személyesen), és egy elektronikus felmérést.
A potenciális résztvevők elektronikus előszűrési űrlapot töltenek ki. Ha lehetséges, távoli szűrővizsgálatot végeznek. Ha jogosultak, a résztvevők öt egymást követő napi stimulációs ülésen vesznek részt. A klinikai értékeléseket a kiinduláskor (a stimuláció 1. napja, D1), a stimuláció ötödik napján (D5) és a nyomon követési látogatáskor (14 nappal a stimuláció befejezése után) végzik el a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) segítségével. ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) az MDD diagnosztikája; unipoláris, nem pszichotikus
- Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) pontszám >8
- Alacsony öngyilkossági kockázat a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) osztályozási formája alapján (nincs szándék vagy terv)
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) DSM-5 diagnózisa az elmúlt 12 hónapban.
- DSM-5 diagnózis közepes vagy súlyos szerhasználati zavarról (kivéve a dohányzást) az elmúlt 12 hónapban.
- Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, autizmus élettörténete
- A benzodiazepinek jelenlegi használata > 20 mg diazepam/nap egyenérték
- Az antidepresszáns dózisának változása az elmúlt 2 hétben
- Új antidepresszáns kezelést kezdeményezett az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú tACS
Zárt hurkú egyéni alfa tACS naponta öt egymást követő napon.
|
Egyéni alfa tACS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton depressziós besorolási skálájában 17-tétel (HDRS-17)
Időkeret: 1. és 19. nap (azaz 19 nap)
|
Változás a HDRS-17-ben az 1. napról (D1) a 19. napról a 19. napra (azaz kéthetes nyomon követés; FU2); A HDRS-17 minimális érték 0, a maximális érték 52.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok a jobb eredményeket jelzik.
|
1. és 19. nap (azaz 19 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton depressziós besorolási skálájában 17-tétel (HDRS-17)
Időkeret: 1. és 5. nap (azaz 5 nap)
|
Változás a HDRS-17-ben az 1. (D1) napról az 5. napra (D5); A HDRS-17 minimális érték 0, a maximális érték 52.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok a jobb eredményeket jelzik.
|
1. és 5. nap (azaz 5 nap)
|
|
A depresszió válasza/elutasítása
Időkeret: 5. és 19. nap
|
A válasz/remissziós arányok száma az 5. napon (D5) és a 19. napon (azaz kéthetes nyomon követés; FU2).
A D17-ről a> = 50% -os csökkenésként definiálva a D1-ből. A HDRS-17 pontszámként definiált remisszió <= 7.
|
5. és 19. nap
|
|
A depressziós tünetek gyors készletének változása (QIDS)
Időkeret: 1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
A QID-ek változása az 5. napon (D5), a 12. napon (azaz egyhetes nyomon követés; FU1) és a 19. napon (azaz kéthetes nyomon követés; FU2); A QIDS minimális értéke 0, a maximális érték 27.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok a jobb eredményt jelzik.
|
1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
|
Változás az Altman önértékelési mánia skálájában (ASRM)
Időkeret: 1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
Változás az ASRM-ben az 5. napon (D5), a 12. napon (azaz egy hét nyomon követése; FU1) és a 19. napon (azaz kéthetes nyomon követés; FU2); ASRM minimális érték 0, a maximális érték 20.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok a jobb eredményt jelzik.
|
1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
|
Változás a Snaith-Hamilton öröm skálájában (Shaps)
Időkeret: 1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
Az 1. napról (D1) (D5), a 12. nap (azaz egy hetes nyomon követés; FU1) és a 19. nap (azaz kéthetes nyomon követés; FU2) változásának változása az 1. napról az 5. napra (azaz egy hetes nyomon követéssel); Shaps minimális érték 0, a maximális érték 14.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok a jobb eredményt jelzik.
|
1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
|
A depressziós szorongás és a stressz skála változása (DASS-42)
Időkeret: 1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
Változás a DASS-42-ben az 1. (D1), az 5. nap (D5), a 12. nap (azaz egy hét nyomon követése; FU1) és a 19. napon (azaz kéthetes nyomon követés; FU2); A DASS-42 minimális érték 0, a maximális érték 126, három alskálával (0-42).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok a jobb eredményt jelzik.
