Účinnost a bezpečnost prednisonu v kombinaci s granulem Huaiqihuang pro primární nefrotický syndrom u dětí

Nefrotický syndrom (NS) je nejčastější glomerulární onemocnění u dětí s incidencí 1,15-16,9 na 100 000 dětí. U dětí se nemoc projeví ve středním věku 2–3 let a u chlapců je dvakrát častější. Více než 90 % dětí s NS reaguje na léčbu kortikosteroidy a současná praxe spočívá v empirické léčbě většiny pacientů prednisonem. Po počáteční úspěšné léčbě však přibližně 80 % dětí s NS citlivým na steroidy má relaps onemocnění vyžadující další kúry prednisonu. Asi u 50 % pacientů se rozvine častý relaps nebo závislost na steroidech. Dále je dlouhodobé užívání kortikosteroidů spojeno s četnými vedlejšími účinky, jako je obezita, diabetes a hypertenze.

Tradiční čínská medicína hraje jedinečnou roli při posilování imunitní funkce a funkce ledvin. Granule Huaiqihuang se skládají z Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii a Polygonatum sibiricum. V Číně se používá k léčbě primárního nefrotického syndromu (PNS). Předchozí studie ukázaly, že granule Huaiqihuang v kombinaci s kortikosteroidy mohly významně snížit míru relapsu a infekce PNS a byly dětmi dobře tolerovány. Tato studie non-inferiority si klade za cíl porovnat účinnost Prednisonu v kombinaci s Huaiqihuang Granule proti Prednisonu v kombinaci s Levamisolem v léčbě PNS u dětí.

Této studie se zúčastní asi 20 výzkumných center. Celkem 402 účastníků bude rozděleno do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina) v poměru 1:1. Intervenční skupina dostane Prednison, Huaiqihuang granule a Levamisole placebo a kontrolní skupina dostane Prednison, Levamisole a Huaiqihuang granule placebo. Plánovaná délka náboru pacientů bude 2 roky a celková délka návštěv 6 měsíců. Po zařazení do studie budou účastníci sledováni až do konce studie (6 měsíců), do druhého relapsu, vyvinou se jako rezistentní na steroidy, nebudou sledováni, odstoupí ze studie z jakéhokoli důvodu nebo zemřou, podle toho, co nastane dříve.