소아 원발성 신증후군에 대한 화이치황 과립과 병용한 프레드니손의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 6월 20일 업데이트: Jianhua Zhou
어린이의 원발성 신증후군에 대한 프레드니손과 Huaiqihuang 과립을 병용한 것과 Levamisole을 병용한 것의 효능 및 안전성 비교: 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 비열등성 연구
이 비열등성 연구는 어린이의 원발성 신증후군(PNS) 치료에서 Prednisone과 Levamisole을 병용한 Prednisone과 Huaiqihuang Granule을 병용한 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
신증후군(NS)은 소아에서 가장 흔한 사구체 질환으로 발병률은 1.15-16.9입니다. 어린이 100,000명당. 소아는 평균 2-3세에 이 질병에 걸리며 남아에서 2배 더 흔합니다. NS를 나타내는 소아의 90% 이상이 코르티코스테로이드 치료에 반응하며, 현재 관행은 경험적으로 대부분의 환자를 프레드니손으로 치료하는 것입니다. 그러나, 초기 성공적인 치료 후, 스테로이드 민감성 NS를 가진 소아의 약 80%는 추가 프레드니손 과정을 필요로 하는 질병 재발을 경험합니다. 약 50%의 환자에서 빈번한 재발 또는 스테로이드 의존성이 발생합니다. 또한 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 비만, 당뇨병 및 고혈압과 같은 수많은 부작용과 관련이 있습니다.
한의학은 면역 기능과 신장 기능 향상에 독특한 역할을 합니다. Huaiqihuang 과립은 Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii 및 Polygonatum sibiricum으로 구성됩니다. 중국에서 원발성 신증후군(PNS)의 치료에 사용되었습니다. 이전 연구에서는 코르티코스테로이드와 결합된 Huaiqihuang 과립이 PNS의 재발 및 감염률을 유의하게 감소시킬 수 있고 어린이가 잘 견딜 수 있음을 보여주었습니다. 이 비열등성 연구는 어린이의 PNS 치료에서 Levamisole과 결합된 Prednisone에 대한 Huaiqihuang Granule과 결합된 Prednisone의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이번 연구에는 약 20개 연구소가 참여할 예정이다. 총 402명의 참가자가 1:1의 비율로 두 그룹(개입 그룹과 통제 그룹)으로 나뉩니다. 개입 그룹은 Prednisone, Huaiqihuang 과립 및 Levamisole 위약을 투여받게 되며 대조군은 Prednisone, Levamisole 및 Huaiqihuang 과립 위약을 투여받게 됩니다. 계획된 환자 모집 등록 기간은 2년이며 총 방문 기간은 6개월입니다. 등록 후 참가자는 연구 종료(6개월), 두 번째 재발, 스테로이드 내성으로 발전, 추적 실패, 어떤 이유로든 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianhua Zhou, Dr.
- 전화번호: 86+13367266559
- 이메일: jhzhou@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Children's Hospital
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연락하다:
- Fang Deng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Mo Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Children's Hospital
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연락하다:
- Zihua Yu
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
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연락하다:
- Xiaojing Nie
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Xiaoyun Jiang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Children's Hospital
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연락하다:
- Dongfeng Zhang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Children's Hospital
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연락하다:
- Fang Ning
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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연락하다:
- Ziming Han
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Children's Hospital
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연락하다:
- Cuihua Liu
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The first affliated hospital of ZhengZhou University
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연락하다:
- Jianhua Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Jianhua Zhou
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiaowen Wang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Children's Hospital
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연락하다:
- Zhihui Li
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Xiaozhong Li
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Kaishu Zhao
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- Dalian Women and Children's Medical Centre
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연락하다:
- Mei Han
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Yue Du
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Shunzhen Sun
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Hospital
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연락하다:
- Wenyan Huang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Children's Hospital
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연락하다:
- Lijun Zhao
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Sichuan
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Chengde, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Second Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Yuhong Tao
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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연락하다:
- Shipin Feng
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Children's Hospital
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연락하다:
- Wenhong Wang
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
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연락하다:
- Feiyan Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jianhua Mao
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Xiaohui Qiao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1.5세에서 18세까지의 연령;
- 어린이의 호르몬 민감성 재발/의존성 신증후군 진단 및 치료를 위한 증거 기반 지침(2016)에 따르면 PNS 진단을 받은 어린이;
- 등록 시 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥90ml/min/1.73m2;
- 등록 시 혈청 알부민 수치가 30g/L 미만이고 아침 소변 단백질이 4+이거나 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)≥2.0g/g입니다.
- 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 8세 미만 어린이의 경우 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드 내성 NS로 진단된 아동;
- 등록 전 3개월 이내에 프레드니손, 기타 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론) 또는 면역억제제(타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 A, 리툭시맙, 사이클로포스파미드)를 투여받은 환자;
- 루푸스 신염, B형 간염 관련 신염, 자반병 신염 및 EB 바이러스, 사이토메갈로바이러스(CMV) 등에 의해 유발된 이차 NS;
- 자가면역 질환 또는 원발성 면역결핍 또는 악성 종양의 복합 질환;
- 심혈관, 간, 조혈 시스템, 정신 장애 및 기타 심각한 질병의 복합 질환;
- 과거 또는 현재 심각한 전염병(결핵 등)이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및/또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 및 기타 활동성 바이러스 감염의 복합 질환;
- 당뇨병 병력;
- 비정상적인 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준이 정상 범위 상한의 두 배를 초과합니다.
- 기타 진행 중인 임상 시험 참여
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손, Huaiqihuang 과립 및 Levamisole 위약
이 그룹에서 환자는 Prednisone, Huaiqihuang 과립 및 Levamisole 위약을 복용합니다.
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Huaiqihuang Granule, 경구 투여, 권장 일일 복용량: 체중
프레드니손, 경구 투여, 권장 용량: 4주 동안 2mg/kg/d(최대 60mg/d), 나머지 4주 동안 격일로 2mg/kg(최대 60mg).
환자가 용량을 줄이거나 중단하는 동안 재발한 경우, 환자는 다시 8주 동안 프레드니손[4주 동안 2mg/kg/d(최대 60mg/d), 그 후 격일로 2mg/kg(최대 60mg)을 투여받습니다. 기타 4주].
두 번째 재발이 관찰되면 환자는 면역억제제를 투여받은 후 임상시험을 중단합니다.
Levamisole 위약, 1.25 mg/kg.
매일 한 번.
연구가 끝날 때까지(6개월) 지속적인 투약, 두 번째 재발, 스테로이드 내성으로 발전, 추적 관찰 실패, 어떤 이유로든 연구에서 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
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위약 비교기: Prednisone, Levamisole 및 Huaiqihuang 과립 위약
이 그룹에서 환자는 Prednisone, Levamisole 및 Huaiqihuang 과립 위약을 복용합니다.
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프레드니손, 경구 투여, 권장 용량: 4주 동안 2mg/kg/d(최대 60mg/d), 나머지 4주 동안 격일로 2mg/kg(최대 60mg).
환자가 용량을 줄이거나 중단하는 동안 재발한 경우, 환자는 다시 8주 동안 프레드니손[4주 동안 2mg/kg/d(최대 60mg/d), 그 후 격일로 2mg/kg(최대 60mg)을 투여받습니다. 기타 4주].
두 번째 재발이 관찰되면 환자는 면역억제제를 투여받은 후 임상시험을 중단합니다.
레바미솔, 1.25mg/kg.
매일 한 번.
연구가 끝날 때까지(6개월) 지속적인 투약, 두 번째 재발, 스테로이드 내성으로 발전, 추적 관찰 실패, 어떤 이유로든 연구에서 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
Huaiqihuang Granule 위약, 경구 투여, 권장 일일 복용량: 체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해율 유지
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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연구 종료 시점에 재발 없이 요단백 음성을 유지한 환자의 비율(프레드니손 치료 첫 4주 동안 스테로이드 내성이 발생한 환자 제외).
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 재발까지의 관해 시간
기간: 치료 후 관해 시작부터 첫 번째 재발까지 6개월까지 평가
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치료 후 관해된 환자 중 관해 시작부터 첫 번째 재발까지의 시간
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치료 후 관해 시작부터 첫 번째 재발까지 6개월까지 평가
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재발 횟수
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 후 관해된 환자 중 환자당 재발 수
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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재발률
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 후 관해된 환자 중 재발 환자 비율
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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자주 재발하는 빈도
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 후 관해에 도달한 환자 중 6개월 추적 관찰 내 재발이 2회 이상인 환자의 비율
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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감염률
기간: 6개월 추적 관찰까지 투약 시작
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치료 중 감염을 경험한 환자의 비율.
감염에는 호흡기 감염, 요로 감염, 피부 감염, 위장관 감염 등이 포함됩니다.
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6개월 추적 관찰까지 투약 시작
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체중에 따라 조정된 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 6개월 추적 관찰까지 코르티코스테로이드 투여 시작
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킬로그램당 누적 코르티코스테로이드 투여량당 환자당 총량
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6개월 추적 관찰까지 코르티코스테로이드 투여 시작
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치료 전후 혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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추적 기간 동안 베이스라인과 마지막 테스트 결과 사이의 혈청 크레아티닌, eGFR의 수준 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 혈청 알부민의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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추적관찰 동안 베이스라인과 최종 검사 결과 사이의 혈청 알부민 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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추적관찰 동안 베이스라인과 마지막 테스트 결과 사이의 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 수준 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 24시간 요단백 변화(3년 이상 환자에 적용)
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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24시간 요단백 수치 변화(3년 이상 환자에 한함)
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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이상반응(ADR), 심각한 이상반응(SADR), 의심스럽고 예상치 못한 심각한 이상반응(SUSAR)의 발생률 및 중증도
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후의 혈압 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 혈압 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 키 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전과 후 키의 레벨 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 체중 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 체중의 수준 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 BMI 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 BMI 수준 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 혈청 콜레스테롤 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전과 치료 후 혈청 콜레스테롤 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전과 후의 혈청 트리글리세리드 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 혈청 면역글로불린의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 혈청 면역글로불린 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전과 후의 cortisolv(오전 8시 수집) 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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처리 전과 후의 cortisolv(오전 8시 수집) 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 혈청 25-hydroxyvitamin D의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전과 치료 후 혈청 25-hydroxyvitamin D 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 T 세포 아형의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 T 세포 아형의 수준 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 네프로넥틴의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 네프로넥틴 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후 카베올린-1의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전과 후의 카베올린-1 수준 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 헤파라나제의 변화
기간: 6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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치료 전후의 헤파라나제 수치 변화
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6개월 후속 조치까지 무작위 배정 시작
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등록 시 자녀와 부모의 단일 염기 다형성(SNP) 돌연변이 비율.
기간: 등록 시부터 무작위화까지.
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Rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 및 et al을 포함하는 테스트 SNP.
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등록 시부터 무작위화까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HQH-202205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Huaiqihuang 과립에 대한 임상 시험
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and Technology모집하지 않고 적극적으로
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Huazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병