Podejście diagnostyczne wczesnego migotania przedsionków, niemego udaru mózgu i zaburzeń poznawczych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (PREFA-TE)

Projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe Miejsce i badana populacja: Pacjenci będą rekrutowani ze zwykłych konsultacji w sześciu Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PHCC) zarządzanych przez Kataloński Instytut Zdrowia (ICS), dwóch w hrabstwie Tarragonés i czterech w Terres de l' Hrabstwo Ebre, oba położone w Tarragonie (południowa Katalonia, Hiszpania).

Uczestnicy badania: Pacjenci w wieku od 65 do 85 lat z wysokim ryzykiem FA, którzy uczęszczają do POZK badania, wyrażają zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia.

Kontynuacja: Początkowo wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, biomarkerom i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki/mózgu. Monitorowanie serca (przez 14 dni) za pomocą dwóch różnych urządzeń elektronicznych będzie wykonywane raz w roku w okresie badania. Co sześć miesięcy wykonywany będzie elektrokardiogram i pełna ocena kliniczna w celu zarejestrowania czynników ryzyka i chorób współistniejących, nowych incydentów sercowo-naczyniowych, parametrów antropometrycznych (ciśnienie tętnicze, tętno…) oraz wyników różnych testów związanych ze stanem funkcjonalnym (Barthel lub Rankin), funkcjami poznawczymi (Globalna Skala Pogorszenia [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]) lub AF/ryzyko udaru mózgu (CHADsVASc, HAS-BLED). Wszelkie zmiany w recepcie elektronicznym dokonane przez specjalistę zgodnie z oceną pacjenta również zostaną odnotowane.

Rejestracja danych: Większość danych z badań będzie rejestrowana na podstawie ocen/testów przeprowadzonych na pacjentach (z wywiadu - w tym skal, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych) lub raportów dostarczonych przez specjalistów (dostępnych w skomputeryzowanej historii klinicznej [e-SAP]) , w przypadku echokardiografii (kardiolog) lub rezonansu magnetycznego (radiolog) poszukujących zwłaszcza dysfunkcji przedsionków i cech niemych udarów. Gromadzone będą również dane zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej podstawowej opieki zdrowotnej (e-CAP) uczestników. Zmiany terapeutyczne (farmakologiczne) będą rejestrowane w SIRE (kataloński skrót oznaczający Zintegrowany Elektroniczny System Recept). Wreszcie dane z monitorowania pracy serca będą gromadzone za pośrednictwem rejestrów urządzeń elektronicznych. Zostanie utworzony kwestionariusz zbierania danych ad hoc w celu zarejestrowania i przechowywania wszystkich zmiennych badawczych. Elektroniczny kwestionariusz będzie dostępny w specjalnej aplikacji (gdzie dane będą przechowywane przez pięć lat) dostępnej z korporacyjnego (ICS) Intranetu; tylko badacze mogą rejestrować i uzyskiwać dostęp do danych za pomocą osobistych haseł.

Definicja zmiennej wynikowej: Czas do rozpoznania migotania przedsionków (potwierdzonego elektrokardiogramem), udaru mózgu (nowa diagnoza w e-CAP lub potwierdzona neuroobrazowaniem) oraz upośledzenia funkcji poznawczych/otępienia [zdiagnozowanych za pomocą Punktacji w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS)] .

Przykładowe obliczenie: Aby wykryć różnicę 0,1 jednostki w obserwowanej częstości występowania migotania przedsionków, w porównaniu z wartością referencyjną (0,07) przyjmującą ryzyko alfa równe 0,05 i ryzyko beta równe 0,05, wymagana będzie próba 148 osób. Szacowany wskaźnik strat na 15 procent.