Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop transkraniell vekselstrømstimulering for behandling av depresjon (CLACS)

12. mai 2025 oppdatert av: Electromedical Products International, Inc.

Closed-loop transkraniell vekselstrømstimulering for behandling av depresjon (CLACS): Single-site open-label pilotstudie

Hensikten med denne forskningsstudien er å studere transkraniell vekselstrømstimulering med lukket sløyfe (tACS) for å bestemme effekten på symptomer på depresjon hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke den foreløpige effekten av closed-loop tACS for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i en åpen pilotstudie. Vi skal rekruttere 20 deltakere med unipolar, ikke-psykotisk MDD. Deltakelse vil omfatte syv besøk, to av dem eksternt (med mulighet for personlig etter behov), og en elektronisk spørreundersøkelse.

Potensielle deltakere fyller ut et elektronisk forhåndskontrollskjema. Hvis det er potensielt kvalifisert, utføres et fjernkontrollbesøk. Hvis de er kvalifisert, deltar deltakerne på fem påfølgende daglige stimuleringsøkter. Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline (dag 1 av stimulering, D1), dag fem av stimulering (D5), og ved deres oppfølgingsbesøk (14 dager etter fullført stimulering) ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnostisk og statistisk håndbok, 5. utgave (DSM-5) diagnose av MDD; unipolar, ikke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) triageskjema (ingen hensikt eller plan)
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i løpet av de siste 12 månedene.
  • DSM-5 diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni, autisme
  • Dagens bruk av benzodiazepiner > 20 mg diazepam/dag ekvivalent
  • Antidepressiva doseendring i løpet av de siste 2 ukene
  • Startet nytt antidepressivum innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACS med lukket sløyfe
Individuell alfa-tACS med lukket sløyfe daglig i fem påfølgende dager.
Enhet: TACS med lukket sløyfe
Individuell alfa-tACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HDRS-17)
Tidsramme: Dag 1 til dag 19 (dvs. 19 dager)
Endring i HDRS-17 fra dag 1 (D1) til dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; FU2); HDRS-17 Minimumsverdi er 0, maksimal verdi er 52. Høyere score indikerer dårligere utfall. Negative score indikerer forbedrede resultater.
Dag 1 til dag 19 (dvs. 19 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HDRS-17)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 (dvs. 5 dager)
Endring i HDRS-17 fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5); HDRS-17 Minimum verdi er 0, maksimal verdi er 52. Høyere score indikerer dårligere utfall. Negative score indikerer forbedrede resultater.
Dag 1 til dag 5 (dvs. 5 dager)
Respons/remisjon av depresjon
Tidsramme: Dag 5 og dag 19
Antall svar/remisjonsrater på dag 5 (D5) og dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; FU2). Respons definert som> = 50% reduksjon i HDRS-17 fra D1. Remisjon definert som HDRS-17 poengsum <= 7.
Dag 5 og dag 19
Endring i rask inventar av depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i QID-er på dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en ukes oppfølging; FU1) og dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; FU2); QIDS Minimumsverdi er 0, maksimal verdi er 27. Høyere score indikerer dårligere utfall. Negative score indikerer forbedret utfall.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i ASRM på dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en ukes oppfølging; FU1) og dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; FU2); ASRM minimumsverdi er 0, maksimal verdi er 20. Høyere score indikerer dårligere utfall. Negative score indikerer forbedret utfall.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i shaps fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en ukes oppfølging; FU1) og dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; Fu2); Shaps minimumsverdi er 0, maksimal verdi er 14. Høyere score indikerer dårligere utfall. Negative score indikerer forbedret utfall.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i depresjonsangst og stressskala (DASS-42)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i DASS-42 fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en ukes oppfølging; FU1) og dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; Fu2); DASS-42 Minimumsverdi er 0, maksimal verdi er 126 med tre underskalaer (0 til 42). Høyere score indikerer dårligere utfall. Negative score indikerer forbedret utfall.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i statlig tog angstbeholdning (STAI)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i STAI fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (en ukes oppfølging; FU1) og dag 19 (to ukers oppfølging; FU2); STAI minimumsverdi er 20, maksimal verdi er 80. Høyere score indikerer dårligere utfall. Negative score indikerer forbedret utfall.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i livskvalitets glede og tilfredshetsspørreskjema, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i Q-LES-Q-SF fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5), dag 12 (dvs. en ukes oppfølging; FU1) og dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; Fu2); Q-LES-Q-SF minimumsverdi er 14, maksimal verdi er 70. Høyere score indikerer bedre utfall. Negative score indikerer dårligere utfall.
Dag 1 (D1) til dag 5 (D5); D1 til dag 12 (FU1); og D1 til dag 19 (FU2)
Endring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Alvorlighetsgrad: {Dag 1 (D1), dag 5 (D5) og dag 19 (FU2)}; Global forbedring: {Dag 5 (D5) og dag 19 (FU2)}
Endring i CGI fra dag 1 (D1) til dag 5 (D5) og dag 19 (dvs. to ukers oppfølging; FU2); CGI-skala inneholder to scoringskomponenter, 1) alvorlighetsgrad av sykdom (0-7) og 2) global forbedring (0-7). Høyere score i komponent 1 indikerer dårligere symptomer mens høyere antall i komponent 2 indikerer dårligere kliniske utfall.
Alvorlighetsgrad: {Dag 1 (D1), dag 5 (D5) og dag 19 (FU2)}; Global forbedring: {Dag 5 (D5) og dag 19 (FU2)}

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alpha Oscillation Power
Tidsramme: 19 dager
Endring i EEG alfa oscillasjonskraft ved D1 pre-stimulering, D1 post-stimulering og FU2.
19 dager
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) over 12 uker
Tidsramme: 89 dager
Endring i QIDS ved fire ukers oppfølging (FU3), seks ukers oppfølging (FU4), åtte ukers oppfølging (FU5), ti ukers oppfølging (FU6) og tolv ukers oppfølging (FU7); minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 27. Høyere score indikerer dårligere resultat.
89 dager
Endring i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) over 12 uker
Tidsramme: 89 dager
Endring i ASRM ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 20. Høyere score indikerer dårligere resultat.
89 dager
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) over 12 uker
Tidsramme: 89 dager
Endring i SHAPS ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 14. Høyere score indikerer dårligere resultat.
89 dager
Endring i depresjonsangst- og stressskala (DASS-42) over 12 uker
Tidsramme: 89 dager
Endring i DASS-42 ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 126 med tre underskalaer (0 til 42). Høyere score indikerer dårligere resultat.
89 dager
Endring i State-Train Anxiety Inventory (STAI) over 12 uker
Tidsramme: 89 dager
Endring i STAI ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; minimumsverdien er 20, maksimumsverdien er 80. Høyere score indikerer dårligere resultat.
89 dager
Endring i livskvalitets glede og tilfredshetsspørreskjema, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 89 dager
Endring i Q-LES-Q-SF ved FU3, FU4, FU5, FU6 og FU7; Minimumsverdien er 14, maksimal verdi er 70. Høyere score indikerer bedre utfall.
89 dager
HDRS-17 Endring
Tidsramme: 47 dager
Endring i HDRS-17 mellom seks ukers oppfølging (FU4) og D1
47 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-3094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere