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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison in Kombination mit Huaiqihuang-Granulat für das primäre nephrotische Syndrom bei Kindern

20. Juni 2024 aktualisiert von: Jianhua Zhou

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison in Kombination mit Huaiqihuang-Granulat mit der Kombination mit Levamisol beim primären nephrotischen Syndrom bei Kindern: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Prednison in Kombination mit Huaiqihuang Granulat mit Prednison in Kombination mit Levamisol bei der Behandlung des primären nephrotischen Syndroms (PNS) bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nephrotische Syndrom (NS) ist mit einer Inzidenz von 1,15–16,9 die häufigste glomeruläre Erkrankung bei Kindern pro 100.000 Kinder. Kinder erkranken im Median im Alter von 2-3 Jahren, bei Jungen ist sie doppelt so häufig. Mehr als 90 % der Kinder mit NS sprechen auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden an, und die derzeitige Praxis besteht darin, die meisten Patienten empirisch mit Prednison zu behandeln. Nach anfänglich erfolgreicher Behandlung erleiden jedoch etwa 80 % der Kinder mit steroidsensitiver NS Krankheitsschübe, die weitere Behandlungen mit Prednison erfordern. Etwa 50 % der Patienten entwickeln häufige Rückfälle oder Steroidabhängigkeit. Darüber hinaus ist die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden mit zahlreichen Nebenwirkungen wie Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck verbunden.

Die Traditionelle Chinesische Medizin spielt eine einzigartige Rolle bei der Verbesserung der Immun- und Nierenfunktion. Huaiqihuang-Granulat besteht aus Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii und Polygonatum sibiricum. Es wurde zur Behandlung des primären nephrotischen Syndroms (PNS) in China eingesetzt. Frühere Studien zeigten, dass Huaiqihuang-Granulat in Kombination mit Kortikosteroiden die Rückfall- und Infektionsraten von PNS signifikant verringern konnte und von Kindern gut vertragen wurde. Diese Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Prednison in Kombination mit Huaiqihuang Granulat mit Prednison in Kombination mit Levamisol bei der Behandlung von PNS bei Kindern zu vergleichen.

An dieser Studie werden etwa 20 Forschungszentren teilnehmen. Insgesamt 402 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) aufgeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Prednison, Huaiqihuang-Granulat und Levamisol-Placebo, und die Kontrollgruppe erhält Prednison, Levamisol und Huaiqihuang-Granulat-Placebo. Die geplante Dauer der Rekrutierung von Patienten beträgt 2 Jahre und die Gesamtdauer der Besuche 6 Monate. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer bis zum Ende der Studie (6 Monate), zweitem Rückfall, Entwicklung einer Steroidresistenz, Lost to Follow-up, Ausscheiden aus der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Deng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Mo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihua Yu
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojing Nie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Ning
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaowen Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Kaishu Zhao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Women and Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mei Han
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Du
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shunzhen Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Zhao
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuhong Tao
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shipin Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhong Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Feiyan Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhua Mao
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Qiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1,5 bis 18 Jahren;
  • Gemäß der Evidence-based Guideline for Diagnosis and Treatment of Hormone-sensitive, Relapsed/Dependent Nephrotic Syndrome in Children (2016), Kinder mit diagnostiziertem PNS;
  • Bei der Registrierung geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2;
  • Bei der Aufnahme liegt der Serumalbuminspiegel unter 30 g/l und das Protein im Morgenurin beträgt 4+ oder das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) ≥ 2,0 g/g;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung. Bei Kindern unter 8 Jahren müssen Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die als steroidresistente NS diagnostiziert wurden;
  • Patienten, die Prednison, andere Kortikosteroide (wie Prednisolon, Methylprednisolon) oder Immunsuppressiva (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin A, Rituximab, Cyclophosphamid) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme erhielten;
  • Sekundäre NS verursacht durch Lupusnephritis, Hepatitis-B-assoziierte Nephritis, Purpura-Nephritis und EB-Virus, Cytomegalovirus (CMV) usw.;
  • Bei kombinierten Erkrankungen aus Autoimmunerkrankungen oder primärer Immunschwäche oder Malignität;
  • Bei kombinierten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, des blutbildenden Systems, psychischen Störungen und anderen schweren Erkrankungen;
  • Mit schweren Infektionskrankheiten (wie Tuberkulose) in der Vergangenheit oder gegenwärtig;
  • Bei kombinierten Erkrankungen des Humanen Immunschwächevirus (HIV), des Hepatitis B- und/oder C-Virus (HBV, HCV) und anderer aktiver Virusinfektionen;
  • Vorgeschichte von Diabetes;
  • Abnormale Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel überschreiten die Obergrenze des normalen Bereichs um das Doppelte;
  • Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien;
  • Andere Gründe, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison, Huaiqihuang-Granulat und Levamisol-Placebo
In dieser Gruppe nehmen die Patienten Prednison, Huaiqihuang-Granulat und Levamisol-Placebo ein.
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat
Huaiqihuang Granulat, orale Verabreichung, empfohlene Tagesdosis: für das Körpergewicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison, orale Verabreichung, empfohlene Dosis: 2 mg/kg/d (maximal 60 mg/d) für 4 Wochen, gefolgt von 2 mg/kg (maximal 60 mg) an jedem zweiten Tag für die anderen 4 Wochen. Wenn die Patienten während der Reduzierung der Dosierung oder des Absetzens einen Rückfall erlitten haben, erhalten die Patienten erneut Prednison für 8 Wochen [2 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) für 4 Wochen, gefolgt von 2 mg/kg (maximal 60 mg) an jedem zweiten Tag für die weitere 4 Wochen]. Wenn ein zweiter Rückfall beobachtet wird, erhalten die Patienten Immunsuppressiva und ziehen sich dann aus der Studie zurück.
Arzneimittel: Levamisol-Placebo
Levamisol-Placebo, 1,25 mg/kg. einmal täglich. Kontinuierliche Medikation bis zum Ende der Studie (6 Monate), zweiter Rückfall, Entwicklung zur Steroidresistenz, Lost to Follow-up, Ausscheiden aus der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Placebo-Komparator: Prednison, Levamisol und Huaiqihuang-Granulat-Placebo
In dieser Gruppe nehmen die Patienten Prednison, Levamisol und Huaiqihuang-Granulat-Placebo ein.
Arzneimittel: Prednison
Prednison, orale Verabreichung, empfohlene Dosis: 2 mg/kg/d (maximal 60 mg/d) für 4 Wochen, gefolgt von 2 mg/kg (maximal 60 mg) an jedem zweiten Tag für die anderen 4 Wochen. Wenn die Patienten während der Reduzierung der Dosierung oder des Absetzens einen Rückfall erlitten haben, erhalten die Patienten erneut Prednison für 8 Wochen [2 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) für 4 Wochen, gefolgt von 2 mg/kg (maximal 60 mg) an jedem zweiten Tag für die weitere 4 Wochen]. Wenn ein zweiter Rückfall beobachtet wird, erhalten die Patienten Immunsuppressiva und ziehen sich dann aus der Studie zurück.
Arzneimittel: Levamisol
Levamisol, 1,25 mg/kg. einmal täglich. Kontinuierliche Medikation bis zum Ende der Studie (6 Monate), zweiter Rückfall, Entwicklung zur Steroidresistenz, Lost to Follow-up, Ausscheiden aus der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat-Placebo
Huaiqihuang Granulat Placebo, orale Verabreichung, empfohlene Tagesdosis: für das Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate beibehalten
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Am Ende der Studie war der Anteil der Patienten, die ohne Rückfall negativ auf Urinprotein blieben (entfernt die Patienten, die in den ersten 4 Wochen der Behandlung mit Prednison eine Steroidresistenz entwickelten).
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionszeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Beginn der Remission nach der Behandlung bis zum ersten Rückfall, bewertet bis zu 6 Monaten
Bei Patienten, die nach der Behandlung eine Remission erreichen, die Zeit vom Beginn der Remission bis zum ersten Rückfall
Beginn der Remission nach der Behandlung bis zum ersten Rückfall, bewertet bis zu 6 Monaten
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Bei Patienten, die nach der Behandlung eine Remission erhalten, Anzahl der Rückfälle pro Patient
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Rückfallquote
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Unter den Patienten, die nach der Behandlung eine Remission erhalten, Anteil der Patienten mit Rückfall
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit von häufigen Rückfällen
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Unter den Patienten, die nach der Behandlung eine Remission erreichen, Anteil der Patienten mit mehr als zwei Rückfällen innerhalb von 6 Monaten Nachbeobachtung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Infektionsrate
Zeitfenster: Medikationsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Anteil der Patienten, bei denen während der Behandlung eine Infektion auftritt. Zu den Infektionen gehören Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen, Magen-Darm-Infektionen und andere.
Medikationsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Kumulative Kortikosteroiddosis angepasst an das Körpergewicht
Zeitfenster: Beginn der Einnahme von Kortikosteroiden bis zur 6-Monats-Follow-up
Gesamtmenge der kumulativen Kortikosteroiddosis pro Patient und Kilogramm
Beginn der Einnahme von Kortikosteroiden bis zur 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Serumkreatinins und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Niveauänderung von Serumkreatinin, eGFR zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Testergebnis während der Nachsorge
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Serumalbumins vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Serumalbuminspiegels zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Testergebnis während der Nachsorge
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Niveauänderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Testergebnis während der Nachsorge
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Proteingehalts im 24-Stunden-Urin (gilt für Patienten über 3 Jahre) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Proteinspiegels im 24-Stunden-Urin (gilt für Patienten über 3 Jahre) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Testergebnis während der Nachbeobachtung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen (UAW), schwerwiegende Nebenwirkungen (SADR), verdächtige und unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Niveauänderung des Blutdrucks vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Höhenveränderung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Höhenveränderung vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Körpergewichts vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Körpergewichts vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des BMI vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Niveauänderung des BMI vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Serumcholesterins vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Serumcholesterinspiegels vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Serumtriglyceride vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Serumtriglyceridspiegels vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Serum-Immunglobulins vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Immunglobulinspiegels im Serum vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Cortisolv-Änderung (Sammlung um 8:00 Uhr) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Cortisolv-Spiegels (Sammlung um 8 Uhr morgens) vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin D im Serum vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Serumspiegels von 25-Hydroxyvitamin D vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der T-Zell-Subtypen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Niveauänderung von T-Zell-Subtypen vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Nephronektins vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Spiegelveränderung von Nephronectin vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Caveolin-1 vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Spiegelveränderung von Caveolin-1 vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Heparanase vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Änderung des Heparanase-Spiegels vor und nach der Behandlung
Beginn der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Das Mutationsverhältnis des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) bei Kindern und ihren Eltern bei der Einschreibung.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis zur Randomisierung.
Der Test-SNP umfasst RS 2285450, RS 2073901, RS 3129888, RS 4979462 und et al.
Bei der Einschreibung bis zur Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianhua Zhou

Mitarbeiter

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQH-202205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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