A korai pitvarfibrilláció, a csendes stroke és a kognitív zavarok diagnosztikai megközelítése magas kockázatú betegeknél (PREFA-TE)
A korai pitvarfibrilláció, a csendes stroke és a kognitív zavar diagnosztikai megközelítése magas kockázatú betegeknél: Multicentrikus, prospektív kohorsz vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a szívritmus-rögzítő eszközök, biomarkerek, echokardiogram és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) együttes használatának hatását az AF, a csendes stroke és a kognitív károsodás korai felismerésére 65 évnél idősebb személyeknél. évek nagy kockázattal.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az AF korai felismerése, amely lehetővé teszi a megelőző intézkedések bevezetését, elkerüli a fő szövődményeket, különösen a stroke-ot és a kognitív károsodást vagy a demenciát a magas kockázatú betegeknél?
- Hasznosak lesznek-e a szívritmus-figyelő eszközök az AF korai felismerésében magas kockázatú betegeknél? A résztvevők kezdeti értékelést végeznek echokardiogramon (pitvari diszfunkció kimutatására), koponya MRI-n (néma stroke kimutatására), plazma-/szérumgyűjtésen keresztül a biomarkerek meghatározásához, és egy teljes klinikai értékelésen (beleértve az elektrokardiogramot és a kognitív és funkcionális mérési skálákat). állapot). A klinikai értékelést 6 havonta meg kell ismételni, és lehetővé teszi a vizsgálati események bekövetkezésének időpontjának rögzítését. Emellett a betegeket évente elektronikus eszközökkel szívritmus-ellenőrzésnek vetik alá az AF-felismerés javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Multicentrikus, prospektív kohorsz vizsgálat Beállítás és vizsgálati populáció: A betegeket a szokásos konzultációk alapján toborozzák a Katalán Egészségügyi Intézet (ICS) által kezelt hat egészségügyi alapellátási központban (PHCC), kettő Tarragonés megyében és négy Terres de l'-ben. Ebre megye, mindkettő Tarragonában található (Dél-Katalónia, Spanyolország).
Vizsgálati alanyok: 65-85 év közötti, magas FA kockázatú betegek, akik részt vesznek a vizsgálati PHCC-n, beleegyeznek a részvételbe, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Nyomon követés: Kezdetben minden bevont beteg echokardiográfiát, biomarkereket és koponya/agy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végez. Szívmonitoring (14 napon keresztül) két különböző elektronikus eszközzel évente egyszer kerül sor a vizsgálati időszakban. Hathavonta elektrokardiogramot és teljes klinikai vizsgálatot végeznek a kockázati tényezők és társbetegségek, új kardiovaszkuláris események, antropometriai paraméterek (artériás nyomás, pulzusszám stb.), valamint a funkcionális állapothoz (Barthel vagy Rankin), kognitív állapothoz kapcsolódó különböző tesztek pontszámainak regisztrálása céljából. funkció (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]), vagy AF / stroke kockázat (CHADsVASc, HAS-BLED). Rögzítésre kerül az elektronikus receptben a szakember által a páciens értékelése alapján végzett bármilyen változás is.
Adatrögzítés: A legtöbb vizsgálati adatot a betegeken végzett értékelésekből/tesztekből (az anamnézisből (beleértve a mérlegeket, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat)) vagy a szakemberek által készített jelentésekből (elérhető a számítógépes klinikai anamnézisben [e-SAP]) rögzítjük. echocardiographia (kardiológus) vagy MRI (radiológus) esetén különösen a pitvari diszfunkciót és a csendes stroke jeleit keresi. A résztvevők elektronikus alapellátási egészségügyi nyilvántartásában (e-CAP) nyilvántartott adatokat is gyűjtik. A terápiás (farmakológiai) változásokat a SIRE-ből (az Integrated Electronic Prescription System katalán rövidítése) regisztrálják. Végül az elektronikus eszközök regiszterein keresztül gyűjtik a szívmonitorozási adatokat. Ad hoc adatgyűjtési kérdőív készül az összes vizsgálati változó regisztrálására és tárolására. Az elektronikus kérdőív a vállalati (ICS) intranetről elérhető meghatározott alkalmazásban lesz elérhető (ahol az adatokat öt évig tárolják); csak tanulmányozók rögzíthetnek és férhetnek hozzá személyes jelszavakon keresztül.
Az eredményváltozó meghatározása: A pitvarfibrilláció (elektrokardiogrammal megerősített), a stroke (az e-CAP-ben új diagnózis vagy a neuroimaging által megerősített) és a kognitív károsodás/demencia [a Global Deterioration Scale (GDS) pontszáma alapján] diagnosztizálásáig eltelt idő. .
Mintaszámítás: A megfigyelt pitvarfibrilláció prevalenciájában 0,1 egységnyi különbség kimutatásához a 0,05-ös alfa-kockázatot és 0,05-ös béta-kockázatot elfogadó referenciahoz (0,07) képest 148 személyből álló mintára lesz szükség. A becsült veszteségarány 15 százalék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josep Lluís Clua Espuny, MD PhD
- Telefonszám: 0034648743908
- E-mail: jclua@telefonica.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eva María Satue Gracia, MD PhD
- Telefonszám: 405 0034977778515
- E-mail: esatue.tgn.ics@gencat.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, 43004
- Toborzás
- Eva Maria Satue Gracia
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Manuel Martin Lujan, Medicine
- Telefonszám: 405 0034977778515
- E-mail: fmartin.tgn.ics@gencat.cat
-
Kutatásvezető:
- Josep Lluís Clua Espuny, Medicine, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 év közötti betegek
- A pitvarfibrilláció (AF) negyedik negyedévében (legmagasabb kockázatú) betegek. [Clua-Espuny et al, 2020]
- CHADsVASc ≥ 2
- Okostelefon (vagy gondozónő) használatának képessége
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban AF, stroke vagy demencia diagnosztizáltak.
- Antikoagulánsokkal kezelt betegek.
- A létfontosságú prognózis kevesebb, mint egy év.
- Súlyos kognitív vagy funkcionális károsodás (GDS ≥ 3 és/vagy Barthel pontszám ≤60, vagy MRS Rankin ≥4, vagy súlyos mozgáskorlátozottság)
- Pacemaker hordozó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A pitvarfibrilláció új diagnózisát félévente (beleértve az elektrokardiográfiát is) vagy a vizsgálati időszak során bármikor fel lehet állítani, feltéve, hogy a résztvevőn elektrokardiogramot végeznek, szívritmuszavar gyanúja esetén vagy bármilyen más okból. Ezen túlmenően a vizsgálati időszak alatt kétszer 14 napon keresztül újonnan fellépő pitvarfibrillációt keresnek, intelligens karkötőkkel végzett szívmonitorozás (állandó monitorozás) és a FibriCheck alkalmazás segítségével (naponta kétszer és tünetek esetén). Minden új AF-diagnózist 12 elvezetéses elektrokardiogrammal kell megerősíteni |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Stroke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A csendes stroke-ok koponya MRI-vel észlelhetők a kezdeti értékelés során.
A vizsgálati időszak alatt az új stroke-diagnózisokat neuroimaging teszttel vagy neurológus értékeléssel kell megerősíteni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Kognitív károsodás/demencia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kognitív károsodást a globális romlási skála (GDS) pontszámának változásai alapján értékelik; a négyből kapott pontszám a demencia diagnózisának minősül.
Ezt a diagnózist is figyelembe veszik, ha a neurológus értékelése megerősíti.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Lluís Clua-Espuny, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
- Tanulmányi igazgató: Eva Maria Satue-Gracia, MD PhD, Institut Català de la Salut
- Tanulmányi igazgató: Francisco M. Martín-Luján, MD PhD, University Rovira i Virgili
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Szívritmuszavarok, szív
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLT/21/000027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .