Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til prednison kombinert med Huaiqihuang granulat for primært nefrotisk syndrom hos barn

20. juni 2024 oppdatert av: Jianhua Zhou

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til prednison kombinert med Huaiqihuang-granula versus kombinert med Levamisol for primært nefrotisk syndrom hos barn: En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie

Denne non-inferiority-studien tar sikte på å sammenligne effekten av Prednison kombinert med Huaiqihuang Granule mot Prednison kombinert med Levamisole i behandlingen av primært nefrotisk syndrom (PNS) hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nefrotisk syndrom (NS) er den hyppigste glomerulære sykdommen hos barn, med en forekomst på 1,15-16,9 per 100 000 barn. Barn får sykdommen i en medianalder på 2-3 år, og den er dobbelt så vanlig hos gutter. Mer enn 90 % av barn med NS reagerer på kortikosteroidbehandling, og dagens praksis er å behandle de fleste pasienter empirisk med prednison. Etter innledende vellykket behandling har imidlertid rundt 80 % av barn med steroidsensitiv NS sykdomstilfall som krever ytterligere kurer med prednison. Omtrent 50 % av pasientene utvikler hyppige tilbakefall eller steroidavhengige. Videre er langvarig bruk av kortikosteroider assosiert med en rekke bivirkninger, som fedme, diabetes og hypertensjon.

Tradisjonell kinesisk medisin spiller en unik rolle i forbedringen av immunforsvaret og nyrefunksjonen. Huaiqihuang granulat er sammensatt av Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii og Polygonatum sibiricum. Det har blitt brukt til behandling av primært nefrotisk syndrom (PNS) i Kina. Tidligere studier viste at Huaiqihuang-granulat kombinert med kortikosteroider kunne redusere tilbakefall og infeksjonsrater av PNS betydelig og ble godt tolerert av barn. Denne non-inferiority-studien tar sikte på å sammenligne effekten av Prednison kombinert med Huaiqihuang Granule mot Prednison kombinert med Levamisole ved behandling av PNS hos barn.

I denne studien vil om lag 20 forskningssentre delta. Totalt 402 deltakere vil bli delt inn i to grupper (intervensjonsgruppen og kontrollgruppen) i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta Prednison, Huaiqihuang granulat og Levamisole placebo, og kontrollgruppen vil motta Prednison, Levamisole og Huaiqihuang granulat placebo. Den planlagte varigheten av pasientrekruttering vil være 2 år og den totale lengden på besøkene er 6 måneder. Etter påmelding vil deltakerne følges opp til slutten av studien (6 måneder), andre tilbakefall, utvikle seg som steroid-resistente, tapt til oppfølging, trekke seg fra studien av en eller annen grunn, eller dø, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fang Deng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Mo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zihua Yu
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojing Nie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyun Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongfeng Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fang Ning
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiaowen Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhihui Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaozhong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Kaishu Zhao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Women and Children's Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Mei Han
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yue Du
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunzhen Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyan Huang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Zhao
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Yuhong Tao
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shipin Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenhong Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feiyan Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Mao
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohui Qiao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 1,5 til 18 år;
  • I følge den evidensbaserte retningslinjen for diagnose og behandling av hormonsensitivt, residiverende/avhengig nefrotisk syndrom hos barn (2016) har barn diagnostisert med PNS;
  • Ved påmelding, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)≥90ml/min/1,73m2；
  • Ved registrering er serumalbuminnivået under 30 g/l, og morgenurinproteinet 4+ eller urinalbumin/kreatinin-ratio (ACR) ≥2,0 g/g;
  • Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke. For barn under 8 år må foresatte signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ble diagnostisert som steroid-resistente NS;
  • Pasienter som fikk prednison, andre kortikosteroider (som prednisolon, metylprednisolon) eller immundempende midler (takrolimus, mykofenolatmofetil, cyklosporin A, rituximab, cyklofosfamid) innen 3 måneder før registrering;
  • Sekundær NS forårsaket av lupusnefritt, hepatitt B-assosiert nefritt, purpura-nefritt og EB-virus, cytomegalovirus (CMV), etc;
  • Med kombinerte sykdommer med autoimmun lidelse eller primær immunsvikt eller malignitet;
  • Med kombinerte sykdommer i kardiovaskulær, lever, hematopoietisk system, psykiske lidelser og andre alvorlige sykdommer;
  • Med alvorlige infeksjonssykdommer (som tuberkulose) tidligere eller nå;
  • Med kombinerte sykdommer av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller C-virus (HBV, HCV) og andre aktive virusinfeksjoner;
  • Historie om diabetes;
  • Unormal leverfunksjon: nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase overstiger to ganger øvre grense for normalområdet;
  • Deltakelse i andre pågående kliniske studier;
  • Andre grunner som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison, Huaiqihuang granulat og Levamisole placebo
I denne gruppen vil pasienter ta Prednison, Huaiqihuang granulat og Levamisole placebo.
Legemiddel: Huaiqihuang granulat
Huaiqihuang Granulat, oral administrering, anbefalt daglig dose: for kroppsvekt
Legemiddel: Prednison
Prednison, oral administrering, anbefalt dose: 2 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uker etterfulgt av 2 mg/kg (maksimalt 60 mg) på andre dager i de andre 4 ukene. Hvis pasientene har fått tilbakefall under doseringsreduksjon eller seponering, vil pasientene få Prednison i 8 uker igjen [2mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uker etterfulgt av 2 mg/kg (maksimalt 60mg) på alternative dager for andre 4 uker]. Hvis et andre tilbakefall observeres, vil pasientene få immunsuppressiva og deretter trekke seg fra studien.
Legemiddel: Levamisole placebo
Levamisol placebo, 1,25 mg/kg. en gang om dagen. Kontinuerlig medisinering til slutten av studien (6 måneder), andre tilbakefall, utvikling som steroid-resistent, tapt til oppfølging, tilbaketrekning fra studien uansett årsak, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Placebo komparator: Prednison, Levamisole og Huaiqihuang granulat placebo
I denne gruppen vil pasienter ta Prednison, Levamisole og Huaiqihuang granulat placebo.
Legemiddel: Prednison
Prednison, oral administrering, anbefalt dose: 2 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uker etterfulgt av 2 mg/kg (maksimalt 60 mg) på andre dager i de andre 4 ukene. Hvis pasientene har fått tilbakefall under doseringsreduksjon eller seponering, vil pasientene få Prednison i 8 uker igjen [2mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uker etterfulgt av 2 mg/kg (maksimalt 60mg) på alternative dager for andre 4 uker]. Hvis et andre tilbakefall observeres, vil pasientene få immunsuppressiva og deretter trekke seg fra studien.
Legemiddel: Levamisole
Levamisol, 1,25 mg/kg. en gang om dagen. Kontinuerlig medisinering til slutten av studien (6 måneder), andre tilbakefall, utvikling som steroid-resistent, tapt til oppfølging, tilbaketrekning fra studien uansett årsak, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Huaiqihuang Granule placebo
Huaiqihuang Granule placebo, oral administrering, anbefalt daglig dose: for kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholde remisjonsraten
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Ved slutten av studien var andelen pasienter som opprettholdt urinprotein negativt uten tilbakefall (fjernet pasientene som utviklet steroidresistens ved de første 4 ukene av behandling med Prednison).
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonstid til første tilbakefall
Tidsramme: Start av begynnelse av remisjon etter behandling til første tilbakefall, vurdert inntil 6 måneder
Blant pasienter som får remisjon etter behandling, tid fra begynnelse av remisjon til første tilbakefall
Start av begynnelse av remisjon etter behandling til første tilbakefall, vurdert inntil 6 måneder
Antall tilbakefall
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Blant pasienter som får remisjon etter behandling, antall tilbakefall per pasient
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Blant pasienter som får remisjon etter behandling, andel pasienter med tilbakefall
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Forekomst av hyppige tilbakefall
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Blant pasienter som får remisjon etter behandling, andel pasienter med mer enn to ganger tilbakefall innen 6 måneders oppfølging
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Infeksjonsrate
Tidsramme: Medikamentstart frem til 6 måneders oppfølging
Andel pasienter som opplever infeksjon under behandlingen. Infeksjoner inkluderer luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner, gastrointestinale infeksjoner og andre.
Medikamentstart frem til 6 måneders oppfølging
Kumulativ kortikosteroiddose justert etter kroppsvekt
Tidsramme: Start av kortikosteroidbehandling inntil 6 måneders oppfølging
Total mengde per pasient per kilogram kumulativ kortikosteroiddosering
Start av kortikosteroidbehandling inntil 6 måneders oppfølging
Endring i serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av serumkreatinin, eGFR mellom baseline og siste testresultat under oppfølging
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i serumalbumin før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av serumalbumin mellom baseline og siste testresultat under oppfølging
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i urinalbumin/kreatinin-ratio (ACR) før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av urinalbumin/kreatinin-ratio (ACR) mellom baseline og siste testresultat under oppfølging
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i 24-timers urinprotein (gjelder pasienter over 3 år) før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av 24-timers urinprotein (gjelder pasienter over 3 år) mellom baseline og siste testresultat under oppfølging
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), mistenkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendring av blodtrykk før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i høyde før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendring av høyde før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i kroppsvekt før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av kroppsvekt før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i BMI før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av BMI før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i serumkolesterol før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av serumkolesterol før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i serumtriglyserider før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av serumtriglyserider før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i serumimmunoglobulin før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av serumimmunoglobulin før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i kortisolv (samles kl. 8) før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av kortisolv (oppsamling kl. 8) før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av serum 25-hydroksyvitamin D før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i T-celleundertyper før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av T-celleundertyper før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i nefronektin før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av nefronektin før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i caveolin-1 før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av caveolin-1 før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Endring i heparanase før og etter behandling
Tidsramme: Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Nivåendringen av heparanase før og etter behandling
Start av randomisering frem til 6 måneders oppfølging
Mutasjonsforholdet til enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) hos barn og deres foreldre ved påmelding.
Tidsramme: Ved påmelding frem til randomisering.
Testing SNP inkludert rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 og et al.
Ved påmelding frem til randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jianhua Zhou

Samarbeidspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HQH-202205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere