Diagnostischer Ansatz für frühes Vorhofflimmern, stillen Schlaganfall und kognitive Störung bei Patienten mit hohem Risiko (PREFA-TE)

Design: Multizentrische, prospektive Kohortenstudie Setting und Studienpopulation: Die Patienten werden aus den üblichen Konsultationen in sechs Primary Health Care Centers (PHCC) rekrutiert, die vom Catalan Health Institute (ICS) verwaltet werden, zwei im Landkreis Tarragonés und vier in Terres de l' Ebre County, beide in Tarragona (Südkatalonien, Spanien) gelegen.

Studienteilnehmer: Patienten zwischen 65 und 85 Jahren mit hohem FA-Risiko, die an den PHCCs der Studie teilnehmen, der Teilnahme zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Nachsorge: Zunächst werden alle eingeschlossenen Patienten einer Echokardiographie, Biomarkern und einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Schädels/Gehirns unterzogen. Während des Studienzeitraums wird einmal jährlich eine Herzüberwachung (für 14 Tage) mit zwei verschiedenen elektronischen Geräten durchgeführt. Alle sechs Monate werden ein Elektrokardiogramm und eine vollständige klinische Bewertung durchgeführt, um Risikofaktoren und Komorbiditäten, neue kardiovaskuläre Ereignisse, anthropometrische Parameter (Arteriendruck, Herzfrequenz …) und Ergebnisse bei verschiedenen Tests in Bezug auf den Funktionsstatus (Barthel oder Rankin) zu registrieren kognitive Funktion (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]) oder VHF / Schlaganfallrisiko (CHADsVASc, HAS-BLED). Auch Änderungen des elektronischen Rezepts, die der Arzt nach Einschätzung des Patienten vornimmt, werden protokolliert.

Datenaufzeichnung: Die meisten Studiendaten werden aus Auswertungen/Tests an Patienten (aus Anamnese – einschließlich Waagen –, körperlicher Untersuchung und Labortests) oder Berichten von Spezialisten (verfügbar unter Computerized Clinical History [e-SAP]) aufgezeichnet. , im Falle einer Echokardiographie (Kardiologe) oder MRT (Radiologe), um insbesondere atriale Dysfunktion und Anzeichen von stillen Schlaganfällen zu suchen. Es werden auch Daten erfasst, die in den elektronischen Gesundheitsakten der Primärversorgung (e-CAP) der Teilnehmer registriert sind. Therapeutische (pharmakologische) Änderungen werden vom SIRE (katalanisches Akronym für Integrated Electronic Prescription System) registriert. Schließlich werden Herzüberwachungsdaten über die Register der elektronischen Geräte gesammelt. Es wird ein Ad-hoc-Fragebogen zur Datenerhebung erstellt, um alle Studienvariablen zu registrieren und zu speichern. Der elektronische Fragebogen wird über eine spezielle Anwendung (wobei die Daten fünf Jahre lang gespeichert werden) verfügbar sein, auf die über das Intranet des Unternehmens (ICS) zugegriffen werden kann; nur Studienforscher dürfen über persönliche Passwörter Daten erfassen und abrufen.

Definition der Ergebnisvariablen: Zeit bis zur Diagnose Vorhofflimmern (bestätigt durch Elektrokardiogramm), Schlaganfall (neue Diagnose in e-CAP oder bestätigt durch Neuroimaging) und kognitive Beeinträchtigung/Demenz [diagnostiziert durch Score in Global Deterioration Scale (GDS)] .

Beispielrechnung: Um einen Unterschied von 0,1 Einheiten in der beobachteten Prävalenz von Vorhofflimmern im Vergleich zur Referenz (0,07) zu erkennen, die ein Alpha-Risiko von 0,05 und ein Beta-Risiko von 0,05 akzeptiert, ist eine Stichprobe von 148 Personen erforderlich. Geschätzte Verlustrate bei 15 Prozent.