Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av prednison i kombination med Huaiqihuang granulat för primärt nefrotiskt syndrom hos barn

20 juni 2024 uppdaterad av: Jianhua Zhou

Jämför effektiviteten och säkerheten hos prednison kombinerat med Huaiqihuang granulat jämfört med kombinerat med Levamisol för primärt nefrotiskt syndrom hos barn: en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, icke-inferioritetsstudie

Denna non-inferiority-studie syftar till att jämföra effekten av Prednison i kombination med Huaiqihuang Granule mot Prednison i kombination med Levamisole vid behandling av primärt nefrotiskt syndrom (PNS) hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nefrotiskt syndrom (NS) är den vanligaste glomerulära sjukdomen hos barn, med en incidens på 1,15-16,9 per 100 000 barn. Barn uppträder med sjukdomen vid en medianålder av 2-3 år, och den är dubbelt så vanlig hos pojkar. Mer än 90 % av barn som uppvisar NS svarar på kortikosteroidbehandling, och nuvarande praxis är att behandla de flesta patienter empiriskt med prednison. Efter initial framgångsrik behandling har dock cirka 80 % av barnen med steroidkänsliga NS sjukdomsåterfall som kräver ytterligare kurer med prednison. Cirka 50 % av patienterna utvecklar frekventa skov eller steroidberoende. Vidare är långvarig användning av kortikosteroider förknippad med många biverkningar, som fetma, diabetes och högt blodtryck.

Traditionell kinesisk medicin spelar en unik roll för att förbättra immunförsvaret och njurfunktionen. Huaiqihuang granulat består av Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii och Polygonatum sibiricum. Det har använts för behandling av primärt nefrotiskt syndrom (PNS) i Kina. Tidigare studier visade att Huaiqihuang-granulat i kombination med kortikosteroider signifikant kunde minska återfall och infektionsfrekvenser av PNS och tolererades väl av barn. Denna non-inferiority-studie syftar till att jämföra effekten av Prednison i kombination med Huaiqihuang Granule mot Prednison i kombination med Levamisole vid behandling av PNS hos barn.

I denna studie kommer ett 20-tal forskningscentra att delta. Totalt 402 deltagare kommer att delas in i två grupper (interventionsgruppen och kontrollgruppen) i förhållandet 1:1. Interventionsgruppen kommer att få Prednison, Huaiqihuang granulat och Levamisole placebo, och kontrollgruppen kommer att få Prednison, Levamisole och Huaiqihuang granulat placebo. Den planerade längden för patientrekrytering kommer att vara 2 år och den totala längden på besöken är 6 månader. Efter inskrivningen kommer deltagarna att följas upp till slutet av studien (6 månader), andra återfall, utvecklas till steroidresistenta, förlorade till uppföljning, dra sig ur studien av någon anledning eller dö, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Deng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Mo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihua Yu
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojing Nie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Ning
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaowen Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Kaishu Zhao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Dalian Women and Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mei Han
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Du
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shunzhen Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Zhao
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuhong Tao
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shipin Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhong Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Feiyan Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhua Mao
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Qiao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 1,5 till 18 år;
  • Enligt den evidensbaserade riktlinjen för diagnos och behandling av hormonkänsliga, återfallande/beroende nefrotiskt syndrom hos barn (2016), barn med diagnosen PNS;
  • Vid inskrivning, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)≥90ml/min/1,73m2;
  • Vid inskrivningen är serumalbuminnivån under 30 g/l och morgonurinproteinet 4+ eller urinalbumin/kreatininförhållandet (ACR) ≥2,0 g/g;
  • Erbjudit sig att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke. För barn under 8 år måste vårdnadshavare underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Barn som diagnostiserades som steroidresistent NS;
  • Patienter som fick Prednison, andra kortikosteroider (som Prednisolon, Metylprednisolon) eller immunsuppressiva medel (takrolimus, mykofenolatmofetil, cyklosporin A, rituximab, cyklofosfamid) inom 3 månader före inskrivningen;
  • Sekundär NS orsakad av lupusnefrit, hepatit B-associerad nefrit, purpura nefrit och EB-virus, cytomegalovirus (CMV), etc;
  • Med kombinerade sjukdomar av autoimmun sjukdom eller primär immunbrist eller malignitet;
  • Med kombinerade sjukdomar i kardiovaskulära, lever, hematopoietiska systemet, psykiska störningar och andra allvarliga sjukdomar;
  • Med allvarliga infektionssjukdomar (som tuberkulos) tidigare eller nu;
  • Med kombinerade sjukdomar av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller C-virus (HBV, HCV) och andra aktiva virusinfektioner;
  • Historia av diabetes;
  • Onormal leverfunktion: nivåerna av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas överstiger två gånger den övre gränsen för normalområdet;
  • Deltagande i andra pågående kliniska prövningar;
  • Andra skäl som forskaren anser olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison, Huaiqihuang granulat och Levamisole placebo
I denna grupp kommer patienter att ta Prednison, Huaiqihuang granulat och Levamisole placebo.
Läkemedel: Huaiqihuang granulat
Huaiqihuang Granulat, oral administrering, rekommenderad daglig dos: för kroppsvikt
Läkemedel: Prednison
Prednison, oral administrering, rekommenderad dos: 2 mg/kg/d (högst 60 mg/d) i 4 veckor följt av 2 mg/kg (högst 60 mg) varannan dag under de övriga 4 veckorna. Om patienter har fått återfall under doseringsreduktion eller utsättning, kommer patienterna att få Prednison i 8 veckor igen [2 mg/kg/d (högst 60 mg/d) i 4 veckor följt av 2 mg/kg (högst 60 mg) varannan dag under andra 4 veckor]. Om ett andra skov observeras kommer patienterna att få immunsuppressiva medel och sedan dra sig ur prövningen.
Läkemedel: Levamisole placebo
Levamisol placebo, 1,25 mg/kg. en gång om dagen. Kontinuerlig medicinering fram till slutet av studien (6 månader), andra återfall, utveckling som steroidresistent, förlorad till uppföljning, avbrytande från studien av någon anledning eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Placebo-jämförare: Prednison, Levamisole och Huaiqihuang granulat placebo
I denna grupp kommer patienter att ta Prednison, Levamisole och Huaiqihuang granulat placebo.
Läkemedel: Prednison
Prednison, oral administrering, rekommenderad dos: 2 mg/kg/d (högst 60 mg/d) i 4 veckor följt av 2 mg/kg (högst 60 mg) varannan dag under de övriga 4 veckorna. Om patienter har fått återfall under doseringsreduktion eller utsättning, kommer patienterna att få Prednison i 8 veckor igen [2 mg/kg/d (högst 60 mg/d) i 4 veckor följt av 2 mg/kg (högst 60 mg) varannan dag under andra 4 veckor]. Om ett andra skov observeras kommer patienterna att få immunsuppressiva medel och sedan dra sig ur prövningen.
Läkemedel: Levamisole
Levamisol, 1,25 mg/kg. en gång om dagen. Kontinuerlig medicinering fram till slutet av studien (6 månader), andra återfall, utveckling som steroidresistent, förlorad till uppföljning, avbrytande från studien av någon anledning eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Huaiqihuang Granule placebo
Huaiqihuang Granulat placebo, oral administrering, rekommenderad daglig dos: för kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthålla remissionshastighet
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
I slutet av studien, andelen patienter som bibehöll urinprotein negativt utan återfall (borttog de patienter som utvecklade steroidresistens under de första 4 veckorna av behandling med Prednison).
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionstid till första skov
Tidsram: Start av insättande av remission efter behandling till första återfall, bedömd upp till 6 månader
Bland patienter som får remission efter behandling, tid från början av remission till första skov
Start av insättande av remission efter behandling till första återfall, bedömd upp till 6 månader
Antal återfall
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Bland patienter som får remission efter behandling, antal återfall per patient
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Återfallsfrekvens
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Bland patienter som får remission efter behandling, andel patienter med återfall
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förekomst av ofta återfall
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Bland patienter som får remission efter behandling, andel patienter med mer än två gånger av skov inom 6 månaders uppföljning
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Infektionsfrekvens
Tidsram: Start av medicinering fram till 6 månaders uppföljning
Andel patienter som upplever infektion under behandlingen. Infektioner inkluderar luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, hudinfektioner, gastrointestinala infektioner och andra.
Start av medicinering fram till 6 månaders uppföljning
Kumulativa kortikosteroiddoser justeras efter kroppsvikt
Tidsram: Börja ta kortikosteroider fram till 6 månaders uppföljning
Total mängd per patient per kilogram kumulativ kortikosteroiddos
Börja ta kortikosteroider fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i serumkreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av serumkreatinin, eGFR mellan baslinjen och det senaste testresultatet under uppföljningen
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring av serumalbumin före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av serumalbumin mellan baslinjen och det senaste testresultatet under uppföljningen
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i urinalbumin/kreatininkvot (ACR) före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av urinalbumin/kreatinin-förhållandet (ACR) mellan baslinjen och det senaste testresultatet under uppföljningen
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i 24-timmars urinprotein (gäller patienter över 3 år) före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av 24-timmars urinprotein (gäller patienter över 3 år) mellan baslinjen och det senaste testresultatet under uppföljningen
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR), misstänkta och oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av blodtrycket före och efter behandlingen
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i höjd före och efter behandlingen
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av höjd före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i kroppsvikt före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av kroppsvikten före och efter behandlingen
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i BMI före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av BMI före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring av serumkolesterol före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av serumkolesterol före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring av serumtriglycerider före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av serumtriglycerider före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring av serumimmunoglobulin före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av serumimmunoglobulin före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring av kortisolv (uppsamlas kl. 8) före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av kortisolv (insamling kl. 8) före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring av serum 25-hydroxivitamin D före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av serum 25-hydroxivitamin D före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i T-cellssubtyper före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av T-cellssubtyper före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i nefronektin före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av nefronektin före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring i caveolin-1 före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av caveolin-1 före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Förändring av heparanas före och efter behandling
Tidsram: Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Nivåförändringen av heparanas före och efter behandling
Start av randomisering fram till 6 månaders uppföljning
Mutationsförhållandet för singelnukleotidpolymorfism (SNP) hos barn och deras föräldrar vid inskrivningen.
Tidsram: Vid inskrivning fram till randomisering.
Den testande SNP inkluderar rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 och et al.
Vid inskrivning fram till randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jianhua Zhou

Samarbetspartners

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HQH-202205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera