Closed-loop transkraniell växelströmsstimulering för behandling av depression (CLACS)
12 maj 2025 uppdaterad av: Electromedical Products International, Inc.
Closed-loop transkraniell växelströmsstimulering för behandling av depression (CLACS): Single-site open-label pilotstudie
Syftet med denna forskningsstudie är att studera transkraniell växelströmsstimulering med stängd slinga (tACS) för att fastställa dess effekter på symtom på depression hos personer med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den preliminära effekten av closed-loop tACS för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) i en öppen pilotstudie. Vi kommer att rekrytera 20 deltagare med unipolär, icke-psykotisk MDD. Deltagandet kommer att inkludera sju besök, två av dem på distans (med ett personligt alternativ vid behov), och en elektronisk enkät.
Potentiella deltagare fyller i ett elektroniskt förhandsgranskningsformulär. Om det är potentiellt kvalificerat görs ett fjärrkontrollbesök. Om de är berättigade deltar deltagarna i fem på varandra följande dagliga stimulanssessioner. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (dag 1 av stimulering, D1), dag fem av stimulering (D5) och vid deras uppföljningsbesök (14 dagar efter avslutad stimulering) med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Diagnostisk och statistisk handbok, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av MDD; unipolär, icke-psykotisk
- Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) poäng >8
- Låg självmordsrisk som bestäms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) triageformulär (ingen avsikt eller plan)
- Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- DSM-5 diagnos av allvarlig alkoholmissbruksstörning (AUD) under de senaste 12 månaderna.
- DSM-5 diagnos av måttlig till svår missbruksstörning (exklusive tobak) under de senaste 12 månaderna.
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni, autism
- Nuvarande användning av bensodiazepiner > 20 mg diazepam/d ekvivalent
- Dosändring av antidepressivt läkemedel under de senaste 2 veckorna
- Inlett ett nytt antidepressivt läkemedel inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga tACS
Enskild alfa-tACS med sluten slinga dagligen under fem dagar i följd.
|
Individuell alfa-tACS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale 17-artiklar (HDRS-17)
Tidsram: Dag 1 till dag 19 (dvs 19 dagar)
|
Förändring i HDRS-17 från dag 1 (D1) till dag 19 (dvs. två veckors uppföljning; Fu2); HDRS-17 minimivärde är 0, maximivärde är 52.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Negativa poäng indikerar förbättrade resultat.
|
Dag 1 till dag 19 (dvs 19 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale 17-artiklar (HDRS-17)
Tidsram: Dag 1 till dag 5 (dvs 5 dagar)
|
Förändring i HDRS-17 från dag 1 (D1) till dag 5 (D5); HDRS-17 minimumvärde är 0, maximalt värde är 52.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Negativa poäng indikerar förbättrade resultat.
|
Dag 1 till dag 5 (dvs 5 dagar)
|
|
Svar/remission av depression
Tidsram: Dag 5 och dag 19
|
Antal svar/remission på dag 5 (D5) och dag 19 (dvs. två veckors uppföljning; Fu2).
Svar definierat som> = 50% reduktion i HDRS-17 från D1. Remission definierad som HDRS-17 poäng <= 7.
|
Dag 5 och dag 19
|
|
Förändring i snabb inventering av depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsram: Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
Förändring i QID på dag 5 (D5), dag 12 (dvs en-veckors uppföljning; Fu1) och dag 19 (dvs. två veckors uppföljning; Fu2); QID: s minimivärde är 0, maximivärde är 27.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Negativa poäng indikerar förbättrat resultat.
|
Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
|
Förändring i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsram: Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
Förändring i ASRM på dag 5 (D5), dag 12 (dvs en veckas uppföljning; Fu1) och dag 19 (dvs. två veckors uppföljning; Fu2); ASRM -minimivärde är 0, maximivärde är 20.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Negativa poäng indikerar förbättrat resultat.
|
Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
|
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsram: Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
Förändring i shap från dag 1 (d1) till dag 5 (d5), dag 12 (dvs en veckas uppföljning; Fu1) och dag 19 (dvs två veckors uppföljning; Fu2); SHAPS minimivärde är 0, maximivärde är 14.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Negativa poäng indikerar förbättrat resultat.
|
Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
|
Förändring i depression ångest och stressskala (DASS-42)
Tidsram: Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
Förändring i DASS-42 från dag 1 (D1) till dag 5 (D5), dag 12 (dvs en veckas uppföljning; Fu1) och dag 19 (dvs två veckors uppföljning; Fu2); DASS-42 minimivärde är 0, maximivärde är 126 med tre underskalor (0 till 42).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Negativa poäng indikerar förbättrat resultat.
|
Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
|
Förändring i State-Train Angst Inventory (STAI)
Tidsram: Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
Förändring i STAI från dag 1 (D1) till dag 5 (D5), dag 12 (en veckas uppföljning; Fu1) och dag 19 (två veckors uppföljning; Fu2); STAI -minimivärde är 20, maximivärde är 80.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Negativa poäng indikerar förbättrat resultat.
|
Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
|
Förändring i livskvalitet njutning och tillfredsställelsesfrågeformulär, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
Förändring i Q-LES-Q-SF från dag 1 (D1) till dag 5 (D5), dag 12 (dvs en veckas uppföljning; Fu1) och dag 19 (dvs. två veckors uppföljning; Fu2); Q-LES-Q-SF minimivärde är 14, maximivärde är 70.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Negativa poäng indikerar sämre resultat.
|
Dag 1 (d1) till dag 5 (d5); D1 till dag 12 (Fu1); och D1 till dag 19 (FU2)
|
|
Förändring i klinisk global intrycksskala (CGI)
Tidsram: Svårighetsgrad: {dag 1 (D1), dag 5 (D5) och dag 19 (Fu2)}; Global förbättring: {dag 5 (D5) och dag 19 (Fu2)}
|
Förändring i CGI från dag 1 (D1) till dag 5 (D5) och dag 19 (dvs. två veckors uppföljning; Fu2); CGI-skala innehåller två poängkomponenter, 1) svårighetsgrad (0-7) och 2) global förbättring (0-7).
Högre poäng i komponent 1 indikerar sämre symtom medan högre antal i komponent 2 indikerar sämre kliniska resultat.
|
Svårighetsgrad: {dag 1 (D1), dag 5 (D5) och dag 19 (Fu2)}; Global förbättring: {dag 5 (D5) och dag 19 (Fu2)}
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i alfaoscillationskraft
Tidsram: 19 dagar
|
Förändring i EEG alfaoscillationseffekt vid D1 förstimulering, D1 efterstimulering och FU2.
|
19 dagar
|
|
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) under 12 veckor
Tidsram: 89 dagar
|
Förändring i QIDS vid fyra veckors uppföljning (FU3), sex veckors uppföljning (FU4), åtta veckors uppföljning (FU5), tio veckors uppföljning (FU6) och tolv veckors uppföljning (FU7); lägsta värdet är 0, maxvärdet är 27.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
89 dagar
|
|
Förändring i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) under 12 veckor
Tidsram: 89 dagar
|
Förändring i ASRM vid FU3, FU4, FU5, FU6 och FU7; lägsta värdet är 0, maxvärdet är 20.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
89 dagar
|
|
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) under 12 veckor
Tidsram: 89 dagar
|
Förändring i SHAPS vid FU3, FU4, FU5, FU6 och FU7; lägsta värdet är 0, maxvärdet är 14.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
89 dagar
|
|
Förändring i skalan för depression och ångest (DASS-42) under 12 veckor
Tidsram: 89 dagar
|
Förändring i DASS-42 vid FU3, FU4, FU5, FU6 och FU7; lägsta värdet är 0, maxvärdet är 126 med tre underskalor (0 till 42).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
89 dagar
|
|
Förändring i State-Train Anxiety Inventory (STAI) under 12 veckor
Tidsram: 89 dagar
|
Förändring i STAI vid FU3, FU4, FU5, FU6 och FU7; lägsta värdet är 20, maxvärdet är 80.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
89 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet njutning och tillfredsställelsesfrågeformulär, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: 89 dagar
|
Förändring i Q-LES-Q-SF vid Fu3, Fu4, Fu5, Fu6 och Fu7; Minsta värde är 14, maximivärde är 70.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
89 dagar
|
|
HDRS-17-förändring
Tidsram: 47 dagar
|
Förändring i HDRS-17 mellan sex veckors uppföljning (FU4) och D1
|
47 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
16 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-3094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .