ハイリスク患者における早期心房細動、無症候性脳卒中、認知障害の診断アプローチ (PREFA-TE)
ハイリスク患者における早期心房細動、無症候性脳卒中、認知障害の診断アプローチ：多施設前向きコホート研究
この観察研究の目的は、心調律記録装置、バイオマーカー、心エコー図、および磁気共鳴画像法 (MRI) の併用が、65 歳以上の被験者の心房細動、無症候性脳卒中、および認知障害の早期発見に与える影響を判断することです。リスクの高い年。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 予防措置の確立を可能にする心房細動の早期発見は、リスクの高い患者の主な合併症、特に脳卒中および認知障害または認知症を回避しますか?
- 心調律モニタリング装置は、リスクの高い患者の心房細動の早期発見に役立ちますか? 参加者は、心エコー図（心房機能障害を検出するため）、頭蓋MRI（サイレントストロークを検出するため）、バイオマーカーを決定するための血漿/血清収集、および完全な臨床評価（心電図、認知および機能の測定のためのスケールを含む）による初期評価を行います。スターテス）。 臨床評価は6か月ごとに繰り返され、研究イベントの発生日の記録が可能になります。 さらに、毎年、心房細動検出の改善を目的として、患者は電子デバイスによる心調律モニタリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設共同前向きコホート研究 設定と研究集団: 患者は、カタロニア健康研究所 (ICS) が管理する 6 つのプライマリ ヘルス ケア センター (PHCC) (タラゴネス郡に 2 つ、テレス デ レルに 4 つ) の通常の診察から募集されます。エブレ郡、どちらもタラゴナ (南カタロニア、スペイン) にあります。
研究対象：研究のPHCCに参加し、参加に同意し、選択基準を満たす、FAのリスクが高い65〜85歳の患者。
フォローアップ：最初に、含まれるすべての患者が心エコー検査、バイオマーカー、および頭蓋/脳の磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。 2つの異なる電子機器を使用した心臓モニタリング（14日間）は、調査期間中に毎年1回実行されます。 6 か月ごとに心電図と完全な臨床評価が行われ、危険因子と合併症、新しい心血管イベント、人体測定パラメーター (動脈圧、心拍数など)、および機能状態 (バーセルまたはランキン)、認知に関連するさまざまなテストのスコアが登録されます。機能 (Global Deterioration Scale [GBS]、Mini-Mental State Examination [MMSE])、または AF / 脳卒中リスク (CHADsVASc、HAS-BLED)。 患者の評価に従って専門家が行った電子処方箋の変更も記録されます。
データ記録: ほとんどの研究データは、患者に対して実施された評価/検査 (既往歴 - 体重計を含む - 、身体検査、および臨床検査から) または専門家によって提供されたレポート (コンピューター化された臨床履歴 [e-SAP] で入手可能) から記録されます。 、心エコー検査（心臓専門医）またはMRI（放射線専門医）の場合、特に心房機能不全および無症状の脳卒中の徴候を検索します。 参加者の電子プライマリケア健康記録（e-CAP）に登録されたデータも収集されます。 治療上の (薬理学的) 変更は、SIRE (統合電子処方システムのカタロニア語の頭字語) から登録されます。 最後に、電子機器のレジスタを介して心臓モニタリング データが収集されます。 すべてのスタディ変数を登録および保存するために、アドホック データ収集アンケートが作成されます。 電子アンケートは、企業 (ICS) イントラネットからアクセスできる特定のアプリケーション (データは 5 年間保存されます) で利用できます。研究者のみが、個人のパスワードを介してデータを記録およびアクセスできます。
結果変数の定義: 心房細動 (心電図で確認)、脳卒中 (e-CAP で新たに診断、または神経画像で確認)、および認知障害/認知症 [グローバル劣化尺度 (GDS) のスコアで診断] の診断までの時間.
サンプル計算: 0.05 のアルファ リスクと 0.05 のベータ リスクを受け入れる基準 (0.07) と比較して、観察された心房細動の有病率で 0.1 単位の差を検出するには、148 人のサンプルが必要になります。 推定損失率は 15% です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josep Lluís Clua Espuny, MD PhD
- 電話番号：0034648743908
- メール：jclua@telefonica.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva María Satue Gracia, MD PhD
- 電話番号：405 0034977778515
- メール：esatue.tgn.ics@gencat.cat
研究場所
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Tarragona、スペイン、43004
- 募集
- Eva Maria Satue Gracia
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コンタクト：
- Francisco Manuel Martin Lujan, Medicine
- 電話番号：405 0034977778515
- メール：fmartin.tgn.ics@gencat.cat
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主任研究者：
- Josep Lluís Clua Espuny, Medicine, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65～85歳の患者
- 心房細動 (AF) の第 4 四半期 (リスクが最も高い) の患者。 [Clua-Espuny et al, 2020]
- CHADsVASc≧2
- スマートフォンが使える（または介護者）
除外基準:
- -AF、脳卒中、または認知症の以前の診断を受けた患者。
- -抗凝固剤で治療された患者。
- 生命予後が1年未満。
- -重度の認知障害または機能障害（GDS≧3、および/またはバーセルスコア≦60、またはMRSランキン≧4、または重度の運動障害）
- ペースメーカーキャリア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動
時間枠：学習完了まで、平均2年
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心房細動の新しい診断は、不整脈の疑いがある場合、またはその他の理由で、参加者に心電図が実行されている場合、6か月ごとのプロトコル化された評価中（心電図検査を含む）または研究期間中いつでも行うことができます。 さらに、新たに発症した心房細動の検索は、研究期間中に 14 日間 2 回行われます。これには、スマート ブレスレットによる心臓モニタリング (常時モニタリング) と FibriCheck アプリケーションの使用 (1 日 2 回および症状がある場合) が含まれます。 すべての新しいAF診断は、12誘導心電図による確認が必要です |
学習完了まで、平均2年
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脳卒中
時間枠：学習完了まで、平均2年
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無症状の脳卒中は、初回評価時に頭蓋 MRI によって検出される場合があります。
研究期間中、新しい脳卒中の診断には、神経画像検査または神経科医の評価による確認が必要です。
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学習完了まで、平均2年
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認知障害・認知症
時間枠：学習完了まで、平均2年
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認知障害は、グローバル劣化尺度 (GDS) スコアの変化によって評価されます。 4 つからのスコアは、認知症の診断と見なされます。
この診断は、神経科医の評価によって確認された場合にも考慮されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josep Lluís Clua-Espuny, MD PhD、IDIAP Jordi Gol
- スタディディレクター：Eva Maria Satue-Gracia, MD PhD、Institut Català de la Salut
- スタディディレクター：Francisco M. Martín-Luján, MD PhD、University Rovira i Virgili
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SLT/21/000027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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