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L'efficacia e la sicurezza del prednisone combinato con granuli di Huaiqihuang per la sindrome nefrosica primaria nei bambini

20 giugno 2024 aggiornato da: Jianhua Zhou

Confronta l'efficacia e la sicurezza del prednisone in combinazione con il granulato di Huaiqihuang rispetto a quello combinato con il levamisolo per la sindrome nefrosica primaria nei bambini: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

Questo studio di non inferiorità mira a confrontare l'efficacia del Prednisone combinato con Huaiqihuang Granule rispetto al Prednisone combinato con Levamisolo nel trattamento della sindrome nefrosica primaria (PNS) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sindrome nefrosica nei bambini

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome nefrosica (NS) è la malattia glomerulare più frequente nei bambini, con un'incidenza di 1,15-16,9 ogni 100.000 bambini. I bambini presentano la malattia a un'età media di 2-3 anni, ed è due volte più comune nei ragazzi. Più del 90% dei bambini che presentano NS rispondono al trattamento con corticosteroidi e la pratica attuale è quella di trattare la maggior parte dei pazienti empiricamente con prednisone. Tuttavia, dopo il successo del trattamento iniziale, circa l'80% dei bambini con NS sensibile agli steroidi presenta recidive della malattia che richiedono ulteriori cicli di prednisone. Circa il 50% dei pazienti sviluppa frequenti ricadute o steroidi dipendenti. Inoltre, l'uso a lungo termine di corticosteroidi è associato a numerosi effetti collaterali, come obesità, diabete e ipertensione.

La medicina tradizionale cinese svolge un ruolo unico nel miglioramento della funzione immunitaria e della funzione renale. Il granulo Huaiqihuang è composto da Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii e Polygonatum sibiricum. È stato utilizzato per il trattamento della sindrome nefrosica primaria (PNS) in Cina. Precedenti studi hanno dimostrato che il granulato di Huaiqihuang combinato con i corticosteroidi potrebbe ridurre significativamente i tassi di recidiva e infezione del PNS ed era ben tollerato dai bambini. Questo studio di non inferiorità mira a confrontare l'efficacia del prednisone in combinazione con Huaiqihuang Granule contro il prednisone in combinazione con il levamisolo nel trattamento della PNS nei bambini.

A questo studio parteciperanno circa 20 centri di ricerca. Un totale di 402 partecipanti sarà diviso in due gruppi (il gruppo di intervento e il gruppo di controllo) con un rapporto di 1:1. Il gruppo di intervento riceverà Prednisone, Huaiqihuang granuli e placebo Levamisole, e il gruppo di controllo riceverà Prednisone, Levamisole e Huaiqihuang granuli placebo. La durata pianificata dell'arruolamento per il reclutamento dei pazienti sarà di 2 anni e la durata totale delle visite sarà di 6 mesi. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno seguiti fino alla fine dello studio (6 mesi), seconda ricaduta, sviluppo come resistente agli steroidi, perso al follow-up, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jianhua Zhou, Dr.
Numero di telefono: 86+13367266559
Email: jhzhou@tjh.tjmu.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina
    - Reclutamento
    - Anhui Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Fang Deng
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Cina
    - Reclutamento
    - Children's Hospital of Chongqing Medical University
    - Contatto:
      
      Mo Wang
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina
    - Reclutamento
    - Fujian Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Zihua Yu
  - Fuzhou, Fujian, Cina
    - Reclutamento
    - People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaojing Nie
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contatto:
      
      Xiaoyun Jiang
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina
    - Reclutamento
    - Hebei Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Dongfeng Zhang
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina
    - Reclutamento
    - Harbin Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Fang Ning
- Henan
  - Xinxiang, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - Contatto:
      
      Ziming Han
  - Zhengzhou, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - Henan Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Cuihua Liu
  - Zhengzhou, Henan, Cina
    - Reclutamento
    - The first affliated hospital of ZhengZhou University
    - Contatto:
      
      Jianhua Zhang
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina
    - Reclutamento
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contatto:
      
      Jianhua Zhou
  - Wuhan, Hubei, Cina
    - Reclutamento
    - Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contatto:
      
      Xiaowen Wang
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina
    - Reclutamento
    - Hunan Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Zhihui Li
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - Children's Hospital of Soochow University
    - Contatto:
      
      Xiaozhong Li
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina
    - Reclutamento
    - Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
    - Contatto:
      
      Kaishu Zhao
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Cina
    - Reclutamento
    - Dalian Women and Children's Medical Centre
    - Contatto:
      
      Mei Han
  - Shenyang, Liaoning, Cina
    - Reclutamento
    - Shengjing Hospital Of China Medical University
    - Contatto:
      
      Yue Du
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Shandong Provincial Hospital
    - Contatto:
      
      Shunzhen Sun
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina
    - Reclutamento
    - Shanghai Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Wenyan Huang
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Shanxi Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Lijun Zhao
- Sichuan
  - Chengde, Sichuan, Cina
    - Reclutamento
    - West China Second Hospital of Sichuan University
    - Contatto:
      
      Yuhong Tao
  - Chengdu, Sichuan, Cina
    - Reclutamento
    - Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    - Contatto:
      
      Shipin Feng
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Cina
    - Reclutamento
    - Tianjin Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Wenhong Wang
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Cina
    - Reclutamento
    - Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    - Contatto:
      
      Feiyan Wang
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - Reclutamento
    - Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Jianhua Mao
  - Ningbo, Zhejiang, Cina
    - Reclutamento
    - Ningbo Women's and Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaohui Qiao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 1,5 a 18 anni;
Secondo le Evidence-based Guideline for Diagnosis and Treatment of Hormone-sensitive, Relapsed/dependent Nephrotic Syndrome in Children (2016), i bambini con diagnosi di PNS;
Al momento dell'arruolamento, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)≥90 ml/min/1,73 m2;
Al momento dell'arruolamento, il livello di albumina sierica inferiore a 30 g/l e la proteina nelle urine del mattino è 4+ o il rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) ≥2,0 g/g;
Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato. Per i bambini di età inferiore a 8 anni, i tutori legali devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Bambini che sono stati diagnosticati come NS resistenti agli steroidi;
Pazienti che hanno ricevuto prednisone, altri corticosteroidi (come prednisolone, metilprednisolone) o immunosoppressori (tacrolimus, micofenolato mofetile, ciclosporina A, rituximab, ciclofosfamide) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
NS secondaria causata da nefrite da lupus, nefrite associata a epatite B, nefrite da porpora e virus EB, citomegalovirus (CMV), ecc.;
Con malattie combinate di malattia autoimmune o immunodeficienza primaria o malignità;
Con malattie combinate del sistema cardiovascolare, epatico, ematopoietico, disturbi mentali e altre gravi malattie;
Con gravi malattie infettive (come la tubercolosi) in passato o attualmente;
Con malattie combinate di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B e/o C (HBV, HCV) e altre infezioni virali attive;
Storia del diabete;
Funzionalità epatica anormale: i livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi superano il doppio del limite superiore del range normale;
Partecipazione ad altri studi clinici in corso;
Altri motivi che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone, granuli di Huaiqihuang e placebo di Levamisole In questo gruppo, i pazienti assumeranno prednisone, granuli di Huaiqihuang e placebo di levamisolo.	Droga: Granello di Huaiqihuang Huaiqihuang Granello, somministrazione orale, dose giornaliera raccomandata: per peso corporeo Droga: Prednisone Prednisone, somministrazione orale, dose raccomandata: 2 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) per 4 settimane seguite da 2 mg/kg (massimo 60 mg) a giorni alterni per le altre 4 settimane. Se i pazienti hanno avuto una ricaduta durante la riduzione del dosaggio o la sospensione, i pazienti riceveranno nuovamente Prednisone per 8 settimane [2 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) per 4 settimane seguite da 2 mg/kg (massimo 60 mg) a giorni alterni per il altre 4 settimane]. Se si osserva una seconda ricaduta, i pazienti riceveranno immunosoppressori e poi si ritireranno dalla sperimentazione. Droga: Levamisolo placebo Levamisolo placebo, 1,25 mg/kg. una volta al giorno. Trattamento continuo fino alla fine dello studio (6 mesi), seconda ricaduta, sviluppo come resistente agli steroidi, perdita al follow-up, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comparatore placebo: Prednisone, Levamisole e placebo in granuli di Huaiqihuang In questo gruppo, i pazienti assumeranno Prednisone, Levamisole e placebo in granuli di Huaiqihuang.	Droga: Prednisone Prednisone, somministrazione orale, dose raccomandata: 2 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) per 4 settimane seguite da 2 mg/kg (massimo 60 mg) a giorni alterni per le altre 4 settimane. Se i pazienti hanno avuto una ricaduta durante la riduzione del dosaggio o la sospensione, i pazienti riceveranno nuovamente Prednisone per 8 settimane [2 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) per 4 settimane seguite da 2 mg/kg (massimo 60 mg) a giorni alterni per il altre 4 settimane]. Se si osserva una seconda ricaduta, i pazienti riceveranno immunosoppressori e poi si ritireranno dalla sperimentazione. Droga: Levamisolo Levamisolo, 1,25 mg/kg. una volta al giorno. Trattamento continuo fino alla fine dello studio (6 mesi), seconda ricaduta, sviluppo come resistente agli steroidi, perdita al follow-up, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Droga: Huaiqihuang Granello placebo Huaiqihuang Granule placebo, somministrazione orale, dose giornaliera raccomandata: per peso corporeo

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Prednisone, granuli di Huaiqihuang e placebo di Levamisole

In questo gruppo, i pazienti assumeranno prednisone, granuli di Huaiqihuang e placebo di levamisolo.

Droga: Granello di Huaiqihuang

Huaiqihuang Granello, somministrazione orale, dose giornaliera raccomandata: per peso corporeo

Droga: Prednisone

Prednisone, somministrazione orale, dose raccomandata: 2 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) per 4 settimane seguite da 2 mg/kg (massimo 60 mg) a giorni alterni per le altre 4 settimane. Se i pazienti hanno avuto una ricaduta durante la riduzione del dosaggio o la sospensione, i pazienti riceveranno nuovamente Prednisone per 8 settimane [2 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) per 4 settimane seguite da 2 mg/kg (massimo 60 mg) a giorni alterni per il altre 4 settimane]. Se si osserva una seconda ricaduta, i pazienti riceveranno immunosoppressori e poi si ritireranno dalla sperimentazione.

Droga: Levamisolo placebo

Levamisolo placebo, 1,25 mg/kg. una volta al giorno. Trattamento continuo fino alla fine dello studio (6 mesi), seconda ricaduta, sviluppo come resistente agli steroidi, perdita al follow-up, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Comparatore placebo: Prednisone, Levamisole e placebo in granuli di Huaiqihuang

In questo gruppo, i pazienti assumeranno Prednisone, Levamisole e placebo in granuli di Huaiqihuang.

Droga: Prednisone

Droga: Levamisolo

Levamisolo, 1,25 mg/kg. una volta al giorno. Trattamento continuo fino alla fine dello studio (6 mesi), seconda ricaduta, sviluppo come resistente agli steroidi, perdita al follow-up, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Droga: Huaiqihuang Granello placebo

Huaiqihuang Granule placebo, somministrazione orale, dose giornaliera raccomandata: per peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mantenimento del tasso di remissione Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Alla fine dello studio, la proporzione di pazienti che mantenevano la proteina urinaria negativa senza recidiva (rimossi i pazienti che sviluppavano resistenza agli steroidi nelle prime 4 settimane di trattamento con Prednisone).	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di remissione alla prima ricaduta Lasso di tempo: Inizio dell'insorgenza della remissione dopo il trattamento fino alla prima ricaduta, valutata fino a 6 mesi	Tra i pazienti che ottengono la remissione dopo il trattamento, tempo dall'inizio della remissione alla prima ricaduta	Inizio dell'insorgenza della remissione dopo il trattamento fino alla prima ricaduta, valutata fino a 6 mesi
Numero di ricadute Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Tra i pazienti che ottengono la remissione dopo il trattamento, numero di recidive per paziente	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Tasso di ricaduta Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Tra i pazienti che ottengono la remissione dopo il trattamento, proporzione di pazienti con recidiva	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Incidenza di recidive frequenti Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Tra i pazienti che ottengono la remissione dopo il trattamento, percentuale di pazienti con più di due volte di recidive entro 6 mesi di follow-up	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Tasso di infezione Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 6 mesi	Percentuale di pazienti che hanno manifestato infezione durante il trattamento. Le infezioni includono infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle, infezioni gastrointestinali e altre.	Inizio del trattamento fino al follow-up a 6 mesi
Dosaggio cumulativo di corticosteroidi aggiustato in base al peso corporeo Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di corticosteroidi fino al follow-up di 6 mesi	Quantità totale di dosaggio cumulativo di corticosteroidi per paziente per chilogrammo	Inizio della somministrazione di corticosteroidi fino al follow-up di 6 mesi
Variazione della creatinina sierica e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	La variazione del livello di creatinina sierica, eGFR tra il basale e il risultato dell'ultimo test durante il follow-up	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione dell'albumina sierica prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	La variazione del livello di albumina sierica tra il basale e il risultato dell'ultimo test durante il follow-up	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	La variazione di livello del rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) tra il basale e l'ultimo risultato del test durante il follow-up	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione delle proteine urinarie delle 24 ore (applicata a pazienti di età superiore a 3 anni) prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	La variazione di livello delle proteine urinarie delle 24 ore (applicata a pazienti di età superiore a 3 anni) tra il basale e il risultato dell'ultimo test durante il follow-up	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi		Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Incidenza e gravità delle reazioni avverse (ADR), reazioni avverse gravi (SADR), reazioni avverse gravi sospette e inattese (SUSAR) Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi		Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello della pressione sanguigna prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Cambiamento di altezza prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello dell'altezza prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione del peso corporeo prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	La variazione di livello del peso corporeo prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione del BMI prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello del BMI prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione del colesterolo sierico prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello di colesterolo nel siero prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione dei trigliceridi sierici prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello dei trigliceridi sierici prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione delle immunoglobuline sieriche prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello delle immunoglobuline sieriche prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione del cortisolv (raccolta alle 8 del mattino) prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello di cortisolv (raccolta alle 8 del mattino) prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Variazione della 25-idrossivitamina D sierica prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello del siero 25-idrossivitamina D prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei sottotipi di cellule T prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello dei sottotipi di cellule T prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Modifica della nefronectina prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello di nefronectina prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Modifica della caveolina-1 prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello di caveolina-1 prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Modifica dell'eparanasi prima e dopo il trattamento Lasso di tempo: Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi	Il cambiamento di livello di eparanasi prima e dopo il trattamento	Inizio della randomizzazione fino al follow-up a 6 mesi
Il rapporto di mutazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) nei bambini e nei loro genitori all'arruolamento. Lasso di tempo: All'arruolamento fino alla randomizzazione.	Il test SNP include rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 e altri.	All'arruolamento fino alla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianhua Zhou

Collaboratori

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HQH-202205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granello di Huaiqihuang

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Huazhong University of Science and Technology

Attivo, non reclutante

L'efficacia e la sicurezza del granello di Huaiqihuang nei bambini con trombocitopenia immunitaria primaria cronica (ITP)

Trombocitopenia immunitaria

Cina
The Children's Hospital of Zhejiang University...

Sconosciuto

Studio sul trattamento dei bambini con nefrite porpora con granuli di Huaiqihuang

Henoch Schönlein Porpora Nefrite

Cina
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...
Huazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...

Reclutamento

Granello di Huaiqihuang nella glomerulonefrite primaria della fase 3 di CKD

Insufficienza renale cronica

Cina

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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