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高危患者早期心房颤动、无症状卒中及认知障碍的诊断方法 (PREFA-TE)

2023年3月6日更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

高危患者早期心房颤动、无症状卒中和认知障碍的诊断方法：多中心、前瞻性队列研究

这项观察性研究的目的是确定联合使用心律记录设备、生物标志物、超声心动图和磁共振成像 (MRI) 对 65 岁以上受试者早期发现 AF、无症状中风和认知障碍的影响高风险年。

它旨在回答的主要问题是：

房颤的早期检测，允许制定预防措施，将避免高危患者的主要并发症，尤其是中风和认知障碍或痴呆？
心律监测设备是否有助于早期发现高危患者的房颤？参与者将通过超声心动图（检测心房功能障碍）、头颅 MRI（检测无症状中风）、血浆/血清采集以确定生物标志物和完整的临床评估（包括心电图以及用于测量认知和功能的量表）进行初步评估地位）。临床评估将每 6 个月重复一次，并允许记录研究事件的发生日期。此外，每年，患者将接受电子设备的心律监测，以提高 AF 检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：心电图

详细说明

设计：多中心、前瞻性队列研究地点和研究人群：患者将从加泰罗尼亚卫生研究所 (ICS) 管理的六个初级卫生保健中心 (PHCC) 的常规咨询中招募，其中两个在塔拉贡内斯县，四个在 Terres de l'埃布雷县，均位于塔拉戈纳（西班牙南加泰罗尼亚）。

研究对象：在研究的 PHCC 就诊、同意参与并符合纳入标准的 65-85 岁 FA 高风险患者。

随访：最初，所有纳入的患者都将进行超声心动图、生物标志物和颅/脑磁共振成像 (MRI)。在研究期间，每年将使用两种不同的电子设备进行一次心脏监测（持续 14 天）。每六个月进行一次心电图和完整的临床评估，以记录风险因素和合并症、新的心血管事件、人体测量参数（动脉压、心率……），以及与功能状态（Barthel 或 Rankin）相关的不同测试的分数，认知功能（全球恶化量表 [GBS]、简易精神状态检查 [MMSE]）或房颤/中风风险（CHADsVASc、HAS-BLED）。专业人员根据患者的评估对电子处方所做的任何更改也将被记录下来。

数据记录：大部分研究数据将记录自对患者进行的评估/测试（来自病历 - 包括量表 - 体格检查和实验室测试）或专家提供的报告（可在计算机化临床病史 [e-SAP] 中获得） , 在超声心动图 (心脏病专家) 或 MRI (放射科医生) 的情况下, 特别是搜索心房功能障碍和无症状中风的迹象。还将收集在参与者的电子初级保健健康记录 (e-CAP) 中注册的数据。治疗（药理学）变化将从 SIRE（集成电子处方系统的加泰罗尼亚首字母缩写词）注册。最后，心脏监测数据将通过电子设备的寄存器收集。将创建一个临时数据收集问卷来注册和存储所有研究变量。电子问卷将在特定应用程序（数据将保存五年）中提供，可从公司 (ICS) 内联网访问；只有研究人员可以通过个人密码记录和访问数据。

结果变量的定义：诊断房颤（通过心电图确认）、中风（e-CAP 中的新诊断或通过神经影像学确认）和认知障碍/痴呆 [通过全球恶化量表 (GDS) 评分诊断] 的时间.

样本计算：要检测观察到的心房颤动患病率与接受 0.05 的 alpha 风险和 0.05 的 beta 风险的参考 (0.07) 相比有 0.1 个单位的差异，需要 148 个人的样本。估计损失率为 15%。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Josep Lluís Clua Espuny, MD PhD
电话号码：0034648743908
邮箱：jclua@telefonica.net

研究联系人备份

姓名：Eva María Satue Gracia, MD PhD
电话号码：405 0034977778515
邮箱：esatue.tgn.ics@gencat.cat

学习地点

西班牙
- - Tarragona、西班牙、43004
    - 招聘中
    - Eva Maria Satue Gracia
    - 接触：
      
      Francisco Manuel Martin Lujan, Medicine
      
      电话号码：405 0034977778515
      
      邮箱：fmartin.tgn.ics@gencat.cat
    - 首席研究员：
      
      Josep Lluís Clua Espuny, Medicine, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

65-85 岁的房颤高危患者将从加泰罗尼亚卫生研究所 (ICS) 管理的六个初级保健中心 (PHCC) 的常规咨询中招募，其中两个在塔拉贡内斯县，四个在 Terres de l'Ebre县，均位于塔拉戈纳（西班牙南加泰罗尼亚）。

描述

纳入标准：

65-85岁之间的患者
Q4（最高风险）房颤 (AF) 的患者。 [Clua-Espuny 等人，2020 年]
CHADsVASc ≥ 2
能够使用智能手机（或护理人员）

排除标准：

既往诊断为房颤、中风或痴呆的患者。
接受抗凝剂治疗的患者。
生命预后不到一年。
严重的认知或功能障碍（GDS ≥ 3，和/或 Barthel 评分 ≤ 60，或 MRS Rankin ≥ 4，或严重的行动障碍）
心脏起搏器载体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心房颤动大体时间：通过学习完成，平均2年	在每六个月一次的协议评估（包括心电图）期间或在研究期间的任何时间，只要因怀疑心律失常或任何其他原因对参与者进行心电图检查，就可以对心房颤动进行新的诊断。此外，在研究期间，将通过使用智能手环进行心脏监测（持续监测）和使用 FibriCheck 应用程序（每天两次，如果有症状），两次进行为期 14 天的新发心房颤动搜索。所有新的 AF 诊断都需要通过 12 导联心电图进行确认	通过学习完成，平均2年
中风大体时间：通过学习完成，平均2年	初始评估时可通过头颅 MRI 检测无症状中风。在研究期间，新的中风诊断将需要通过神经影像学测试或神经科医生评估进行确认。	通过学习完成，平均2年
认知障碍/痴呆大体时间：通过学习完成，平均2年	认知障碍将通过全球恶化量表 (GDS) 评分的变化进行评估；四项的分数将被视为痴呆症的诊断。如果通过神经科医生的评估确认，也将考虑该诊断。	通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

合作者

Institut Català de la Salut

调查人员

首席研究员：Josep Lluís Clua-Espuny, MD PhD、IDIAP Jordi Gol
研究主任：Eva Maria Satue-Gracia, MD PhD、Institut Català de la Salut
研究主任：Francisco M. Martín-Luján, MD PhD、University Rovira i Virgili

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月15日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2022年12月1日