Abordaje Diagnóstico de Fibrilación Auricular Temprana, Ictus Silencioso y Trastorno Cognitivo en Pacientes con Alto Riesgo (PREFA-TE)

Diseño: Estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico Ámbito y población de estudio: Los pacientes serán reclutados de las consultas habituales de seis Centros de Atención Primaria de Salud (APS) gestionados por el Instituto Catalán de la Salud (ICS), dos en la comarca del Tarragonés y cuatro en las Terres de l' Condado del Ebro, ambos situados en Tarragona (Cataluña Sur, España).

Sujetos del estudio: Pacientes entre 65-85 años con alto riesgo de AF que son atendidos en los PHCC del estudio, aceptan participar y cumplen con los criterios de inclusión.

Seguimiento: Inicialmente, todos los pacientes incluidos se someterán a ecocardiografía, biomarcadores y resonancia magnética (RM) craneal/cerebral. La monitorización cardíaca (durante 14 días) con dos dispositivos electrónicos diferentes se realizará una vez al año durante el período de estudio. Semestralmente se realizará electrocardiograma y valoración clínica completa para registrar factores de riesgo y comorbilidades, nuevos eventos cardiovasculares, parámetros antropométricos (presión arterial, frecuencia cardiaca…), y puntuaciones en diferentes pruebas relacionadas con el estado funcional (Barthel o Rankin), cognitivo (Escala de deterioro global [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]), o riesgo de FA / accidente cerebrovascular (CHADsVASc, HAS-BLED). También se registrarán los cambios en la receta electrónica realizados por el profesional según la valoración del paciente.

Registro de datos: La mayoría de los datos del estudio se registrarán a partir de evaluaciones/pruebas realizadas a los pacientes (desde anamnesis -incluyendo escalas-, exploración física y pruebas de laboratorio) o informes proporcionados por especialistas (disponibles en historia clínica informatizada [e-SAP]) , en el caso de ecocardiografía (cardiólogo) o resonancia magnética (radiólogo) buscando especialmente disfunción auricular y signos de ictus silentes. También se recogerán los datos registrados en la historia clínica electrónica de atención primaria (e-CAP) de los participantes. Los cambios terapéuticos (farmacológicos) se registrarán desde el SIRE (Sistema Integrado de Receta Electrónica). Finalmente, los datos de monitorización cardiaca serán recogidos a través de los registros de los dispositivos electrónicos. Se creará un cuestionario de recogida de datos ad hoc para registrar y almacenar todas las variables del estudio. El cuestionario electrónico estará disponible en una aplicación específica (donde los datos permanecerán almacenados durante cinco años) accesible desde la Intranet corporativa (ICS); sólo los investigadores del estudio, a través de contraseñas personales, pueden registrar y acceder a los datos.

Definición de la variable resultado: Tiempo hasta el diagnóstico de fibrilación auricular (confirmado por electrocardiograma), ictus (nuevo diagnóstico en e-CAP o confirmado por neuroimagen) y deterioro cognitivo/demencia [diagnosticada mediante Score en Global Deterioration Scale (GDS)] .

Cálculo de la muestra: Para detectar una diferencia de 0,1 unidades en la prevalencia de fibrilación auricular observada, respecto a la referencia (0,07) aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,05 se requerirá una muestra de 148 individuos. Tasa de pérdida estimada en 15 por ciento.