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强的松联合槐芪黄颗粒治疗小儿原发性肾病综合征的疗效和安全性

2024年6月20日 更新者：Jianhua Zhou

比较泼尼松联合槐芪黄颗粒与联合左旋咪唑治疗儿童原发性肾病综合征的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、非劣效性研究

本项非劣效性研究旨在比较泼尼松联合槐芪黄颗粒与泼尼松联合左旋咪唑治疗小儿原发性肾病综合征（PNS）的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肾病综合征（NS）是儿童最常见的肾小球疾病，发病率为1.15-16.9 每 100,000 名儿童。 儿童患病的中位年龄为 2-3 岁，男孩发病率是男孩的两倍。 超过 90% 的 NS 儿童对皮质类固醇治疗有反应，目前的做法是对大多数患者使用泼尼松进行经验性治疗。 然而，在初步成功治疗后，大约 80% 的类固醇敏感 NS 儿童会出现疾病复发，需要接受进一步的泼尼松疗程。 大约 50% 的患者出现频繁复发或类固醇依赖。 此外，长期使用皮质类固醇与许多副作用有关，如肥胖、糖尿病和高血压。

中药在增强免疫功能和肾功能方面具有独特的作用。 槐芪黄颗粒由刺槐栓菌、枸杞子、西伯利亚玉竹组成。 在中国已用于治疗原发性肾病综合征（PNS）。 既往研究表明槐芪黄颗粒联合糖皮质激素可显着降低PNS的复发率和感染率，且儿童耐受性良好。 本项非劣效性研究旨在比较泼尼松联合槐芪黄颗粒与泼尼松联合左旋咪唑治疗儿童PNS的疗效。

在这项研究中，将有大约 20 个研究中心参与。 总共 402 名参与者将按 1:1 的比例分为两组（干预组和对照组）。 干预组接受泼尼松、槐芪黄颗粒和左旋咪唑安慰剂，对照组接受泼尼松、左旋芪黄颗粒安慰剂。 计划的患者招募时间为 2 年，总访视时间为 6 个月。 入组后，将对参与者进行随访，直至研究结束（6 个月）、第二次复发、发展为类固醇耐药、失访、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

402

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Children's Hospital
        • 接触：
          • Fang Deng
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Mo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Children's Hospital
        • 接触：
          • Zihua Yu
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
        • 接触：
          • Xiaojing Nie
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Xiaoyun Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Children's Hospital
        • 接触：
          • Dongfeng Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Children's Hospital
        • 接触：
          • Fang Ning
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
          • Ziming Han
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital
        • 接触：
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • 接触：
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Jianhua Zhou
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Xiaowen Wang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
          • Zhihui Li
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Xiaozhong Li
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Kaishu Zhao
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Dalian Women and Children's Medical Centre
        • 接触：
          • Mei Han
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Yue Du
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
          • Shunzhen Sun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Hospital
        • 接触：
          • Wenyan Huang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Children's Hospital
        • 接触：
          • Lijun Zhao
    • Sichuan
      • Chengde、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Yuhong Tao
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • 接触：
          • Shipin Feng
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Children's Hospital
        • 接触：
          • Wenhong Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • 接触：
          • Feiyan Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Jianhua Mao
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • 接触：
          • Xiaohui Qiao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 1.5 至 18 岁之间；
  • 根据《儿童激素敏感、复发/依赖性肾病综合征诊治循证指南》（2016），诊断为 PNS 的儿童；
  • 入组时估计肾小球滤过率（eGFR）≥90ml/min/1.73m2；
  • 入组时血清白蛋白水平低于30g/L，且晨尿蛋白4+或尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥2.0g/g；
  • 自愿参加本研究并签署知情同意书。 8岁以下儿童，需由法定监护人签署知情同意书。

