Diagnostisk metod för tidig förmaksflimmer, tyst stroke och kognitiv störning hos patienter med högrisk (PREFA-TE)
Diagnostisk metod för tidig förmaksflimmer, tyst stroke och kognitiv störning hos patienter med hög risk: multicenter, prospektiv kohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att fastställa effekten av den kombinerade användningen av hjärtrytmregistreringsenheter, biomarkörer, ekokardiogram och magnetisk resonanstomografi (MRT) på tidig upptäckt av AF, tyst stroke och kognitiv funktionsnedsättning hos personer äldre än 65 år. år med hög risk.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Den tidiga upptäckten av AF, vilket möjliggör införandet av förebyggande åtgärder, kommer att undvika dess huvudsakliga komplikationer, särskilt stroke och kognitiv funktionsnedsättning eller demens, hos patienter med hög risk?
- Kommer apparater för övervakning av hjärtrytm att vara användbara vid tidig upptäckt av AF hos patienter med hög risk? Deltagarna kommer att genomföra en första utvärdering genom ett ekokardiogram (för att upptäcka förmaksdysfunktion), kranial MRI (för att upptäcka tysta stroke), plasma/seruminsamling för att fastställa biomarkörer och en fullständig klinisk bedömning (inklusive elektrokardiogram och skalor för mätning av kognitiva och funktionella status). Den kliniska utvärderingen kommer att upprepas var 6:e månad och kommer att möjliggöra registrering av datumet då studiehändelserna inträffade. Dessutom kommer patienter årligen att utsättas för hjärtrytmövervakning av elektroniska enheter i syfte att förbättra AF-detektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Multicenter, prospektiv kohortstudie Miljö och studiepopulation: Patienter kommer att rekryteras från de vanliga konsultationerna i sex primära hälsovårdscentra (PHCC) som förvaltas av Catalan Health Institute (ICS), två i Tarragonés län och fyra i Terres de l' Ebre län, båda belägna i Tarragona (Södra Katalonien, Spanien).
Studieämnen: Patienter mellan 65-85 år med hög risk för FA som deltar i studiens PHCC, samtycker till att delta och uppfyller inklusionskriterier.
Uppföljning: Inledningsvis kommer alla inkluderade patienter att genomgå ekokardiografi, biomarkörer och magnetisk resonanstomografi (MRT) från kraniet/hjärnan. Hjärtövervakning (under 14 dagar) med två olika elektroniska enheter kommer att utföras en gång per år under studieperioden. Var sjätte månad elektrokardiogram och fullständig klinisk bedömning kommer att göras för att registrera riskfaktorer och komorbiditeter, nya kardiovaskulära händelser, antropometriska parametrar (artärtryck, hjärtfrekvens...) och poäng vid olika tester relaterade till funktionell status (Barthel eller Rankin), kognitiva funktion (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]), eller AF / stroke risk (CHADsVASc, HAS-BLED). Eventuella ändringar i det elektroniska receptet som yrkesutövaren gör enligt patientens bedömning kommer också att antecknas.
Dataregistrering: De flesta av studiedata kommer att registreras från utvärderingar/tester utförda på patienter (från anamnes - inklusive skalor-, fysisk undersökning och laboratorietester) eller rapporter från specialister (tillgängliga i datoriserad klinisk historia [e-SAP]) , i fallet med ekokardiografi (kardiolog) eller MRT (radiolog) sökning, särskilt atriell dysfunktion och tecken på tysta stroke. Data som registreras i deltagares elektroniska primärvårdsjournaler (e-CAP) kommer också att samlas in. Terapeutiska (farmakologiska) förändringar kommer att registreras från SIRE (katalansk akronym för Integrated Electronic Prescription System). Slutligen kommer hjärtövervakningsdata att samlas in genom de elektroniska enheternas register. Ett ad hoc-datainsamlingsformulär kommer att skapas för att registrera och lagra alla studievariabler. Det elektroniska frågeformuläret kommer att finnas tillgängligt på en specifik applikation (där data kommer att lagras i fem år) tillgänglig från företagets (ICS) intranät; endast studieforskare, genom personliga lösenord, får registrera och komma åt data.
Definition av utfallsvariabeln: Tid fram till diagnosen förmaksflimmer (bekräftad med elektrokardiogram), stroke (ny diagnos i e-CAP eller bekräftad med neuroimaging) och kognitiv funktionsnedsättning/demens [diagnostiserat genom Score in Global Deterioration Scale (GDS)] .
Provberäkning: För att upptäcka en skillnad på 0,1 enheter i prevalensen av observerade förmaksflimmer, jämfört med referensen (0,07) som accepterar en alfa-risk på 0,05 och en beta-risk på 0,05 kommer ett prov på 148 individer att krävas. Beräknad förlustfrekvens till 15 procent.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josep Lluís Clua Espuny, MD PhD
- Telefonnummer: 0034648743908
- E-post: jclua@telefonica.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eva María Satue Gracia, MD PhD
- Telefonnummer: 405 0034977778515
- E-post: esatue.tgn.ics@gencat.cat
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43004
- Rekrytering
- Eva Maria Satue Gracia
-
Kontakt:
- Francisco Manuel Martin Lujan, Medicine
- Telefonnummer: 405 0034977778515
- E-post: fmartin.tgn.ics@gencat.cat
-
Huvudutredare:
- Josep Lluís Clua Espuny, Medicine, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 65-85 år
- Patienter i Q4 (högst risk) för förmaksflimmer (AF). [Clua-Espuny et al, 2020]
- CHADsVASc ≥ 2
- Att kunna använda en smarttelefon (eller vårdgivaren)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare diagnostik av AF, stroke eller demens.
- Patienter som behandlas med antikoagulantia.
- Vital prognos mindre än ett år.
- Svår kognitiv eller funktionsnedsättning (GDS ≥ 3, och/eller Barthel-poäng ≤60, eller MRS Rankin ≥4, eller allvarlig rörelsehinder)
- Pacemakerbärare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Nya diagnoser av förmaksflimmer kan ställas under protokolliserade utvärderingar var sjätte månad (inklusive elektrokardiografi) eller när som helst under studieperioden, förutsatt att ett elektrokardiogram görs på deltagaren, vid misstanke om arytmi eller av någon annan anledning. Dessutom kommer en sökning efter nyuppstått förmaksflimmer att utföras under 14 dagar två gånger under studieperioden, genom hjärtövervakning med smarta armband (konstant övervakning) och med användning av FibriCheck-applikationen (två gånger om dagen och vid symtom). Alla nya AF-diagnoser kommer att kräva bekräftelse via elektrokardiogram med 12 avledningar |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Stroke
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Tysta stroke kan upptäckas genom kranial MR vid initial utvärdering.
Under studieperioden kommer nya strokediagnoser att kräva bekräftelse genom ett neurologiskt test eller neurologbedömning.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Kognitiv funktionsnedsättning/ Demens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Kognitiv funktionsnedsättning kommer att bedömas genom förändringar i Global Deterioration Scale (GDS) poäng; poäng från fyra kommer att betraktas som diagnoser av demens.
Denna diagnos kommer också att övervägas om den bekräftas genom neurologens utvärdering.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Lluís Clua-Espuny, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
- Studierektor: Eva Maria Satue-Gracia, MD PhD, Institut Català de la Salut
- Studierektor: Francisco M. Martín-Luján, MD PhD, University Rovira i Virgili
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLT/21/000027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .