Diagnostický přístup časné fibrilace síní, tiché mrtvice a kognitivní poruchy u pacientů s vysokým rizikem (PREFA-TE)

Design: Multicentrická, prospektivní kohortová studie Nastavení a studovaná populace: Pacienti budou získáváni z obvyklých konzultací v šesti centrech primární zdravotní péče (PHCC) řízených Katalánským zdravotním institutem (ICS), dvou v okrese Tarragonés a čtyřech v Terres de l' Kraj Ebre, oba se nacházejí v Tarragoně (Jižní Katalánsko, Španělsko).

Subjekty studie: Pacienti ve věku 65-85 let s vysokým rizikem FA, kteří se účastní PHCC studie, souhlasí s účastí a splňují kritéria pro zařazení.

Sledování: Zpočátku všichni zahrnutí pacienti podstoupí echokardiografii, biomarkery a zobrazení kraniální/mozkové magnetickou rezonancí (MRI). Srdeční monitorování (po dobu 14 dnů) dvěma různými elektronickými zařízeními bude prováděno jednou ročně během studijního období. Každých šest měsíců bude proveden elektrokardiogram a kompletní klinické hodnocení za účelem registrace rizikových faktorů a komorbidit, nových kardiovaskulárních příhod, antropometrických parametrů (arteriální tlak, srdeční frekvence…) a skóre v různých testech souvisejících s funkčním stavem (Barthel nebo Rankin), kognitivní funkce (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]) nebo riziko AF/mrtvice (CHADsVASc, HAS-BLED). Zaznamenány budou i případné změny v elektronickém receptu provedené odborníkem podle posouzení pacienta.

Záznam dat: Většina dat studie bude zaznamenána z hodnocení/testů prováděných na pacientech (z anamnézy – včetně vah –, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů) nebo zpráv poskytnutých specialisty (dostupné v počítačové klinické historii [e-SAP]) , v případě echokardiografie (kardiolog) nebo MRI (radiolog) vyhledávání zejména dysfunkce síní a známek tichých mrtvic. Dále budou shromažďována data evidovaná v elektronických zdravotních záznamech primární péče (e-CAP) účastníků. Terapeutické (farmakologické) změny budou registrovány ze SIRE (katalánská zkratka pro Integrovaný elektronický systém preskripce). Nakonec budou shromažďována data monitorování srdce prostřednictvím registrů elektronických zařízení. Bude vytvořen ad hoc dotazník sběru dat pro registraci a ukládání všech proměnných studie. Elektronický dotazník bude dostupný ve specifické aplikaci (kde data zůstanou uložena po dobu pěti let) přístupné z podnikového (ICS) intranetu; zaznamenávat a přistupovat k údajům mohou pouze výzkumní pracovníci prostřednictvím osobních hesel.

Definice výsledné proměnné: Doba do stanovení diagnózy fibrilace síní (potvrzené elektrokardiogramem), cévní mozkové příhody (nová diagnóza v e-CAP nebo potvrzená neuroimagingem) a kognitivní poruchy/demence [diagnostikované pomocí skóre v globální stupnici zhoršení (GDS)] .

Výpočet vzorku: K detekci rozdílu 0,1 jednotky v pozorované prevalenci fibrilace síní ve srovnání s referenční (0,07) akceptující alfa riziko 0,05 a beta riziko 0,05 bude zapotřebí vzorek 148 jedinců. Odhadovaná ztráta 15 procent.