Diagnostisk tilnærming til tidlig atrieflimmer, stille slag og kognitiv lidelse hos pasienter med høyrisiko (PREFA-TE)
Diagnostisk tilnærming til tidlig atrieflimmer, stille slag og kognitiv lidelse hos pasienter med høy risiko: multisenter, prospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme virkningen av den kombinerte bruken av hjerterytmeregistreringsenheter, biomarkører, ekkokardiogram og magnetisk resonansavbildning (MRI) på tidlig påvisning av AF, stille slag og kognitiv svekkelse hos personer over 65 år. år med høy risiko.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Tidlig påvisning av AF, som tillater etablering av forebyggende tiltak, vil unngå de viktigste komplikasjonene, spesielt slag og kognitiv svikt eller demens, hos pasienter med høy risiko?
- Vil utstyr for hjerterytmeovervåking være nyttig i tidlig påvisning av AF hos pasienter med høy risiko? Deltakerne vil foreta en innledende evaluering gjennom et ekkokardiogram (for å oppdage atriell dysfunksjon), kranial MR (for å oppdage stille slag), plasma/seruminnsamling for å bestemme biomarkører, og en fullstendig klinisk vurdering (inkludert elektrokardiogram, og skalaer for måling av kognitiv og funksjonell status). Den kliniske evalueringen vil bli gjentatt hver 6. måned og vil tillate registrering av datoen for forekomsten av studiehendelsene. I tillegg vil pasienter årlig bli utsatt for hjerterytmeovervåking av elektroniske enheter med sikte på å forbedre AF-deteksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Multisenter, prospektiv kohortstudie Setting og studiepopulasjon: Pasienter vil bli rekruttert fra de vanlige konsultasjonene i seks primærhelsesentre (PHCC) administrert av Catalan Health Institute (ICS), to i Tarragonés fylke og fire i Terres de l' Ebre fylke, begge lokalisert i Tarragona (Sør-Catalonia, Spania).
Studieobjekter: Pasienter mellom 65-85 år med høy risiko for FA som deltar på studiens PHCCs, samtykker til å delta og oppfyller inklusjonskriterier.
Oppfølging: Til å begynne med vil alle inkluderte pasienter gjennomføre ekkokardiografi, biomarkører og kranial/hjerne magnetisk resonansavbildning (MRI). Hjerteovervåking (i 14 dager) med to forskjellige elektroniske enheter vil bli utført en gang hvert år i løpet av studieperioden. Hvert halvår elektrokardiogram og fullstendig klinisk vurdering vil bli gjort for å registrere risikofaktorer og komorbiditeter, nye kardiovaskulære hendelser, antropometriske parametere (arterielt trykk, hjertefrekvens ...), og skårer ved forskjellige tester relatert til funksjonell status (Barthel eller Rankin), kognitiv. funksjon (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]), eller AF / slagrisiko (CHADsVASc, HAS-BLED). Eventuelle endringer i elektronisk resept gjort av fagpersonen etter pasientens vurdering vil også bli journalført.
Dataregistrering: Mesteparten av studiedataene vil bli registrert fra evalueringer/tester utført på pasienter (fra anamnese -inkludert vekter-, fysisk undersøkelse og laboratorietester) eller rapporter levert av spesialister (tilgjengelig på datastyrt klinisk historie [e-SAP]) , i tilfelle av ekkokardiografi (kardiolog) eller MR (radiolog) søking spesielt atriell dysfunksjon og tegn på stille slag. Data registrert i elektronisk primærhelsejournal (e-CAP) til deltakere vil også bli samlet inn. Terapeutiske (farmakologiske) endringer vil bli registrert fra SIRE (katalansk akronym for Integrated Electronic Prescription System). Til slutt vil hjerteovervåkingsdata samles inn gjennom de elektroniske enhetenes registre. Et ad hoc-datainnsamlingsspørreskjema vil bli opprettet for å registrere og lagre alle studievariabler. Det elektroniske spørreskjemaet vil være tilgjengelig på en spesifikk applikasjon (hvor data vil forbli lagret i fem år) tilgjengelig fra bedriftens (ICS) intranett; bare studieforskere, gjennom personlige passord, kan registrere og få tilgang til data.
Definisjon av utfallsvariabelen: Tid frem til diagnosen atrieflimmer (bekreftet med elektrokardiogram), hjerneslag (ny diagnose i e-CAP eller bekreftet ved nevroimaging) og kognitiv svikt/demens [diagnostisert gjennom Score in Global Deterioration Scale (GDS)] .
Prøveberegning: For å oppdage en forskjell på 0,1 enheter i forekomsten av observert atrieflimmer, sammenlignet med referansen (0,07) som aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,05, vil det være nødvendig med en prøve på 148 individer. Estimert tapsrate til 15 prosent.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josep Lluís Clua Espuny, MD PhD
- Telefonnummer: 0034648743908
- E-post: jclua@telefonica.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva María Satue Gracia, MD PhD
- Telefonnummer: 405 0034977778515
- E-post: esatue.tgn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43004
- Rekruttering
- Eva Maria Satue Gracia
-
Ta kontakt med:
- Francisco Manuel Martin Lujan, Medicine
- Telefonnummer: 405 0034977778515
- E-post: fmartin.tgn.ics@gencat.cat
-
Hovedetterforsker:
- Josep Lluís Clua Espuny, Medicine, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 65-85 år
- Pasienter i Q4 (høyest risiko) for atrieflimmer (AF). [Clua-Espuny et al, 2020]
- CHADsVASc ≥ 2
- Å være i stand til å bruke en smarttelefon (eller omsorgspersonen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere diagnostikk av AF, hjerneslag eller demens.
- Pasienter behandlet med antikoagulantia.
- Vital prognose mindre enn ett år.
- Alvorlig kognitiv eller funksjonell svikt (GDS ≥ 3, og/eller Barthel-score ≤60, eller MRS Rankin ≥4, eller alvorlig bevegelseshemming)
- Pacemakerbærer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Nye diagnoser av atrieflimmer kan stilles under protokolliserte evalueringer hver sjette måned (inkludert elektrokardiografi) eller når som helst i studieperioden, forutsatt at det utføres et elektrokardiogram på deltakeren, ved mistanke om arytmi eller av annen grunn. I tillegg vil et søk etter nyoppstått atrieflimmer bli foretatt i 14 dager to ganger i løpet av studieperioden, gjennom hjerteovervåking med smarte armbånd (konstant overvåking) og bruk av FibriCheck-applikasjonen (to ganger om dagen og ved symptomer). Alle nye AF-diagnoser vil kreve bekreftelse via 12-avlednings elektrokardiogram |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Stille slag kan oppdages gjennom kranial MR ved innledende evaluering.
I løpet av studieperioden vil nye slagdiagnoser kreve bekreftelse gjennom en nevrobildetest eller nevrologvurdering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Kognitiv svikt/ Demens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Kognitiv svikt vil bli vurdert gjennom endringer i Global Deterioration Scale (GDS) score; score fra fire vil bli betraktet som diagnoser av demens.
Denne diagnosen vil også bli vurdert hvis den bekreftes gjennom nevrologens vurdering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Lluís Clua-Espuny, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
- Studieleder: Eva Maria Satue-Gracia, MD PhD, Institut Català de la Salut
- Studieleder: Francisco M. Martín-Luján, MD PhD, University Rovira i Virgili
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLT/21/000027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .