小児の原発性ネフローゼ症候群に対する懐奇黄顆粒と組み合わせたプレドニゾンの有効性と安全性
2024年6月20日 更新者：Jianhua Zhou
小児の原発性ネフローゼ症候群に対するプレドニゾンと Huaiqihuang 顆粒の併用とレバミゾールとの併用の有効性と安全性を比較する：前向き、多施設、無作為化、二重盲検、非劣性研究
この非劣性研究は、子供の原発性ネフローゼ症候群 (PNS) の治療において、レバミゾールと組み合わせたプレドニゾンと Huaiqihuang 顆粒と組み合わせたプレドニゾンの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ネフローゼ症候群 (NS) は、小児で最も頻度の高い糸球体疾患であり、発生率は 1.15 ～ 16.9 です。 子供10万人あたり。 子供は中央値で 2 ～ 3 歳で発症し、男児では 2 倍の頻度で発症します。 NS を呈する小児の 90% 以上がコルチコステロイド治療に反応し、現在の実践ではほとんどの患者を経験的にプレドニゾンで治療しています。 しかし、最初の治療が成功した後、ステロイド感受性NSの子供の約80%が再発し、プレドニゾンのさらなるコースが必要になります。 患者の約 50% が頻繁な再発またはステロイド依存症を発症します。 さらに、コルチコステロイドの長期使用は、肥満、糖尿病、高血圧などの多くの副作用と関連しています。
伝統的な中国医学は、免疫機能と腎機能の強化において独自の役割を果たしています。 Huaiqihuang顆粒はTrametes robiniophila Murr、Fructus Lycii、およびPolygonatum sibiricumで構成されています。 中国では原発性ネフローゼ症候群（PNS）の治療に使用されています。 以前の研究では、コルチコステロイドと組み合わせたHuaiqihuang顆粒がPNSの再発率と感染率を大幅に減少させ、子供たちに十分に許容されることが示されました. この非劣性研究は、小児の PNS の治療において、プレドニゾンとレバミゾールを組み合わせた場合と、プレドニゾンと Huaiqihuang 顆粒を組み合わせた場合の有効性を比較することを目的としています。
この研究では、約 20 の研究センターが参加します。 合計 402 人の参加者が 1:1 の比率で 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) に分けられます。 介入グループには、プレドニゾン、Huaiqihuang 顆粒、およびレバミゾール プラセボが投与され、対照群には、プレドニゾン、Levamisole、および Huaiqihuang 顆粒プラセボが投与されます。 患者募集登録の予定期間は 2 年間で、通院の合計期間は 6 か月です。 登録後、参加者は、研究の終わり（6か月）、2回目の再発、ステロイド耐性としての開発、追跡調査の喪失、何らかの理由での研究からの撤退、または死亡のいずれかが最初に発生するまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
402
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhua Zhou, Dr.
- 電話番号：86+13367266559
- メール：jhzhou@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Children's Hospital
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コンタクト：
- Fang Deng
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Mo Wang
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Children's Hospital
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コンタクト：
- Zihua Yu
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
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コンタクト：
- Xiaojing Nie
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiaoyun Jiang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Children's Hospital
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コンタクト：
- Dongfeng Zhang
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Children's Hospital
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コンタクト：
- Fang Ning
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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コンタクト：
- Ziming Han
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Children's Hospital
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コンタクト：
- Cuihua Liu
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The first affliated hospital of ZhengZhou University
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コンタクト：
- Jianhua Zhang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Jianhua Zhou
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiaowen Wang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Children's Hospital
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コンタクト：
- Zhihui Li
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Children's Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xiaozhong Li
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Kaishu Zhao
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- Dalian Women and Children's Medical Centre
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コンタクト：
- Mei Han
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yue Du
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Shunzhen Sun
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
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コンタクト：
- Wenyan Huang
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Children's Hospital
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コンタクト：
- Lijun Zhao
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Sichuan
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Chengde、Sichuan、中国
- 募集
- West China Second Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Yuhong Tao
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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コンタクト：
- Shipin Feng
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Children's Hospital
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コンタクト：
- Wenhong Wang
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
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コンタクト：
- Feiyan Wang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jianhua Mao
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Xiaohui Qiao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.5歳から18歳までの年齢;
- 小児におけるホルモン感受性再発/依存性ネフローゼ症候群の診断と治療のためのエビデンスに基づくガイドライン (2016) によると、小児は PNS と診断されています。
- 登録時、推定糸球体濾過率（eGFR）≧90ml/分/1.73m2；
- 登録時、血清アルブミン値が 30g/L 未満で、朝の尿タンパクが 4+ または尿中アルブミン/クレアチニン比 (ACR) ≥2.0g/g;
- -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。 8 歳未満のお子様の場合、法的保護者がインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- ステロイド抵抗性NSと診断された子供;
- -プレドニゾン、他のコルチコステロイド（プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンなど）、または免疫抑制剤（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンA、リツキシマブ、シクロホスファミド）を3か月以内に投与された患者;
- ループス腎炎、B型肝炎関連腎炎、紫斑病腎炎、EBウイルス、サイトメガロウイルス（CMV）などによる二次性NS;
- 自己免疫疾患または原発性免疫不全または悪性腫瘍の複合疾患を伴う;
- 心血管、肝臓、造血系、精神障害、およびその他の重篤な疾患の複合疾患;
- 過去または現在の深刻な感染症 (結核など) の場合;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型および/またはC型肝炎ウイルス（HBV、HCV）、およびその他の活動性ウイルス感染症の複合疾患;
- 糖尿病の病歴;
- 異常な肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルが正常範囲の上限の 2 倍を超えています。
- 他の進行中の臨床試験への参加;
- 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾン、Huaiqihuang 顆粒、およびレバミゾール プラセボ
このグループでは、患者はプレドニゾン、Huaiqihuang 顆粒、およびレバミゾール プラセボを服用します。
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懐奇黄顆粒、経口投与、1 日推奨量: 体重あたり
プレドニゾン、経口投与、推奨用量: 2mg/kg/日 (最大 60mg/日) を 4 週間、その後 2mg/kg (最大 60mg) を隔日で 4 週間。
患者が減量中または離脱中に再発した場合、患者は再びプレドニゾンを 8 週間投与されます [2mg/kg/日 (最大 60mg/日) を 4 週間、その後隔日で 2mg/kg (最大 60mg) を投与します。他の 4 週間]。
2回目の再発が観察された場合、患者は免疫抑制剤を投与され、その後試験から撤退します。
レバミゾール プラセボ、1.25 mg/kg。
1日1回。
研究終了までの継続的な投薬（6か月）、2回目の再発、ステロイド耐性としての開発、フォローアップの喪失、何らかの理由での研究からの撤退、または死亡のいずれか早い方。
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プラセボコンパレーター：プレドニゾン、レバミゾール、Huaiqihuang 顆粒プラセボ
このグループでは、患者はプレドニゾン、レバミゾール、Huaiqihuang 顆粒プラセボを服用します。
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プレドニゾン、経口投与、推奨用量: 2mg/kg/日 (最大 60mg/日) を 4 週間、その後 2mg/kg (最大 60mg) を隔日で 4 週間。
患者が減量中または離脱中に再発した場合、患者は再びプレドニゾンを 8 週間投与されます [2mg/kg/日 (最大 60mg/日) を 4 週間、その後隔日で 2mg/kg (最大 60mg) を投与します。他の 4 週間]。
2回目の再発が観察された場合、患者は免疫抑制剤を投与され、その後試験から撤退します。
レバミゾール、1.25 mg/kg。
1日1回。
研究終了までの継続的な投薬（6か月）、2回目の再発、ステロイド耐性としての開発、フォローアップの喪失、何らかの理由での研究からの撤退、または死亡のいずれか早い方。
Huaiqihuang 顆粒プラセボ、経口投与、1 日推奨量: 体重に対して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率の維持
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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試験終了時に、再発することなく尿タンパク陰性を維持した患者の割合（プレドニゾン治療の最初の4週間でステロイド耐性を発症した患者を除外）。
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発までの寛解時間
時間枠：治療後の寛解開始から最初の再発まで、最長 6 か月まで評価
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治療後に寛解した患者のうち、寛解開始から最初の再発までの時間
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治療後の寛解開始から最初の再発まで、最長 6 か月まで評価
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再発回数
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療後に寛解した患者のうち、患者あたりの再発数
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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再発率
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療後に寛解した患者のうち、再発した患者の割合
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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頻繁な再発の発生率
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療後に寛解した患者のうち、6か月の追跡期間内に2回以上再発した患者の割合
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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感染率
時間枠：投薬開始から6ヶ月経過まで
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治療中に感染を経験した患者の割合。
感染症には、気道感染症、尿路感染症、皮膚感染症、胃腸感染症などが含まれます。
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投薬開始から6ヶ月経過まで
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体重によって調整されたコルチコステロイドの累積投与量
時間枠：コルチコステロイドの投与開始から 6 か月のフォローアップまで
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キログラムの累積コルチコステロイド投与量あたりの患者ごとの総量
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コルチコステロイドの投与開始から 6 か月のフォローアップまで
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治療前後の血清クレアチニンと推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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ベースラインとフォローアップ中の最後の検査結果の間の血清クレアチニン、eGFRのレベル変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清アルブミンの変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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フォローアップ中のベースラインと最後の検査結果の間の血清アルブミンのレベルの変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の尿中アルブミン/クレアチニン比（ACR）の変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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フォローアップ中のベースラインと最後の検査結果の間の尿中アルブミン/クレアチニン比（ACR）のレベル変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の24時間尿タンパクの変化（3年以上の患者に適用）
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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ベースラインとフォローアップ中の最後の検査結果の間の24時間尿タンパクのレベル変化（3年以上の患者に適用）
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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副作用（ADR）、重篤な副作用（SADR）、疑わしいおよび予想外の重篤な副作用（SUSAR）の発生率と重症度
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の血圧の変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血圧の変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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施術前後の身長の変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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施術前後の身長のレベル変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の体重変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の体重のレベル変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後のBMIの変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後のBMIのレベル変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清コレステロールの変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清コレステロール値の変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清トリグリセリドの変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清中性脂肪値の変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清免疫グロブリンの変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清免疫グロブリン値の変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後のコルチソルブ（朝8時採集）の変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後のコルチソルブのレベル変化（午前8時に収集）
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清25-ヒドロキシビタミンDの変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後の血清25-ヒドロキシビタミンDのレベル変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後のT細胞サブタイプの変化
時間枠：無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後のT細胞サブタイプのレベル変化
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無作為化の開始から6か月のフォローアップまで
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治療前後のネフロネクチンの変化
時間枠：ランダム化の開始から6か月の追跡調査まで
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治療前後のネフロネクチン濃度の変化
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ランダム化の開始から6か月の追跡調査まで
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治療前後のカベオリン-1の変化
時間枠：ランダム化の開始から6か月の追跡調査まで
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治療前後のカベオリン-1レベルの変化
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ランダム化の開始から6か月の追跡調査まで
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治療前後のヘパラナーゼの変化
時間枠：ランダム化の開始から6か月の追跡調査まで
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治療前後のヘパラナーゼレベルの変化
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ランダム化の開始から6か月の追跡調査まで
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登録時の子供とその親の一塩基多型（SNP）の変異率。
時間枠：登録時からランダム化まで。
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Rs 2285450、rs 2073901、rs 3129888、rs 4979462などを含むテストSNP。
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登録時からランダム化まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianhua Zhou, Dr.、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HQH-202205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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