Эффективность и безопасность преднизолона в сочетании с гранулами Хуайцихуан при первичном нефротическом синдроме у детей
20 июня 2024 г. обновлено: Jianhua Zhou
Сравнение эффективности и безопасности преднизолона в сочетании с гранулами Хуайцихуан по сравнению с сочетанием с левамизолом при первичном нефротическом синдроме у детей: проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности
Это исследование не меньшей эффективности направлено на сравнение эффективности преднизолона в сочетании с гранулами Хуайцихуан и преднизолона в сочетании с левамизолом при лечении первичного нефротического синдрома (ПНС) у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Нефротический синдром (НС) является наиболее частым гломерулярным заболеванием у детей с частотой 1,15-16,9. на 100 000 детей. Дети заболевают в среднем в возрасте 2-3 лет, у мальчиков оно встречается в два раза чаще. Более 90% детей с НС реагируют на лечение кортикостероидами, и в настоящее время большинство пациентов лечат эмпирически преднизоном. Однако после первоначального успешного лечения около 80% детей с чувствительной к стероидам НС имеют рецидивы заболевания, требующие повторных курсов преднизолона. Примерно у 50% пациентов развиваются частые рецидивы или зависимость от стероидов. Кроме того, длительное использование кортикостероидов связано с многочисленными побочными эффектами, такими как ожирение, диабет и гипертония.
Традиционная китайская медицина играет уникальную роль в укреплении иммунной функции и функции почек. Гранулы Huaiqihuang состоят из Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii и Polygonatum sibiricum. Он использовался для лечения первичного нефротического синдрома (ПНС) в Китае. Предыдущие исследования показали, что гранулы Хуайцихуан в сочетании с кортикостероидами могут значительно снизить частоту рецидивов и инфицирования ПНС и хорошо переносятся детьми. Это исследование не меньшей эффективности направлено на сравнение эффективности преднизолона в сочетании с гранулами Хуайцихуан и преднизолона в сочетании с левамизолом при лечении ПНС у детей.
В этом исследовании примут участие около 20 исследовательских центров. Всего 402 участника будут разделены на две группы (группа вмешательства и контрольная группа) в соотношении 1:1. Группа вмешательства будет получать преднизолон, гранулы Хуайцихуан и плацебо левамизола, а контрольная группа получит преднизолон, левамизол и плацебо гранул Хуайцихуан. Запланированная продолжительность набора пациентов составит 2 года, а общая продолжительность посещений – 6 месяцев. После регистрации участники будут находиться под наблюдением до конца исследования (6 месяцев), второго рецидива, развития устойчивости к стероидам, потери для последующего наблюдения, выхода из исследования по любой причине или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
402
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Zhou, Dr.
- Номер телефона: 86+13367266559
- Электронная почта: jhzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Children's Hospital
-
Контакт:
- Fang Deng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Mo Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Children's Hospital
-
Контакт:
- Zihua Yu
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
-
Контакт:
- Xiaojing Nie
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaoyun Jiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Children's Hospital
-
Контакт:
- Dongfeng Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Children's Hospital
-
Контакт:
- Fang Ning
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Ziming Han
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital
-
Контакт:
- Cuihua Liu
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The first affliated hospital of ZhengZhou University
-
Контакт:
- Jianhua Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Jianhua Zhou
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaowen Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Zhihui Li
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xiaozhong Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Kaishu Zhao
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Dalian Women and Children's Medical Centre
-
Контакт:
- Mei Han
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yue Du
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Shunzhen Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Hospital
-
Контакт:
- Wenyan Huang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Children's Hospital
-
Контакт:
- Lijun Zhao
-
-
Sichuan
-
Chengde, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yuhong Tao
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Контакт:
- Shipin Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Children's Hospital
-
Контакт:
- Wenhong Wang
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
Контакт:
- Feiyan Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianhua Mao
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohui Qiao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1,5 до 18 лет;
- Согласно Доказательному руководству по диагностике и лечению гормоночувствительного, рецидивирующего/зависимого нефротического синдрома у детей (2016 г.), дети с диагнозом ПНС;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на момент включения в исследование ≥90 мл/мин/1,73 м2;
- При включении уровень альбумина в сыворотке ниже 30 г/л, а белок в утренней моче составляет 4+ или соотношение альбумин/креатинин в моче (ACR) ≥2,0 г/г;
- Добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали информированное согласие. Для детей младше 8 лет законные опекуны должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дети, у которых был диагностирован стероидрезистентный НС;
- Пациенты, получавшие преднизолон, другие кортикостероиды (например, преднизолон, метилпреднизолон) или иммунодепрессанты (такролимус, микофенолат мофетил, циклоспорин А, ритуксимаб, циклофосфамид) в течение 3 месяцев до включения;
- Вторичный НС, вызванный волчаночным нефритом, нефритом, ассоциированным с гепатитом В, пурпурным нефритом, вирусом ЭБ, цитомегаловирусом (ЦМВ) и др.;
- При сочетанных заболеваниях аутоиммунного генеза или первичного иммунодефицита или злокачественного новообразования;
- При сочетанных заболеваниях сердечно-сосудистой, печени, кроветворной системы, психических расстройствах и других тяжелых заболеваниях;
- При тяжелых инфекционных заболеваниях (типа туберкулеза) в прошлом или в настоящее время;
- При сочетанных заболеваниях вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусным гепатитом В и/или С (ВГВ, ВГС) и другими активными вирусными инфекциями;
- Диабет в анамнезе;
- Нарушение функции печени: уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в два раза превышают верхнюю границу нормы;
- Участие в других текущих клинических исследованиях;
- Другие причины, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преднизолон, гранулы Хуайцихуан и плацебо левамизола
В этой группе пациенты будут принимать преднизолон, гранулы Хуайцихуан и плацебо левамизола.
|
Huaiqihuang Гранулы, пероральное введение, рекомендуемая суточная доза: для массы тела
Преднизон, пероральный, рекомендуемая доза: 2 мг/кг/сут (максимум 60 мг/сут) в течение 4 недель, затем по 2 мг/кг (максимум 60 мг) через день в течение остальных 4 недель.
Если у пациентов возник рецидив во время снижения дозы или отмены, пациенты снова будут получать преднизолон в течение 8 недель [2 мг/кг/сут (максимум 60 мг/сут) в течение 4 недель, а затем 2 мг/кг (максимум 60 мг) через день в течение остальные 4 недели].
Если наблюдается второй рецидив, пациенты будут получать иммунодепрессанты, а затем выйдут из исследования.
Левамизол плацебо, 1,25 мг/кг.
раз в день.
Непрерывное лечение до конца исследования (6 месяцев), второй рецидив, развитие устойчивости к стероидам, выбывание из-под наблюдения, выход из исследования по любой причине или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Плацебо Компаратор: Преднизолон, левамизол и плацебо в виде гранул Хуайцихуан
В этой группе пациенты будут принимать преднизолон, левамизол и плацебо в гранулах Хуайцихуан.
|
Преднизон, пероральный, рекомендуемая доза: 2 мг/кг/сут (максимум 60 мг/сут) в течение 4 недель, затем по 2 мг/кг (максимум 60 мг) через день в течение остальных 4 недель.
Если у пациентов возник рецидив во время снижения дозы или отмены, пациенты снова будут получать преднизолон в течение 8 недель [2 мг/кг/сут (максимум 60 мг/сут) в течение 4 недель, а затем 2 мг/кг (максимум 60 мг) через день в течение остальные 4 недели].
Если наблюдается второй рецидив, пациенты будут получать иммунодепрессанты, а затем выйдут из исследования.
Левамизол, 1,25 мг/кг.
раз в день.
Непрерывное лечение до конца исследования (6 месяцев), второй рецидив, развитие устойчивости к стероидам, выбывание из-под наблюдения, выход из исследования по любой причине или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
Huaiqihuang Гранулы плацебо, пероральное введение, рекомендуемая суточная доза: по массе тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание уровня ремиссии
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
В конце исследования доля пациентов, у которых сохранялся белок мочи отрицательным без рецидива (исключены пациенты, у которых развилась стероидорезистентность в первые 4 недели лечения преднизоном).
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ремиссии до первого рецидива
Временное ограничение: Начало наступления ремиссии после лечения до первого рецидива, оцененного до 6 месяцев
|
Среди больных, достигших ремиссии после лечения, время от начала ремиссии до первого рецидива
|
Начало наступления ремиссии после лечения до первого рецидива, оцененного до 6 месяцев
|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Среди пациентов, достигших ремиссии после лечения, число рецидивов на одного пациента
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Среди больных, достигших ремиссии после лечения, доля больных с рецидивом
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Среди пациентов, достигших ремиссии после лечения, доля пациентов с более чем двукратным рецидивом в течение 6-месячного наблюдения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Начало лечения до 6-месячного наблюдения
|
Доля пациентов, перенесших инфекцию во время лечения.
Инфекции включают инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, желудочно-кишечные инфекции и другие.
|
Начало лечения до 6-месячного наблюдения
|
|
Кумулятивная доза кортикостероидов с поправкой на массу тела
Временное ограничение: Начало приема кортикостероидов до 6-месячного наблюдения
|
Общее количество на пациента на килограмм кумулятивной дозы кортикостероидов
|
Начало приема кортикостероидов до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня сывороточного креатинина, рСКФ между исходным уровнем и последним результатом тестирования в течение периода наблюдения.
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение сывороточного альбумина до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня сывороточного альбумина между исходным уровнем и последним результатом тестирования во время последующего наблюдения.
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (ACR) до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня соотношения альбумин/креатинин в моче (ACR) между исходным уровнем и последним результатом тестирования во время последующего наблюдения.
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение уровня белка в моче за 24 часа (применительно к пациентам старше 3 лет) до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня белка в моче за 24 часа (применительно к пациентам старше 3 лет) между исходным уровнем и последним результатом тестирования во время последующего наблюдения.
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
|
Частота и тяжесть побочных реакций (ADR), серьезные побочные реакции (SADR), подозрительные и неожиданные серьезные побочные реакции (SUSAR)
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня артериального давления до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение роста до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Уровень изменения высоты до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение массы тела до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Уровень изменения массы тела до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение ИМТ до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня ИМТ до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение уровня холестерина в сыворотке крови до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня холестерина сыворотки крови до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня триглицеридов сыворотки до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение сывороточного иммуноглобулина до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня сывороточного иммуноглобулина до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение кортизола (сбор в 8 утра) до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня кортизола (сбор в 8 утра) до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение подтипов Т-клеток до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня подтипов Т-клеток до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение нефронектина до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня нефронектина до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение кавеолина-1 до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня кавеолина-1 до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение гепараназы до и после лечения
Временное ограничение: Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня гепараназы до и после лечения
|
Начало рандомизации до 6-месячного наблюдения
|
|
Соотношение мутаций однонуклеотидного полиморфизма (SNP) у детей и их родителей при зачислении.
Временное ограничение: При зачислении до рандомизации.
|
Тестовый SNP, включающий rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 и др.
|
При зачислении до рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Преднизолон
- Левамизол
Другие идентификационные номера исследования
- HQH-202205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .