Diagnostische benadering van vroege boezemfibrilleren, stille beroerte en cognitieve stoornis bij patiënten met een hoog risico (PREFA-TE)
Diagnostische benadering van vroege atriumfibrillatie, stille beroerte en cognitieve stoornis bij patiënten met een hoog risico: multicenter, prospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om de impact te bepalen van het gecombineerde gebruik van apparaten voor hartritmeregistratie, biomarkers, echocardiogram en Magnetic Resonance Imaging (MRI) op de vroege detectie van AF, stille beroerte en cognitieve stoornissen bij proefpersonen ouder dan 65 jaar. jaar met een hoog risico.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De vroege detectie van AF, waardoor preventieve maatregelen kunnen worden genomen, zal de belangrijkste complicaties, met name beroertes en cognitieve stoornissen of dementie, voorkomen bij patiënten met een hoog risico?
- Zullen apparaten voor hartritmebewaking nuttig zijn bij de vroege detectie van AF bij patiënten met een hoog risico? Deelnemers zullen een eerste evaluatie uitvoeren door middel van een echocardiogram (om atriale disfunctie te detecteren), craniale MRI (om stille beroertes te detecteren), plasma-/serumverzameling om biomarkers te bepalen, en een volledige klinische beoordeling (inclusief elektrocardiogram en schalen voor het meten van cognitieve en functionele toestand). De klinische evaluatie wordt om de 6 maanden herhaald en maakt het mogelijk om de datum van optreden van de studiegebeurtenissen vast te leggen. Daarnaast zullen patiënten jaarlijks worden onderworpen aan hartritmebewaking door middel van elektronische apparaten met als doel AF-detectie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Multicenter, prospectieve cohortstudie Omgeving en onderzoekspopulatie: Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de gebruikelijke consultaties in zes Primary Health Care Centres (PHCC) beheerd door het Catalan Health Institute (ICS), twee in de provincie Tarragonés en vier in Terres de l' Provincie Ebre, beide gelegen in Tarragona (Zuid-Catalonië, Spanje).
Onderzoeksonderwerpen: Patiënten tussen 65-85 jaar oud met een hoog risico op FA die worden bijgewoond bij de PHCC's van het onderzoek, stemmen in met deelname en voldoen aan de inclusiecriteria.
Follow-up: In eerste instantie zullen alle geïncludeerde patiënten echocardiografie, biomarkers en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de schedel/hersenen ondergaan. Hartbewaking (gedurende 14 dagen) met twee verschillende elektronische apparaten zal eenmaal per jaar tijdens de onderzoeksperiode worden uitgevoerd. Elke zes maanden zal een elektrocardiogram en een volledige klinische beoordeling worden uitgevoerd om risicofactoren en comorbiditeit, nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen, antropometrische parameters (arteriële druk, hartslag...) en scores bij verschillende tests met betrekking tot functionele status (Barthel of Rankin), cognitieve functie (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]), of AF/beroerterisico (CHADsVASc, HAS-BLED). Eventuele wijzigingen in het elektronische voorschrift die door de professional worden aangebracht op basis van de beoordeling van de patiënt, worden ook geregistreerd.
Gegevensregistratie: De meeste onderzoeksgegevens worden vastgelegd van evaluaties/tests die bij patiënten zijn uitgevoerd (van anamnese -inclusief weegschaal-, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests) of rapporten van specialisten (beschikbaar op computerized clinical history [e-SAP]) , in het geval van echocardiografie (cardioloog) of MRI (radioloog) zoeken vooral atriale disfunctie en tekenen van stille beroertes. Ook worden gegevens verzameld die zijn geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier eerstelijnsgezondheidszorg (e-CAP) van deelnemers. Therapeutische (farmacologische) wijzigingen worden geregistreerd vanuit de SIRE (Catalaans acroniem voor Integrated Electronic Prescription System). Ten slotte zullen de hartbewakingsgegevens worden verzameld via de registers van de elektronische apparaten. Er zal een ad hoc vragenlijst voor gegevensverzameling worden gemaakt om alle onderzoeksvariabelen te registreren en op te slaan. De elektronische vragenlijst zal beschikbaar zijn via een specifieke applicatie (waar gegevens vijf jaar bewaard blijven) toegankelijk via het corporate (ICS) Intranet; alleen studieonderzoekers kunnen via persoonlijke wachtwoorden gegevens vastleggen en inzien.
Definitie van de uitkomstvariabele: tijd tot de diagnose atriumfibrilleren (bevestigd door elektrocardiogram), beroerte (nieuwe diagnose in e-CAP of bevestigd door neuroimaging) en cognitieve stoornissen/dementie [gediagnosticeerd via Score in Global Deterioration Scale (GDS)] .
Voorbeeldberekening: om een verschil van 0,1 eenheden in de waargenomen prevalentie van atriumfibrilleren te detecteren, in vergelijking met de referentie (0,07) die een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,05 accepteert, is een steekproef van 148 personen vereist. Geschat verliespercentage op 15 procent.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josep Lluís Clua Espuny, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034648743908
- E-mail: jclua@telefonica.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva María Satue Gracia, MD PhD
- Telefoonnummer: 405 0034977778515
- E-mail: esatue.tgn.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43004
- Werving
- Eva Maria Satue Gracia
-
Contact:
- Francisco Manuel Martin Lujan, Medicine
- Telefoonnummer: 405 0034977778515
- E-mail: fmartin.tgn.ics@gencat.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Josep Lluís Clua Espuny, Medicine, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 65-85 jaar oud
- Patiënten in Q4 (hoogste risico) van atriumfibrilleren (AF). [Clua-Espuny et al, 2020]
- CHADsVASc ≥ 2
- In staat zijn om een smartphone te gebruiken (of de zorgverlener)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere diagnose van AF, beroerte of dementie.
- Patiënten behandeld met anticoagulantia.
- Vitale prognose minder dan een jaar.
- Ernstige cognitieve of functionele beperking (GDS ≥ 3, en/of Barthel-score ≤60, of MRS Rankin ≥4, of ernstige mobiliteitsbeperking)
- Pacemaker drager
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Nieuwe diagnoses van atriumfibrilleren kunnen worden gesteld tijdens geprotocolleerde evaluaties om de zes maanden (inclusief elektrocardiografie) of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode, op voorwaarde dat er een elektrocardiogram wordt gemaakt bij de deelnemer, bij verdenking van aritmie of om enige andere reden. Bovendien zal tijdens de onderzoeksperiode twee keer gedurende 14 dagen worden gezocht naar nieuw ontstaan van boezemfibrilleren, via hartmonitoring met slimme armbanden (constante monitoring) en met behulp van de FibriCheck-applicatie (twee keer per dag en bij symptomen). Alle nieuwe AF-diagnoses vereisen bevestiging via een 12-afleidingen elektrocardiogram |
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Bij de eerste evaluatie kunnen stille beroertes worden gedetecteerd door middel van craniale MRI.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen nieuwe beroerte-diagnoses moeten worden bevestigd door middel van een neuroimaging-test of een beoordeling door een neuroloog.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Cognitieve stoornissen/Dementie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld door middel van veranderingen in de Global Deterioration Scale (GDS)-score; scores van vier worden beschouwd als diagnoses van dementie.
Deze diagnose zal ook worden overwogen als deze wordt bevestigd door de evaluatie van de neuroloog.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Lluís Clua-Espuny, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
- Studie directeur: Eva Maria Satue-Gracia, MD PhD, Institut Català de la Salut
- Studie directeur: Francisco M. Martín-Luján, MD PhD, University Rovira i Virgili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Aritmieën, hart
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- SLT/21/000027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .