Approche diagnostique de la fibrillation auriculaire précoce, de l'AVC silencieux et des troubles cognitifs chez les patients à haut risque (PREFA-TE)

Conception : Étude de cohorte prospective multicentrique. Contexte et population de l'étude : les patients seront recrutés à partir des consultations habituelles dans six centres de soins de santé primaires (PHCC) gérés par l'Institut catalan de la santé (ICS), deux dans le comté de Tarragonés et quatre dans les Terres de l' Comté d'Ebre, tous deux situés à Tarragone (Catalogne du Sud, Espagne).

Sujets de l'étude : Patients âgés de 65 à 85 ans à haut risque d'AF qui assistent aux PHCC de l'étude, consentent à participer et répondent aux critères d'inclusion.

Suivi : Initialement, tous les patients inclus subiront une échocardiographie, des biomarqueurs et une imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne/cérébrale. Une surveillance cardiaque (pendant 14 jours) avec deux appareils électroniques différents sera effectuée une fois par an pendant la période d'étude. Tous les 6 mois, un électrocardiogramme et un bilan clinique complet seront effectués pour enregistrer les facteurs de risque et les comorbidités, les nouveaux événements cardiovasculaires, les paramètres anthropométriques (pression artérielle, fréquence cardiaque…), et les scores aux différents tests liés à l'état fonctionnel (Barthel ou Rankin), cognitif fonction (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]), ou risque de FA/AVC (CHADsVASc, HAS-BLED). Toute modification de l'ordonnance électronique effectuée par le professionnel en fonction de l'évaluation du patient sera également enregistrée.

Enregistrement des données : la plupart des données de l'étude seront enregistrées à partir d'évaluations/tests effectués sur des patients (de l'anamnèse - y compris des échelles -, de l'examen physique et des tests de laboratoire) ou des rapports fournis par des spécialistes (disponibles sur l'historique clinique informatisé [e-SAP]) , en cas d'échocardiographie (cardiologue) ou d'IRM (radiologue) recherchant notamment un dysfonctionnement auriculaire et des signes d'AVC silencieux. Les données enregistrées dans les dossiers médicaux électroniques de soins primaires (e-CAP) des participants seront également collectées. Les modifications thérapeutiques (pharmacologiques) seront enregistrées à partir du SIRE (acronyme catalan pour Integrated Electronic Prescription System). Enfin, les données de surveillance cardiaque seront collectées via les registres des appareils électroniques. Un questionnaire de collecte de données ad hoc sera créé pour enregistrer et stocker toutes les variables de l'étude. Le questionnaire électronique sera disponible sur une application spécifique (où les données seront conservées pendant cinq ans) accessible depuis l'intranet de l'entreprise (ICS) ; seuls les chercheurs de l'étude, grâce à des mots de passe personnels, peuvent enregistrer et accéder aux données.

Définition de la variable de résultat : délai jusqu'au diagnostic de fibrillation auriculaire (confirmé par électrocardiogramme), accident vasculaire cérébral (nouveau diagnostic dans l'e-CAP ou confirmé par neuroimagerie) et déficience cognitive/démence [diagnostiquée par le score de l'échelle de détérioration globale (GDS)] .

Exemple de calcul : Pour détecter une différence de 0,1 unité dans la prévalence de la fibrillation auriculaire observée, par rapport à la référence (0,07) en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,05, un échantillon de 148 individus sera nécessaire. Taux de perte estimé à 15 %.