Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van prednison gecombineerd met Huaiqihuang-korrel voor primair nefrotisch syndroom bij kinderen

20 juni 2024 bijgewerkt door: Jianhua Zhou

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van prednison gecombineerd met Huaiqihuang-korrel versus gecombineerd met levamisol voor primair nefrotisch syndroom bij kinderen: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie

Deze non-inferioriteitsstudie heeft tot doel de werkzaamheid van prednison in combinatie met Huaiqihuang Granule te vergelijken met prednison in combinatie met levamisol bij de behandeling van primair nefrotisch syndroom (PNS) bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrotisch syndroom (NS) is de meest voorkomende glomerulaire ziekte bij kinderen, met een incidentie van 1,15-16,9 per 100.000 kinderen. Kinderen presenteren zich met de ziekte op een mediane leeftijd van 2-3 jaar, en het komt twee keer zo vaak voor bij jongens. Meer dan 90% van de kinderen met NS reageert op behandeling met corticosteroïden en de huidige praktijk is om de meeste patiënten empirisch te behandelen met prednison. Echter, na een aanvankelijke succesvolle behandeling krijgt ongeveer 80% van de kinderen met steroïde-gevoelige NS een terugval van de ziekte waarvoor verdere kuren met prednison nodig zijn. Ongeveer 50% van de patiënten ontwikkelt frequente recidieven of is afhankelijk van steroïden. Verder wordt het langdurig gebruik van corticosteroïden in verband gebracht met tal van bijwerkingen, zoals obesitas, diabetes en hypertensie.

Traditionele Chinese geneeskunde speelt een unieke rol bij de verbetering van de immuunfunctie en de nierfunctie. Huaiqihuang-korrel is samengesteld uit Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii en Polygonatum sibiricum. Het is gebruikt voor de behandeling van primair nefrotisch syndroom (PNS) in China. Eerdere studies toonden aan dat Huaiqihuang-granulaat in combinatie met corticosteroïden de terugval en infectiepercentages van PNS aanzienlijk kon verminderen en goed werd verdragen door kinderen. Deze non-inferioriteitsstudie heeft tot doel de werkzaamheid van prednison in combinatie met Huaiqihuang Granule te vergelijken met prednison in combinatie met levamisol bij de behandeling van PNS bij kinderen.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 20 onderzoekscentra deelnemen. In totaal worden 402 deelnemers verdeeld in twee groepen (de interventiegroep en de controlegroep) in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt Prednison, Huaiqihuang-granulaat en Levamisole-placebo, en de controlegroep krijgt Prednison, Levamisole en Huaiqihuang-granulaat-placebo. De geplande duur van de rekrutering van patiënten is 2 jaar en de totale duur van de bezoeken is 6 maanden. Na inschrijving worden de deelnemers gevolgd tot het einde van het onderzoek (6 maanden), een tweede terugval, ontwikkeling als steroïdresistent, uitval voor follow-up, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Children's Hospital
        • Contact:
          • Fang Deng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Mo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Children's Hospital
        • Contact:
          • Zihua Yu
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
        • Contact:
          • Xiaojing Nie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiaoyun Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Children's Hospital
        • Contact:
          • Dongfeng Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Children's Hospital
        • Contact:
          • Fang Ning
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Contact:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jianhua Zhou
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaowen Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhihui Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Xiaozhong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Kaishu Zhao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Women and Children's Medical Centre
        • Contact:
          • Mei Han
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yue Du
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Shunzhen Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Wenyan Huang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Children's Hospital
        • Contact:
          • Lijun Zhao
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yuhong Tao
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contact:
          • Shipin Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Children's Hospital
        • Contact:
          • Wenhong Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • Contact:
          • Feiyan Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianhua Mao
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Qiao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 1,5 tot 18 jaar;
  • Volgens de Evidence-based richtlijn voor diagnose en behandeling van hormoongevoelig, recidiverend/afhankelijk nefrotisch syndroom bij kinderen (2016), kinderen gediagnosticeerd met PNS;
  • Bij inschrijving, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90ml/min/1.73m2;
  • Bij inschrijving is het serumalbuminegehalte lager dan 30 g/l en is het eiwit in de ochtendurine 4+ of de albumine/creatinine-ratio (ACR) in de urine ≥ 2,0 g/g;
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie en ondertekende geïnformeerde toestemming. Voor kinderen jonger dan 8 jaar moeten wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen bij wie de diagnose steroïde-resistent NS werd gesteld;
  • Patiënten die prednison, andere corticosteroïden (zoals prednisolon, methylprednisolon) of immunosuppressiva (tacrolimus, mycofenolaatmofetil, ciclosporine A, rituximab, cyclofosfamide) kregen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • Secundaire NS veroorzaakt door lupus-nefritis, hepatitis B-geassocieerde nefritis, purpura-nefritis en EB-virus, cytomegalovirus (CMV), enz.;
  • Met gecombineerde ziekten van auto-immuunziekte of primaire immunodeficiëntie of maligniteit;
  • Met gecombineerde ziekten van het cardiovasculaire, lever-, hematopoietische systeem, psychische stoornissen en andere ernstige ziekten;
  • Bij ernstige infectieziekten (zoals tuberculose) in het verleden of nu;
  • Bij gecombineerde ziekten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en/of C-virus (HBV, HCV) en andere actieve virusinfecties;
  • Geschiedenis van diabetes;
  • Abnormale leverfunctie: niveaus van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase overschrijden tweemaal de bovengrens van het normale bereik;
  • Deelname aan andere lopende klinische onderzoeken;
  • Andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison, Huaiqihuang-korrel en Levamisole-placebo
In deze groep zullen patiënten Prednison, Huaiqihuang-granulaat en Levamisole-placebo gebruiken.
Geneesmiddel: Huaiqihuang-korrel
Huaiqihuang Korrel, orale toediening, aanbevolen dagelijkse dosis: voor lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Prednison
Prednison, orale toediening, aanbevolen dosis: 2 mg/kg/d (maximaal 60 mg/d) gedurende 4 weken, gevolgd door 2 mg/kg (maximaal 60 mg) om de dag gedurende de overige 4 weken. Als patiënten een terugval hebben gehad tijdens het verlagen van de dosering of het stoppen, krijgen de patiënten opnieuw prednison gedurende 8 weken [2 mg/kg/dag (maximaal 60 mg/dag) gedurende 4 weken gevolgd door 2 mg/kg (maximaal 60 mg) om de dag gedurende de overige 4 weken]. Als een tweede terugval wordt waargenomen, zullen patiënten immunosuppressiva krijgen en zich vervolgens terugtrekken uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Levamisole-placebo
Levamisole-placebo, 1,25 mg/kg. een keer per dag. Continue medicatie tot het einde van de studie (6 maanden), tweede recidief, ontwikkeling als steroïde-resistent, verloren voor follow-up, terugtrekking uit de studie om welke reden dan ook, of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Placebo-vergelijker: Prednison, Levamisole en Huaiqihuang granule placebo
