Abordagem Diagnóstica de Fibrilação Atrial Precoce, AVC Silencioso e Distúrbio Cognitivo em Pacientes de Alto Risco (PREFA-TE)

Delineamento: Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico Cenário e população do estudo: Os pacientes serão recrutados nas consultas habituais em seis Centros de Atenção Primária à Saúde (PHCC) administrados pelo Instituto Catalão de Saúde (ICS), dois no município de Tarragonés e quatro em Terres de l' Condado de Ebre, ambos situados em Tarragona (Sul da Catalunha, Espanha).

Sujeitos do estudo: Pacientes entre 65-85 anos com alto risco de AF que são atendidos nas UBS do estudo, concordam em participar e atendem aos critérios de inclusão.

Acompanhamento: Inicialmente, todos os pacientes incluídos serão submetidos a ecocardiografia, biomarcadores e ressonância magnética (RM) craniana/encefálica. Monitoramento cardíaco (por 14 dias) com dois dispositivos eletrônicos diferentes será realizado uma vez por ano durante o período do estudo. A cada seis meses será feito eletrocardiograma e avaliação clínica completa para registrar fatores de risco e comorbidades, novos eventos cardiovasculares, parâmetros antropométricos (pressão arterial, frequência cardíaca…) e pontuações em diferentes testes relacionados ao estado funcional (Barthel ou Rankin), cognitivo função (Escala de Deterioração Global [GBS], Mini-Exame do Estado Mental [MMSE]) ou risco de FA/AVC (CHADsVASc, HAS-BLED). Qualquer alteração na prescrição eletrônica feita pelo profissional de acordo com a avaliação do paciente também será registrada.

Registro de dados: A maioria dos dados do estudo será registrada a partir de avaliações/exames realizados em pacientes (desde anamnese -incluindo escalas-, exame físico e exames laboratoriais) ou relatórios fornecidos por especialistas (disponíveis em histórico clínico computadorizado [e-SAP]) , no caso da ecocardiografia (cardiologista) ou ressonância magnética (radiologista) pesquisando principalmente disfunção atrial e sinais de AVC silencioso. Também serão coletados os dados registrados no prontuário eletrônico da atenção básica (e-CAP) dos participantes. As alterações terapêuticas (farmacológicas) serão registradas a partir do SIRE (sigla catalã para Sistema Integrado de Prescrição Eletrônica). Por fim, os dados de monitoramento cardíaco serão coletados por meio dos registros dos dispositivos eletrônicos. Um questionário de coleta de dados ad hoc será criado para registrar e armazenar todas as variáveis ​​do estudo. O questionário eletrônico estará disponível em aplicativo específico (onde os dados ficarão armazenados por cinco anos) acessível a partir da Intranet corporativa (ICS); somente os pesquisadores do estudo, por meio de senhas pessoais, podem registrar e acessar os dados.

Definição da variável de desfecho: Tempo até o diagnóstico de fibrilação atrial (confirmado por eletrocardiograma), acidente vascular cerebral (novo diagnóstico em e-CAP ou confirmado por neuroimagem) e comprometimento cognitivo/demência [diagnosticado por meio do Score in Global Deterioration Scale (GDS)] .

Cálculo amostral: Para detectar uma diferença de 0,1 unidades na prevalência de fibrilação atrial observada, em relação à referência (0,07) aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,05, será necessária uma amostra de 148 indivíduos. Taxa de perda estimada em 15 por cento.