Диагностический подход к ранней фибрилляции предсердий, немому инсульту и когнитивным расстройствам у пациентов с высоким риском (PREFA-TE)

Дизайн: многоцентровое, проспективное когортное исследование. Условия и исследуемая популяция: пациенты будут набраны из обычных консультаций в шести центрах первичной медико-санитарной помощи (PHCC), управляемых Каталонским институтом здравоохранения (ICS), двух в округе Таррагонес и четырех в Террес-де-л'. Графство Эбре, оба расположены в Таррагоне (Южная Каталония, Испания).

Субъекты исследования: пациенты в возрасте от 65 до 85 лет с высоким риском FA, которые посещают PHCC исследования, дают согласие на участие и соответствуют критериям включения.

Последующее наблюдение: первоначально всем включенным пациентам будет проведена эхокардиография, биомаркеры и магнитно-резонансная томография (МРТ) черепа/мозга. Кардиомониторинг (в течение 14 дней) с помощью двух разных электронных устройств будет проводиться один раз в год в течение периода исследования. Каждые шесть месяцев будет проводиться электрокардиограмма и полная клиническая оценка для регистрации факторов риска и сопутствующих заболеваний, новых сердечно-сосудистых событий, антропометрических параметров (артериальное давление, частота сердечных сокращений...) и баллов по различным тестам, связанным с функциональным статусом (Бартель или Ранкин), когнитивными функции (общая шкала ухудшения [GBS], краткое обследование психического состояния [MMSE]) или ФП/риск инсульта (CHADsVASc, HAS-BLED). Любые изменения в электронном рецепте, сделанные специалистом в соответствии с оценкой пациента, также будут зарегистрированы.

Запись данных: большая часть данных исследования будет записана из оценок/тестов, проведенных на пациентах (из анамнеза, включая шкалы, физического осмотра и лабораторных тестов) или отчетов, предоставленных специалистами (доступны в компьютеризированной истории болезни [e-SAP]). , в случае эхокардиографии (кардиолог) или МРТ (радиолог) ищет особенно предсердную дисфункцию и признаки бессимптомных инсультов. Также будут собираться данные, зарегистрированные в электронных медицинских картах первичной медико-санитарной помощи (e-CAP) участников. Терапевтические (фармакологические) изменения будут зарегистрированы в SIRE (каталонское сокращение от Integrated Electronic Prescription System). Наконец, данные кардиомониторинга будут собираться через регистры электронных устройств. Для регистрации и хранения всех переменных исследования будет создана специальная анкета для сбора данных. Электронный вопросник будет доступен в специальном приложении (где данные будут храниться в течение пяти лет), доступном из корпоративной (ICS) Интранет; только исследователи-исследователи с помощью личных паролей могут записывать и получать доступ к данным.

Определение переменной результата: время до постановки диагноза мерцательной аритмии (подтвержденного электрокардиограммой), инсульта (новый диагноз в e-CAP или подтвержденный нейровизуализацией) и когнитивных нарушений/деменции [диагностируется с помощью оценки по шкале общего ухудшения состояния (GDS)]. .

Расчет выборки: Чтобы обнаружить разницу в 0,1 единицы в распространенности наблюдаемой фибрилляции предсердий по сравнению с эталоном (0,07), принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,05, потребуется выборка из 148 человек. Расчетный уровень потерь в 15 процентов.