In deze groep zullen patiënten Prednison, Levamisole en Huaiqihuang granule placebo gebruiken.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison, orale toediening, aanbevolen dosis: 2 mg/kg/d (maximaal 60 mg/d) gedurende 4 weken, gevolgd door 2 mg/kg (maximaal 60 mg) om de dag gedurende de overige 4 weken. Als patiënten een terugval hebben gehad tijdens het verlagen van de dosering of het stoppen, krijgen de patiënten opnieuw prednison gedurende 8 weken [2 mg/kg/dag (maximaal 60 mg/dag) gedurende 4 weken gevolgd door 2 mg/kg (maximaal 60 mg) om de dag gedurende de overige 4 weken]. Als een tweede terugval wordt waargenomen, zullen patiënten immunosuppressiva krijgen en zich vervolgens terugtrekken uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Levamisol
Levamisol, 1,25 mg/kg. een keer per dag. Continue medicatie tot het einde van de studie (6 maanden), tweede recidief, ontwikkeling als steroïde-resistent, verloren voor follow-up, terugtrekking uit de studie om welke reden dan ook, of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Huaiqihuang Korrel placebo
Huaiqihuang Granule placebo, orale toediening, aanbevolen dagelijkse dosis: voor lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handhaving van het remissiepercentage
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Aan het einde van de studie was het percentage patiënten dat urine-eiwit negatief bleef zonder terugval (verwijderde de patiënten die steroïderesistentie ontwikkelden tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met Prednison).
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissietijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Begin van aanvang van remissie na behandeling tot eerste terugval, beoordeeld tot 6 maanden
Onder patiënten die remissie krijgen na behandeling, tijd vanaf het begin van remissie tot de eerste terugval
Begin van aanvang van remissie na behandeling tot eerste terugval, beoordeeld tot 6 maanden
Aantal recidieven
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Onder patiënten die remissie krijgen na behandeling, aantal terugval per patiënt
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Onder patiënten die remissie krijgen na behandeling, percentage patiënten met terugval
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Incidentie van frequente terugval
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Onder patiënten die remissie krijgen na behandeling, percentage patiënten met meer dan twee keer een terugval binnen een follow-up van 6 maanden
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Infectiegraad
Tijdsspanne: Start medicatie tot 6 maanden follow-up
Percentage patiënten dat een infectie doormaakt tijdens de behandeling. Infecties omvatten luchtweginfecties, urineweginfecties, huidinfecties, gastro-intestinale infecties en andere.
Start medicatie tot 6 maanden follow-up
Cumulatieve dosis corticosteroïden aangepast aan het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Start van het ontvangen van corticosteroïden tot 6 maanden follow-up
Totale hoeveelheid cumulatieve dosis corticosteroïden per patiënt per kilogram
Start van het ontvangen van corticosteroïden tot 6 maanden follow-up
Verandering in serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van serumcreatinine, eGFR tussen baseline en het laatste testresultaat tijdens follow-up
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in serumalbumine voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van serumalbumine tussen baseline en het laatste testresultaat tijdens follow-up
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in de albumine/creatinine-ratio (ACR) in de urine vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van de albumine/creatinine-ratio (ACR) in de urine tussen baseline en het laatste testresultaat tijdens de follow-up
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in 24-uurs urine-eiwit (van toepassing op patiënten van meer dan 3 jaar) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van 24-uurs urine-eiwit (van toepassing op patiënten van meer dan 3 jaar) tussen baseline en het laatste testresultaat tijdens follow-up
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Incidentie en ernst van bijwerkingen (ADR), ernstige bijwerkingen (SADR), verdachte en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van de bloeddruk voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Lengteverandering voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De hoogteverandering voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in lichaamsgewicht voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van het lichaamsgewicht voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in BMI voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van BMI voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in serumcholesterol voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van serumcholesterol voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in serumtriglyceriden voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van serumtriglyceriden voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in serumimmunoglobuline voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van serumimmunoglobuline voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in cortisolv (verzamelen om 8 uur) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van cortisolv (verzamelen om 8 uur) voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in serum 25-hydroxyvitamine D voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van serum 25-hydroxyvitamine D voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in T-celsubtypes voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van T-celsubtypen voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in de nefronectine voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van nefronectine voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in de caveolin-1 voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van caveolin-1 voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
Verandering in de heparanase voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De niveauverandering van heparanase voor en na de behandeling
Start randomisatie tot 6 maanden follow-up
De mutatieverhouding van single nucleotide polymorphism (SNP) bij kinderen en hun ouders bij inschrijving.
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot randomisatie.
De testende SNP inclusief rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 en et al.
Bij inschrijving tot randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianhua Zhou

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQH-202205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren