Diagnostisk tilgang til tidlig atrieflimren, stille slagtilfælde og kognitiv lidelse hos patienter med højrisiko (PREFA-TE)
Diagnostisk tilgang til tidlig atrieflimren, stille slagtilfælde og kognitiv lidelse hos patienter med høj risiko: multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme virkningen af den kombinerede brug af hjerterytmeoptagelsesudstyr, biomarkører, ekkokardiogram og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på tidlig påvisning af AF, stille slagtilfælde og kognitiv svækkelse hos forsøgspersoner over 65 år. år med høj risiko.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Den tidlige påvisning af AF, der muliggør etablering af forebyggende foranstaltninger, vil undgå dets vigtigste komplikationer, især slagtilfælde og kognitiv svækkelse eller demens, hos patienter med høj risiko?
- Vil apparater til overvågning af hjerterytme være nyttige til tidlig påvisning af AF hos patienter med høj risiko? Deltagerne vil foretage en indledende evaluering gennem et ekkokardiogram (for at detektere atriel dysfunktion), kraniel MR (for at detektere stille slagtilfælde), plasma/serumopsamling for at bestemme biomarkører og en komplet klinisk vurdering (inklusive elektrokardiogram og skalaer til måling af kognitive og funktionelle status). Den kliniske evaluering vil blive gentaget hver 6. måned og vil tillade registrering af datoen for forekomsten af undersøgelsesbegivenhederne. Derudover vil patienter årligt blive udsat for hjerterytmeovervågning af elektroniske apparater med det formål at forbedre AF-detektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse Indstilling og undersøgelsespopulation: Patienter vil blive rekrutteret fra de sædvanlige konsultationer i seks primære sundhedscentre (PHCC) styret af det catalanske sundhedsinstitut (ICS), to i Tarragonés amt og fire i Terres de l' Ebre amt, begge beliggende i Tarragona (Syd Catalonien, Spanien).
Forsøgspersoner: Patienter mellem 65-85 år med høj risiko for FA, som deltager i undersøgelsens PHCC'er, samtykker i at deltage og opfylder inklusionskriterier.
Opfølgning: Indledningsvis vil alle inkluderede patienter foretage ekkokardiografi, biomarkører og kranie/hjerne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hjertemonitorering (i 14 dage) med to forskellige elektroniske enheder vil blive udført én gang om året i undersøgelsesperioden. Hver sjette måneds elektrokardiogram og fuldstændig klinisk vurdering vil blive udført for at registrere risikofaktorer og komorbiditeter, nye kardiovaskulære hændelser, antropometriske parametre (arterielt tryk, hjertefrekvens...) og score ved forskellige tests relateret til funktionel status (Barthel eller Rankin), kognitiv funktion (Global Deterioration Scale [GBS], Mini-Mental State Examination [MMSE]) eller AF / slagtilfælderisiko (CHADsVASc, HAS-BLED). Eventuelle ændringer i den elektroniske recept foretaget af fagpersonen efter patientens vurdering vil ligeledes blive registreret.
Dataregistrering: De fleste af undersøgelsesdataene vil blive registreret fra evalueringer/test udført på patienter (fra anamnese -herunder vægte-, fysisk undersøgelse og laboratorietests) eller rapporter leveret af specialister (tilgængelig i computeriseret klinisk historie [e-SAP]) , i tilfælde af ekkokardiografi (kardiolog) eller MR (radiolog) søgning, især atriel dysfunktion og tegn på stille slagtilfælde. Data registreret i deltagernes elektroniske primære sundhedsjournaler (e-CAP) vil også blive indsamlet. Terapeutiske (farmakologiske) ændringer vil blive registreret fra SIRE (catalansk akronym for Integrated Electronic Prescription System). Endelig vil hjerteovervågningsdata blive indsamlet gennem de elektroniske apparaters registre. Et ad hoc-dataindsamlingsspørgeskema vil blive oprettet for at registrere og gemme alle undersøgelsesvariabler. Det elektroniske spørgeskema vil være tilgængeligt på en specifik applikation (hvor data vil forblive lagret i fem år) tilgængelig fra virksomhedens (ICS) Intranet; kun undersøgelsesforskere, gennem personlige adgangskoder, må registrere og få adgang til data.
Definition af udfaldsvariablen: Tid indtil diagnosen atrieflimren (bekræftet med elektrokardiogram), slagtilfælde (ny diagnose i e-CAP eller bekræftet ved neuroimaging) og kognitiv svækkelse/demens [diagnosticeret gennem Score in Global Deterioration Scale (GDS)] .
Prøveberegning: For at påvise en forskel på 0,1 enheder i forekomsten af observeret atrieflimren sammenlignet med referencen (0,07), der accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,05, kræves en prøve på 148 individer. Estimeret tabsprocent på 15 pct.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josep Lluís Clua Espuny, MD PhD
- Telefonnummer: 0034648743908
- E-mail: jclua@telefonica.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva María Satue Gracia, MD PhD
- Telefonnummer: 405 0034977778515
- E-mail: esatue.tgn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43004
- Rekruttering
- Eva Maria Satue Gracia
-
Kontakt:
- Francisco Manuel Martin Lujan, Medicine
- Telefonnummer: 405 0034977778515
- E-mail: fmartin.tgn.ics@gencat.cat
-
Ledende efterforsker:
- Josep Lluís Clua Espuny, Medicine, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 65-85 år
- Patienter i Q4 (højest risiko) for atrieflimren (AF). [Clua-Espuny et al, 2020]
- CHADsVASc ≥ 2
- At være i stand til at bruge en smartphone (eller plejeren)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere diagnosticering af AF, slagtilfælde eller demens.
- Patienter behandlet med antikoagulantia.
- Vital prognose mindre end et år.
- Alvorlig kognitiv eller funktionsnedsættelse (GDS ≥ 3, og/eller Barthel-score ≤60, eller MRS Rankin ≥4, eller svær mobilitetsnedsættelse)
- Pacemakerholder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Nye diagnoser af atrieflimren kan stilles under protokollerede evalueringer hver sjette måned (inklusive elektrokardiografi) eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, forudsat at der udføres et elektrokardiogram på deltageren, ved mistanke om arytmi eller af anden grund. Desuden vil en søgning efter nyopstået atrieflimren blive foretaget i 14 dage to gange i løbet af undersøgelsesperioden, gennem hjerteovervågning med smarte armbånd (konstant overvågning) og ved hjælp af FibriCheck-applikationen (to gange om dagen og i tilfælde af symptomer). Alle nye AF-diagnoser kræver bekræftelse via 12-aflednings elektrokardiogram |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Slag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tavse slagtilfælde kan detekteres gennem kraniel MR ved indledende evaluering.
I løbet af undersøgelsesperioden vil nye slagtilfældediagnoser kræve bekræftelse gennem en neuroimaging-test eller neurologvurdering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Kognitiv svækkelse/Demens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Kognitiv svækkelse vil blive vurderet gennem ændringer i Global Deterioration Scale (GDS) score; score fra fire vil blive betragtet som diagnoser af demens.
Denne diagnose vil også blive overvejet, hvis den bekræftes gennem neurologens evaluering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Lluís Clua-Espuny, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
- Studieleder: Eva Maria Satue-Gracia, MD PhD, Institut Català de la Salut
- Studieleder: Francisco M. Martín-Luján, MD PhD, University Rovira i Virgili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLT/21/000027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAfsluttetIndikation for ElectroCardioGramFrankrig