|
1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
|
Változás az állami vonat szorongási leltárában (STAI)
Időkeret: 1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
Változás az STAI-ban az 1. (D1) napról az 5. napra (D5), a 12. nap (egy hét nyomon követése; FU1) és a 19. nap (két hét nyomon követése; FU2); A STAI minimális értéke 20, a maximális érték 80.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok a jobb eredményt jelzik.
|
1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
|
Változás az életminőség élvezetében és az elégedettség kérdőívében, rövid forma (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
Változás a Q-LES-Q-SF-ben az 1. napról (D1) az 5. napra (D5), a 12. napon (azaz egy hét nyomon követése; FU1) és a 19. nap (azaz kéthetes nyomon követés; FU2); A Q-LES-Q-SF minimális érték 14, a maximális érték 70.
A magasabb pontszámok jobb eredményt mutatnak.
A negatív pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
1. nap (D1) az 5. napig (D5); D1 a 12. napig (FU1); és D1 a 19. napig (FU2)
|
|
Változás a klinikai globális benyomás skálájában (CGI)
Időkeret: Súlyosság: {1. nap (D1), 5. nap (D5) és 19. nap (FU2)}; Globális fejlesztés: {5. nap (D5) és 19. nap (FU2)}
|
Változás a CGI-ben az 1. (D1) napról az 5. napra (D5) és a 19. napon (azaz kéthetes nyomon követés; FU2); A CGI skála két pontozási összetevőt tartalmaz, 1) a betegség súlyosságát (0-7) és 2) globális javulás (0-7).
Az 1. komponensben a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket mutatnak, míg a 2. komponensben a magasabb szám a klinikai eredményeket jelzi.
|
Súlyosság: {1. nap (D1), 5. nap (D5) és 19. nap (FU2)}; Globális fejlesztés: {5. nap (D5) és 19. nap (FU2)}
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alfa-oszcillációs erő változása
Időkeret: 19 nap
|
Az EEG alfa oszcillációs teljesítményének változása D1 előstimulációnál, D1 utóstimulációnál és FU2-nél.
|
19 nap
|
|
Változás a depresszív tünetek gyors jegyzékében (QIDS) 12 hét alatt
Időkeret: 89 nap
|
A QIDS változása négyhetes követésnél (FU3), hathetes követésnél (FU4), nyolchetes követésnél (FU5), tízhetes követésnél (FU6) és tizenkét hetes követésnél (FU7); minimális érték 0, maximális érték 27.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
89 nap
|
|
Az Altman önértékelési mánia skála (ASRM) változása 12 hét alatt
Időkeret: 89 nap
|
Az ASRM változása FU3, FU4, FU5, FU6 és FU7 esetén; minimális érték 0, maximális érték 20.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
89 nap
|
|
Változás a Snaith-Hamilton Pleasure Scale-ban (SHAPS) 12 hét alatt
Időkeret: 89 nap
|
A SHAPS változása az FU3, FU4, FU5, FU6 és FU7 esetében; minimális érték 0, maximális érték 14.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
89 nap
|
|
A depressziós szorongás és stressz skála (DASS-42) változása 12 hét alatt
Időkeret: 89 nap
|
Változás a DASS-42-ben az FU3, FU4, FU5, FU6 és FU7 esetében; minimális érték 0, maximális érték 126 három alskálával (0-tól 42-ig).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
89 nap
|
|
Változás az állapot-vonatszorongás-leltárban (STAI) 12 hét alatt
Időkeret: 89 nap
|
A STAI változása FU3, FU4, FU5, FU6 és FU7 esetén; minimális érték 20, maximális érték 80.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
89 nap
|
|
Változás az életminőség élvezetében és az elégedettség kérdőívében, rövid forma (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 89 nap
|
Változás a Q-LES-Q-SF-ben a FU3, FU4, FU5, FU6 és FU7-nél; A minimális érték 14, a maximális érték 70.
A magasabb pontszámok jobb eredményt mutatnak.
|
89 nap
|
|
HDRS-17 változás
Időkeret: 47 nap
|
A HDRS-17 változása a hat hét nyomon követése (FU4) és a D1 között
|
47 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-3094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .