고위험군 환자의 초기 심방세동, 무증상 뇌졸중 및 인지장애의 진단적 접근 (PREFA-TE)

설계: 다기관, 전향적 코호트 연구 설정 및 연구 모집단: Catalan Health Institute(ICS)에서 관리하는 6개의 1차 의료 센터(PHCC), Tarragonés 카운티에 2개, Terres de l'에 4개의 일반 상담에서 환자를 모집합니다. 타라고나(스페인 남부 카탈로니아)에 위치한 에브레 카운티.

연구 대상: 연구의 PHCC에 참여하고 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 FA 위험이 높은 65-85세 사이의 환자.

후속 조치: 처음에 포함된 모든 환자는 심초음파, 바이오마커 및 두개골/뇌 자기 공명 영상(MRI)을 수행합니다. 연구 기간 동안 매년 1회 두 개의 서로 다른 전자 장치로 심장 모니터링(14일 동안)을 수행합니다. 6개월마다 심전도 및 완전한 임상 평가를 통해 위험 요인 및 합병증, 새로운 심혈관 사건, 인체 측정 매개변수(동맥압, 심박수…), 기능 상태(Barthel 또는 Rankin), 인지, 기능(Global Deterioration Scale[GBS], Mini-Mental State Examination[MMSE]), 또는 AF/뇌졸중 위험(CHADsVASc, HAS-BLED). 환자의 평가에 따라 전문가가 만든 전자 처방의 모든 변경 사항도 기록됩니다.

데이터 기록: 대부분의 연구 데이터는 환자에 대해 수행된 평가/테스트(척도 포함 기왕증, 신체 검사 및 실험실 테스트) 또는 전문가가 제공한 보고서(컴퓨터 임상 기록[e-SAP]에서 사용 가능)에서 기록됩니다. , 심초음파(심장 전문의) 또는 MRI(방사선 전문의)의 경우 특히 심방 기능 장애 및 조용한 뇌졸중의 징후를 검색합니다. 참가자의 전자 1차 의료 기록(e-CAP)에 등록된 데이터도 수집됩니다. 치료적(약리학적) 변경은 SIRE(통합 전자 처방 시스템에 대한 카탈로니아어 약어)에서 등록됩니다. 마지막으로 심장 모니터링 데이터는 전자 장치의 레지스터를 통해 수집됩니다. 모든 연구 변수를 등록하고 저장하기 위해 임시 데이터 수집 설문지가 생성됩니다. 전자 설문지는 회사(ICS) 인트라넷에서 액세스할 수 있는 특정 애플리케이션(데이터가 5년 동안 저장됨)에서 사용할 수 있습니다. 연구 연구원만이 개인 암호를 통해 데이터를 기록하고 액세스할 수 있습니다.

결과변수의 정의 : 심방세동(심전도로 확인), 뇌졸중(e-CAP에서 신규진단 또는 신경영상으로 확인), 인지장애/치매[Global Deterioration Scale(GDS) Score로 진단] 진단까지의 시간 .

샘플 계산: 0.05의 알파 위험과 0.05의 베타 위험을 허용하는 참조(0.07)와 비교하여 관찰된 심방 세동의 유병률에서 0.1 단위의 차이를 감지하려면 148명의 개인 샘플이 필요합니다. 추정 손실률은 15%입니다.