排除标准：

  • 被诊断为类固醇耐药NS的儿童；
  • 入组前3个月内接受泼尼松、其他皮质类固醇（如泼尼松龙、甲泼尼龙）或免疫抑制剂（他克莫司、霉酚酸酯、环孢素A、利妥昔单抗、环磷酰胺）的患者；
  • 狼疮性肾炎、乙型肝炎相关性肾炎、紫癜性肾炎、EB病毒、巨细胞病毒（CMV）等引起的继发性NS；
  • 合并自身免疫性疾病或原发性免疫缺陷病或恶性肿瘤；
  • 合并心血管、肝脏、造血系统疾病、精神障碍等严重疾病；
  • 过去或现在患有严重的传染病（如肺结核）；
  • 合并人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型和/或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）和其他活动性病毒感染的疾病；
  • 糖尿病史；
  • 肝功能异常：谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平超过正常范围上限的两倍；
  • 参与其他正在进行的临床试验；
  • 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泼尼松、槐芪黄颗粒和左旋咪唑安慰剂
在该组中，患者将服用泼尼松、槐芪黄颗粒和左旋咪唑安慰剂。
药品：槐芪黄颗粒
槐芪黄颗粒，口服，每日推荐剂量：体重
药品：强的松
泼尼松，口服给药，推荐剂量：2mg/kg/d（最大 60mg/d），持续 4 周，然后隔天 2mg/kg（最大 60mg），持续 4 周。 如果患者在减量或停药期间复发，患者将再次接受强的松 8 周 [2mg/kg/d（最大 60 mg/d），持续 4 周，然后隔天 2 mg/kg（最大 60mg），直至其他 4 周]。 如果观察到第二次复发，患者将接受免疫抑制剂治疗，然后退出试验。
药品：左旋咪唑安慰剂
左旋咪唑安慰剂，1.25 mg/kg。 每天一次。 持续服药直至研究结束（6 个月）、第二次复发、发展为类固醇耐药、失访、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准。
安慰剂比较：泼尼松、左旋咪唑和槐芪黄颗粒安慰剂
在这一组中，患者将服用泼尼松、左旋咪唑和槐芪黄颗粒安慰剂。
药品：强的松
泼尼松，口服给药，推荐剂量：2mg/kg/d（最大 60mg/d），持续 4 周，然后隔天 2mg/kg（最大 60mg），持续 4 周。 如果患者在减量或停药期间复发，患者将再次接受强的松 8 周 [2mg/kg/d（最大 60 mg/d），持续 4 周，然后隔天 2 mg/kg（最大 60mg），直至其他 4 周]。 如果观察到第二次复发，患者将接受免疫抑制剂治疗，然后退出试验。
药品：左旋咪唑
左旋咪唑，1.25 毫克/千克。 每天一次。 持续服药直至研究结束（6 个月）、第二次复发、发展为类固醇耐药、失访、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准。
药品：槐芪黄颗粒安慰剂
槐芪黄颗粒安慰剂，口服，每日推荐剂量：体重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持缓解率
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
在研究结束时，保持尿蛋白阴性且无复发的患者比例（去除在泼尼松治疗的前 4 周内出现类固醇耐药的患者）。
随机化开始直至 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次复发的缓解时间
大体时间：治疗后开始缓解直至第一次复发，评估长达 6 个月
在治疗后获得缓解的患者中，从缓解开始到第一次复发的时间
治疗后开始缓解直至第一次复发，评估长达 6 个月
复发次数
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
在治疗后获得缓解的患者中，每名患者的复发数
随机化开始直至 6 个月的随访
复发率
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
在治疗后获得缓解的患者中，复发患者的比例
随机化开始直至 6 个月的随访
频繁复发的发生率
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗后获得缓解的患者中，随访6个月内复发2次以上的患者比例
随机化开始直至 6 个月的随访
感染率
大体时间：开始服药直至随访 6 个月
治疗期间发生感染的患者比例。 感染包括呼吸道感染、尿路感染、皮肤感染、胃肠道感染等。
开始服药直至随访 6 个月
根据体重调整的累积皮质类固醇剂量
大体时间：开始接受皮质类固醇直至 6 个月的随访
每名患者每千克累积皮质类固醇剂量的总量
开始接受皮质类固醇直至 6 个月的随访
治疗前后血清肌酐和估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
随访期间基线与末次检测结果的血清肌酐、eGFR水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清白蛋白的变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
随访期间基线与末次检测结果的血清白蛋白水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后尿白蛋白/肌酐比值（ACR）的变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
随访期间尿白蛋白/肌酐比值（ACR）基线与末次检测结果水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后24h尿蛋白变化（适用于3岁以上患者）
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
随访期间基线与末次检测结果24h尿蛋白水平变化（适用于3岁以上患者）
随机化开始直至 6 个月的随访
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
随机化开始直至 6 个月的随访
不良反应（ADR）、严重不良反应（SADR）、可疑和意外严重不良反应（SUSAR）的发生率和严重程度
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
随机化开始直至 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后血压变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血压水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后身高变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后身高水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后体重变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后体重水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后BMI变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后BMI水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清胆固醇变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清胆固醇水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清甘油三酯的变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清甘油三酯水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清免疫球蛋白变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清免疫球蛋白水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后 cortisolv 的变化（早上 8 点采集）
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后cortisolv水平变化（上午8点采集）
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清25-羟基维生素D的变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后血清25-羟基维生素D水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后T细胞亚型变化
大体时间：随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后T细胞亚型水平变化
随机化开始直至 6 个月的随访
治疗前后肾连接素的变化
大体时间：开始随机分组直至 6 个月随访
治疗前后肾连接素水平变化
开始随机分组直至 6 个月随访
治疗前后caveolin-1的变化
大体时间：开始随机分组直至 6 个月随访
治疗前后Caveolin-1水平变化
开始随机分组直至 6 个月随访
治疗前后乙酰肝素酶的变化
大体时间：开始随机分组直至 6 个月随访
治疗前后乙酰肝素酶水平变化
开始随机分组直至 6 个月随访
入组时儿童及其父母单核苷酸多态性（SNP）突变率。
大体时间：入组时直至随机分组。
测试的SNP包括rs 2285450、rs 2073901、rs 3129888、rs 4979462等。
入组时直至随机分组。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jianhua Zhou

合作者

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jianhua Zhou, Dr.、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年9月15日

研究完成 (估计的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HQH-202205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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