Varhaisen eteisvärinän, hiljaisen aivohalvauksen ja kognitiivisten häiriöiden diagnostinen lähestymistapa potilailla, joilla on korkea riski (PREFA-TE)

Suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus Asetus ja tutkimuspopulaatio: Potilaat rekrytoidaan tavanomaisista konsultaatioista kuudessa Katalonian terveysinstituutin (ICS) hallinnoimassa perusterveydenhuoltokeskuksessa (PHCC), kahdessa Tarragonésin piirikunnassa ja neljässä Terres de l':ssä. Ebren piirikunta, molemmat sijaitsevat Tarragonassa (Etelä-Katalonia, Espanja).

Tutkimuskohteet: 65–85-vuotiaat potilaat, joilla on suuri FA-riski ja jotka osallistuvat tutkimuksen PHCC:hen, suostuvat osallistumaan ja täyttävät mukaanottokriteerit.

Seuranta: Aluksi kaikille mukana oleville potilaille tehdään kaikukardiografia, biomarkkerit ja kallon/aivojen magneettikuvaus (MRI). Sydämenseurantaa (14 vuorokautta) kahdella eri elektronisella laitteella tehdään kerran vuodessa tutkimusjakson aikana. Kuuden kuukauden välein tehdään EKG ja täydellinen kliininen arviointi riskitekijöiden ja rinnakkaissairauksien, uusien sydän- ja verisuonitapahtumien, antropometristen parametrien (valtimopaine, syke…) sekä toiminnalliseen tilaan (Barthel tai Rankin), kognitiiviseen tilaan liittyvien testien pisteytyksen rekisteröimiseksi. toiminto (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]) tai AF / aivohalvausriski (CHADsVASc, HAS-BLED). Myös asiantuntijan tekemät muutokset sähköiseen reseptiin potilaan arvion mukaan kirjataan.

Tietojen tallennus: Suurin osa tutkimustiedoista tallennetaan potilaille tehdyistä arvioinneista/testeistä (annamneesista - mukaan lukien asteikot, fysikaaliset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset) tai asiantuntijoiden toimittamista raporteista (saatavilla tietokoneistettua kliinistä historiaa [e-SAP]). , kun kyseessä on kaikukardiografia (kardiologi) tai MRI (radiologi), jossa etsitään erityisesti eteisten toimintahäiriöitä ja merkkejä hiljaisista aivohalvauksista. Myös osallistujien sähköiseen perusterveydenhuoltoon (e-CAP) rekisteröityjä tietoja kerätään. Terapeuttiset (farmakologiset) muutokset rekisteröidään SIRE:stä (katalaani lyhenne sanoista Integrated Electronic Prescription System). Lopuksi sydämen seurantatiedot kerätään elektronisten laitteiden rekistereiden kautta. Kaikkien tutkimusmuuttujien rekisteröintiä ja tallentamista varten luodaan ad hoc -tiedonkeruukyselylomake. Sähköinen kyselylomake on saatavilla tietyssä sovelluksessa (jossa tiedot säilytetään viisi vuotta), joka on saatavilla yrityksen (ICS) intranetistä; vain tutkimustutkijat voivat henkilökohtaisten salasanojen avulla tallentaa ja käyttää tietoja.

Tulosmuuttujan määritelmä: Aika eteisvärinän (vahvistettu elektrokardiogrammilla), aivohalvauksen (uusi diagnoosi e-CAP:ssä tai neurokuvannuksella) ja kognitiivisen heikentymisen/dementian [diagnoosin Global Deterioration Scalen (GDS) pistemäärän] diagnoosiin asti] .

Näytteen laskeminen: 0,1 yksikön eron havaitsemiseksi havaitun eteisvärinän esiintyvyyden välillä verrattuna vertailuarvoon (0,07), joka hyväksyy alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,05, tarvitaan 148 henkilön näyte. Arvioitu tappioprosentti on 15 prosenttia.