A eficácia e a segurança da prednisona combinada com o grânulo de Huaiqihuang para a síndrome nefrótica primária em crianças
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Jianhua Zhou
Comparar a eficácia e a segurança da prednisona combinada com Huaiqihuang Granule versus combinada com levamisol para síndrome nefrótica primária em crianças: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade
Este estudo de não inferioridade tem como objetivo comparar a eficácia da Prednisona combinada com Huaiqihuang Granule contra a Prednisona combinada com Levamisole no tratamento da síndrome nefrótica primária (SNP) em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A síndrome nefrótica (SN) é a doença glomerular mais frequente em crianças, com incidência de 1,15-16,9 por 100.000 crianças. As crianças apresentam a doença em uma idade média de 2-3 anos, e é duas vezes mais comum em meninos. Mais de 90% das crianças que apresentam SN respondem ao tratamento com corticosteroides, e a prática atual é tratar a maioria dos pacientes empiricamente com prednisona. No entanto, após o tratamento inicial bem-sucedido, cerca de 80% das crianças com SN sensível a esteróides apresentam recidivas da doença, exigindo novos cursos de prednisona. Cerca de 50% dos pacientes desenvolvem recaídas frequentes ou dependentes de esteroides. Além disso, o uso prolongado de corticosteróides está associado a numerosos efeitos colaterais, como obesidade, diabetes e hipertensão.
A medicina tradicional chinesa desempenha um papel único no aprimoramento da função imunológica e renal. O grânulo Huaiqihuang é composto por Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii e Polygonatum sibiricum. Tem sido usado para o tratamento da síndrome nefrótica primária (SNP) na China. Estudos anteriores mostraram que o grânulo de Huaiqihuang combinado com corticosteróides pode diminuir significativamente as taxas de recidiva e infecção do SNP e foi bem tolerado por crianças. Este estudo de não inferioridade visa comparar a eficácia da Prednisona combinada com o Huaiqihuang Granule contra a Prednisona combinada com Levamisol no tratamento da SNP em crianças.
Neste estudo, cerca de 20 centros de pesquisa participarão. Um total de 402 participantes será dividido em dois grupos (grupo intervenção e grupo controle) na proporção de 1:1. O grupo intervenção receberá Prednisona, Huaiqihuang grânulos e Levamisole placebo, e o grupo controle receberá Prednisona, Levamisole e Huaiqihuang grânulos placebo. A duração planejada do recrutamento de pacientes será de 2 anos e a duração total das visitas será de 6 meses. Após a inscrição, os participantes serão acompanhados até o final do estudo (6 meses), segunda recaída, desenvolvimento de resistência a esteróides, perda de acompanhamento, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
402
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianhua Zhou, Dr.
- Número de telefone: 86+13367266559
- E-mail: jhzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Children's Hospital
-
Contato:
- Zihua Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xiaoyun Jiang
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contato:
- Ziming Han
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Children's Hospital
-
Contato:
- Cuihua Liu
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Jianhua Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Jianhua Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
-
Contato:
- Zhihui Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Contato:
- Shipin Feng
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Xinjiang Uiger Municipal People's Hospital
-
Contato:
- Feiyan Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1,5 a 18 anos;
- De acordo com a Diretriz Baseada em Evidências para o Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Nefrótica Hormono-sensível, Recaída/dependente em Crianças (2016), crianças diagnosticadas com SNP;
- Na inscrição, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)≥90ml/min/1,73m2；
- Na inscrição, nível de albumina sérica abaixo de 30g/L e proteína na urina matinal é 4+ ou relação albumina/creatinina urinária (ACR)≥2,0g/g;
- Voluntários para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado. Para crianças menores de 8 anos, os responsáveis legais precisam assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico de SN resistente a esteroides;
- Pacientes que receberam Prednisona, outros corticosteroides (como Prednisolona, Metilprednisolona) ou imunossupressores (Tacrolimo, Micofenolato de Mofetil, Ciclosporina A, Rituximabe, Ciclofosfamida) dentro de 3 meses antes da inscrição;
- NS secundária causada por nefrite lúpica, nefrite associada à hepatite B, nefrite púrpura e vírus EB, citomegalovírus (CMV), etc;
- Com doenças combinadas de distúrbio autoimune ou imunodeficiência primária ou malignidade;
- Com doenças combinadas do sistema cardiovascular, hepático, hematopoiético, transtornos mentais e outras doenças graves;
- Com doenças infecciosas graves (como tuberculose) no passado ou no presente;
- Com doenças combinadas do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e/ou C (HBV, HCV) e outras infecções virais ativas;
- Histórico de diabetes;
- Função hepática anormal: os níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase excedem o dobro do limite superior da faixa normal;
- Participação em outros ensaios clínicos em andamento;
- Outros motivos que o pesquisador considere inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prednisona, grânulo de Huaiqihuang e placebo de Levamisol
Neste grupo, os pacientes tomarão Prednisona, grânulo Huaiqihuang e placebo de Levamisol.
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Huaiqihuang Granule, administração oral, dose diária recomendada: para o peso corporal
Prednisona, administração oral, dose recomendada: 2mg/kg/d (máximo 60 mg/d) por 4 semanas, seguido de 2 mg/kg (máximo 60mg) em dias alternados nas outras 4 semanas.
Se os pacientes tiverem recaída durante a redução da dosagem ou retirada, os pacientes receberão Prednisona por 8 semanas novamente [2mg/kg/d (máximo 60 mg/d) por 4 semanas seguido de 2 mg/kg (máximo 60mg) em dias alternados para o outras 4 semanas].
Se uma segunda recaída for observada, os pacientes receberão imunossupressores e, em seguida, serão retirados do estudo.
Levamisol placebo, 1,25 mg/kg.
uma vez por dia.
Medicação contínua até o final do estudo (6 meses), segunda recaída, desenvolvimento como resistente a esteróides, perda de acompanhamento, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Comparador de Placebo: Prednisona, Levamisol e placebo em grânulos Huaiqihuang
Neste grupo, os pacientes tomarão Prednisona, Levamisol e placebo de grânulos Huaiqihuang.
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Prednisona, administração oral, dose recomendada: 2mg/kg/d (máximo 60 mg/d) por 4 semanas, seguido de 2 mg/kg (máximo 60mg) em dias alternados nas outras 4 semanas.
Se os pacientes tiverem recaída durante a redução da dosagem ou retirada, os pacientes receberão Prednisona por 8 semanas novamente [2mg/kg/d (máximo 60 mg/d) por 4 semanas seguido de 2 mg/kg (máximo 60mg) em dias alternados para o outras 4 semanas].
Se uma segunda recaída for observada, os pacientes receberão imunossupressores e, em seguida, serão retirados do estudo.
Levamisol, 1,25 mg/kg.
uma vez por dia.
Medicação contínua até o final do estudo (6 meses), segunda recaída, desenvolvimento como resistente a esteróides, perda de acompanhamento, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Huaiqihuang Granule placebo, administração oral, dose diária recomendada: para o peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mantendo a taxa de remissão
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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No final do estudo, a proporção de pacientes que manteve proteína na urina negativa sem recidiva (removidos os pacientes que desenvolveram resistência a esteroides nas primeiras 4 semanas de tratamento com Prednisona).
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de remissão até a primeira recaída
Prazo: Início do início da remissão após o tratamento até a primeira recidiva, avaliada até 6 meses
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Entre os pacientes que obtiveram remissão após o tratamento, tempo desde o início da remissão até a primeira recaída
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Início do início da remissão após o tratamento até a primeira recidiva, avaliada até 6 meses
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Número de recaídas
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Entre os pacientes que obtiveram remissão após o tratamento, número de recaídas por paciente
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Taxa de recaída
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Entre os pacientes que obtiveram remissão após o tratamento, proporção de pacientes com recaída
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Incidência de recaída frequente
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Entre os pacientes que obtiveram remissão após o tratamento, proporção de pacientes com mais de duas vezes de recaídas em 6 meses de acompanhamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Taxa de infecção
Prazo: Início da medicação até seguimento de 6 meses
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Proporção de pacientes com infecção durante o tratamento.
As infecções incluem infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, infecções da pele, infecções gastrointestinais e outras.
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Início da medicação até seguimento de 6 meses
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Dosagem cumulativa de corticosteroides ajustada pelo peso corporal
Prazo: Início do uso de corticoide até seguimento de 6 meses
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Quantidade total por paciente por quilograma de dosagem cumulativa de corticosteroides
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Início do uso de corticoide até seguimento de 6 meses
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Alteração na creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de creatinina sérica, eGFR entre a linha de base e o último resultado do teste durante o acompanhamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Mudança na albumina sérica antes e depois do tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de albumina sérica entre a linha de base e o último resultado do teste durante o acompanhamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração na relação albumina/creatinina urinária (ACR) antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível da relação albumina/creatinina urinária (ACR) entre a linha de base e o último resultado do teste durante o acompanhamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração na proteína urinária de 24h (aplicando-se a pacientes com mais de 3 anos) antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de proteína urinária de 24h (aplicando-se a pacientes com mais de 3 anos) entre a linha de base e o último resultado do teste durante o acompanhamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Incidência e gravidade das reações adversas (RAM), reações adversas graves (SADR), reações adversas graves suspeitas e inesperadas (SUSAR)
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A mudança de nível de pressão arterial antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Mudança de altura antes e depois do tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A mudança de nível de altura antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Mudança no peso corporal antes e depois do tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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O nível de mudança de peso corporal antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Mudança no IMC antes e depois do tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A mudança de nível de IMC antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração no colesterol sérico antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de colesterol sérico antes e após o tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos séricos antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
|
A alteração do nível de triglicerídeos séricos antes e após o tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração na imunoglobulina sérica antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de imunoglobulina sérica antes e após o tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Mudança no cortisolv (coleta às 8h) antes e depois do tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de cortisolv (coleta às 8h) antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração na 25-hidroxivitamina D sérica antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível sérico de 25-hidroxivitamina D antes e após o tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Mudança nos subtipos de células T antes e depois do tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A mudança de nível de subtipos de células T antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração da nefronectina antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de nefronectina antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Mudança na caveolina-1 antes e depois do tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A mudança de nível de caveolina-1 antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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Alteração da heparanase antes e após o tratamento
Prazo: Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A alteração do nível de heparanase antes e depois do tratamento
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Início da randomização até seguimento de 6 meses
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A taxa de mutação do polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) em crianças e seus pais no momento da inscrição.
Prazo: Na inscrição até a randomização.
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O SNP de teste incluindo rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 e et al.
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Na inscrição até a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Prednisona
- Levamisol
Outros números de identificação do estudo
- HQH-202205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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