Approccio diagnostico di fibrillazione atriale precoce, ictus silente e disturbi cognitivi in ​​pazienti ad alto rischio (PREFA-TE)

Design: studio di coorte prospettico multicentrico Ambiente e popolazione di studio: i pazienti saranno reclutati dalle consuete consultazioni in sei centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) gestiti dall'Istituto sanitario catalano (ICS), due nella contea di Tarragonés e quattro in Terres de l' Contea dell'Ebro, entrambe situate a Tarragona (Catalogna meridionale, Spagna).

Soggetti dello studio: pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni ad alto rischio di AF che partecipano ai PHCC dello studio, acconsentono a partecipare e soddisfano i criteri di inclusione.

Follow-up: inizialmente tutti i pazienti inclusi verranno sottoposti a ecocardiografia, biomarcatori e risonanza magnetica cranica / cerebrale (MRI). Il monitoraggio cardiaco (per 14 giorni) con due diversi dispositivi elettronici verrà eseguito una volta all'anno durante il periodo di studio. Ogni sei mesi verrà eseguito un elettrocardiogramma e una valutazione clinica completa per registrare i fattori di rischio e le comorbidità, i nuovi eventi cardiovascolari, i parametri antropometrici (pressione arteriosa, frequenza cardiaca…) e i punteggi ai diversi test relativi allo stato funzionale (Barthel o Rankin), cognitivo (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]) o rischio di FA/ictus (CHADsVASc, HAS-BLED). Verranno registrate anche eventuali variazioni della prescrizione elettronica effettuate dal professionista in base alla valutazione del paziente.

Registrazione dei dati: la maggior parte dei dati dello studio verrà registrata da valutazioni/test eseguiti sui pazienti (dall'anamnesi, comprese le scale, dall'esame fisico e dai test di laboratorio) o dai rapporti forniti da specialisti (disponibili presso la storia clinica computerizzata [e-SAP]) , in caso di ecocardiografia (cardiologo) o risonanza magnetica (radiologo) alla ricerca soprattutto di disfunzione atriale e segni di ictus silente. Saranno inoltre raccolti i dati registrati nelle cartelle cliniche elettroniche di assistenza primaria (e-CAP) dei partecipanti. I cambiamenti terapeutici (farmacologici) saranno registrati dal SIRE (acronimo catalano di Integrated Electronic Prescription System). Infine, i dati di monitoraggio cardiaco saranno raccolti attraverso i registri dei dispositivi elettronici. Verrà creato un questionario di raccolta dati ad hoc per registrare e memorizzare tutte le variabili dello studio. Il questionario elettronico sarà disponibile presso un apposito applicativo (dove i dati rimarranno conservati per cinque anni) accessibile dalla Intranet aziendale (ICS); solo i ricercatori dello studio, attraverso password personali, possono registrare ed accedere ai dati.

Definizione della variabile di esito: tempo fino alla diagnosi di fibrillazione atriale (confermata dall'elettrocardiogramma), ictus (nuova diagnosi in e-CAP o confermata da neuroimaging) e deterioramento cognitivo/demenza [diagnosticata tramite il punteggio nella scala di deterioramento globale (GDS)] .

Calcolo del campione: per rilevare una differenza di 0,1 unità nella prevalenza della fibrillazione atriale osservata, rispetto al riferimento (0,07) accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,05 sarà richiesto un campione di 148 individui. Tasso di perdita stimato al 15%.