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La eficacia y seguridad de la prednisona combinada con gránulos de Huaiqihuang para el síndrome nefrótico primario en niños

20 de junio de 2024 actualizado por: Jianhua Zhou

Comparar la eficacia y la seguridad de la prednisona combinada con gránulos de Huaiqihuang versus combinada con levamisol para el síndrome nefrótico primario en niños: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad

Este estudio de no inferioridad tiene como objetivo comparar la eficacia de Prednisona combinada con Huaiqihuang Granule contra Prednisona combinada con Levamisol en el tratamiento del síndrome nefrótico primario (SNP) en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome nefrótico (SN) es la enfermedad glomerular más frecuente en niños, con una incidencia de 1,15-16,9 por cada 100.000 niños. Los niños presentan la enfermedad a una edad promedio de 2 a 3 años, y es dos veces más común en los niños. Más del 90 % de los niños que presentan SN responden al tratamiento con corticosteroides y la práctica actual es tratar a la mayoría de los pacientes empíricamente con prednisona. Sin embargo, después del tratamiento exitoso inicial, alrededor del 80 % de los niños con síndrome nefrótico sensible a los esteroides tienen recaídas de la enfermedad que requieren ciclos adicionales de prednisona. Alrededor del 50% de los pacientes desarrollan recaídas frecuentes o dependencia de esteroides. Además, el uso a largo plazo de corticosteroides está asociado con numerosos efectos secundarios, como obesidad, diabetes e hipertensión.

La medicina tradicional china juega un papel único en la mejora de la función inmune y la función renal. El gránulo de Huaiqihuang está compuesto por Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii y Polygonatum sibiricum. Se ha utilizado para el tratamiento del síndrome nefrótico primario (SNP) en China. Estudios previos demostraron que el gránulo de Huaiqihuang combinado con corticosteroides podía disminuir significativamente las tasas de recaída e infección del SNP y que los niños lo toleraban bien. Este estudio de no inferioridad tiene como objetivo comparar la eficacia de la prednisona combinada con el gránulo de Huaiqihuang frente a la prednisona combinada con levamisol en el tratamiento del SNP en niños.

En este estudio participarán unos 20 centros de investigación. Se dividirá un total de 402 participantes en dos grupos (el grupo de intervención y el grupo de control) en una proporción de 1:1. El grupo de intervención recibirá prednisona, gránulos de Huaiqihuang y placebo de levamisol, y el grupo de control recibirá prednisona, levamisol y placebo de gránulos de Huaiqihuang. La duración prevista del reclutamiento de pacientes será de 2 años y la duración total de las visitas será de 6 meses. Después de la inscripción, se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final del estudio (6 meses), segunda recaída, desarrollo de resistencia a los esteroides, pérdida del seguimiento, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

402

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Children's Hospital
        • Contacto:
          • Fang Deng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Mo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Children's Hospital
        • Contacto:
          • Zihua Yu
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojing Nie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xiaoyun Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dongfeng Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Children's Hospital
        • Contacto:
          • Fang Ning
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Contacto:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Jianhua Zhou
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaowen Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Zhihui Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Xiaozhong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Kaishu Zhao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dalian Women and Children's Medical Centre
        • Contacto:
          • Mei Han
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yue Du
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Shunzhen Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contacto:
          • Wenyan Huang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lijun Zhao
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Yuhong Tao
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contacto:
          • Shipin Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Children's Hospital
        • Contacto:
          • Wenhong Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • Contacto:
          • Feiyan Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianhua Mao
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohui Qiao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 1,5 a 18 años;
  • De acuerdo con la Guía basada en la evidencia para el diagnóstico y el tratamiento del síndrome nefrótico en niños sensible a hormonas, recidivante/dependiente (2016), los niños diagnosticados con SNP;
  • En el momento de la inscripción, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;
  • En el momento de la inscripción, el nivel de albúmina sérica es inferior a 30 g/l y la proteína en la orina de la mañana es 4+ o la relación albúmina/creatinina en orina (ACR) ≥2,0 g/g;
  • Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó el consentimiento informado. Para niños menores de 8 años, los tutores legales deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Niños que fueron diagnosticados como NS resistente a los esteroides;
  • Pacientes que recibieron prednisona, otros corticosteroides (como prednisolona, ​​metilprednisolona) o inmunosupresores (tacrolimus, micofenolato de mofetilo, ciclosporina A, rituximab, ciclofosfamida) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • NS secundario causado por nefritis lúpica, nefritis asociada a hepatitis B, nefritis púrpura y virus EB, citomegalovirus (CMV), etc.;
  • Con enfermedades combinadas de trastorno autoinmune o inmunodeficiencia primaria o malignidad;
  • Con enfermedades combinadas del sistema cardiovascular, hepático, hematopoyético, trastornos mentales y otras enfermedades graves;
  • Con enfermedades infecciosas graves (como tuberculosis) en el pasado o en el presente;
  • Con enfermedades combinadas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y/o C (VHB, VHC) y otras infecciones virales activas;
  • Historia de la diabetes;
  • Función hepática anormal: los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa exceden el doble del límite superior del rango normal;
  • Participación en otros ensayos clínicos en curso;
  • Otros motivos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona, gránulos de Huaiqihuang y placebo de levamisol
En este grupo, los pacientes tomarán prednisona, gránulos de Huaiqihuang y placebo de levamisol.
Droga: Gránulo Huaiqihuang
Granulado de Huaiqihuang, administración oral, dosis diaria recomendada: para el peso corporal
Droga: Prednisona
Prednisona, administración oral, dosis recomendada: 2 mg/kg/d (máximo 60 mg/d) durante 4 semanas seguido de 2 mg/kg (máximo 60 mg) en días alternos durante las otras 4 semanas. Si los pacientes han recaído durante la reducción de la dosis o la abstinencia, los pacientes recibirán prednisona durante 8 semanas nuevamente [2 mg/kg/d (máximo 60 mg/d) durante 4 semanas seguido de 2 mg/kg (máximo 60 mg) en días alternos durante el otras 4 semanas]. Si se observa una segunda recaída, los pacientes recibirán inmunosupresores y luego se retirarán del ensayo.
Droga: Placebo de levamisol
Levamisol placebo, 1,25 mg/kg. una vez al día. Medicación continua hasta el final del estudio (6 meses), segunda recaída, desarrollo como resistente a los esteroides, pérdida durante el seguimiento, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero.
Comparador de placebos: Prednisona, levamisol y placebo de gránulos de Huaiqihuang
En este grupo, los pacientes tomarán prednisona, levamisol y placebo de gránulos de Huaiqihuang.
Droga: Prednisona
Prednisona, administración oral, dosis recomendada: 2 mg/kg/d (máximo 60 mg/d) durante 4 semanas seguido de 2 mg/kg (máximo 60 mg) en días alternos durante las otras 4 semanas. Si los pacientes han recaído durante la reducción de la dosis o la abstinencia, los pacientes recibirán prednisona durante 8 semanas nuevamente [2 mg/kg/d (máximo 60 mg/d) durante 4 semanas seguido de 2 mg/kg (máximo 60 mg) en días alternos durante el otras 4 semanas]. Si se observa una segunda recaída, los pacientes recibirán inmunosupresores y luego se retirarán del ensayo.
Droga: Levamisol
Levamisol, 1,25 mg/kg. una vez al día. Medicación continua hasta el final del estudio (6 meses), segunda recaída, desarrollo como resistente a los esteroides, pérdida durante el seguimiento, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero.
Droga: Placebo de gránulos de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule placebo, administración oral, dosis diaria recomendada: para el peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantener la tasa de remisión
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Al final del estudio, la proporción de pacientes que mantuvieron proteínas en orina negativas sin recaídas (se eliminaron los pacientes que desarrollaron resistencia a los esteroides en las primeras 4 semanas de tratamiento con Prednisona).
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de remisión hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Inicio del inicio de la remisión después del tratamiento hasta la primera recaída, evaluada hasta los 6 meses
Entre los pacientes que obtienen remisión después del tratamiento, tiempo desde el inicio de la remisión hasta la primera recaída
Inicio del inicio de la remisión después del tratamiento hasta la primera recaída, evaluada hasta los 6 meses
Número de recaídas
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Entre los pacientes que obtienen remisión después del tratamiento, número de recaídas por paciente
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Entre los pacientes que obtienen remisión después del tratamiento, proporción de pacientes con recaída
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Incidencia de recaídas frecuentes
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Entre los pacientes que obtienen remisión después del tratamiento, proporción de pacientes con más de dos veces de recaídas dentro de los 6 meses de seguimiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Inicio de medicación hasta seguimiento a los 6 meses
Proporción de pacientes que experimentan infección durante el tratamiento. Las infecciones incluyen infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel, infecciones gastrointestinales y otras.
Inicio de medicación hasta seguimiento a los 6 meses
Dosis acumulativa de corticoides ajustada por peso corporal
Periodo de tiempo: Inicio de recibir corticoides hasta seguimiento a los 6 meses
Cantidad total de dosis acumulada de corticosteroides por paciente por kilogramo
Inicio de recibir corticoides hasta seguimiento a los 6 meses
Cambio en la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de creatinina sérica, eGFR entre el valor inicial y el último resultado de la prueba durante el seguimiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la albúmina sérica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de albúmina sérica entre el valor inicial y el último resultado de la prueba durante el seguimiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la proporción de albúmina/creatinina en orina (ACR) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de la proporción de albúmina/creatinina en orina (ACR) entre el valor inicial y el resultado de la última prueba durante el seguimiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la proteína urinaria de 24 horas (aplicable a pacientes de más de 3 años) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de proteína urinaria de 24 horas (que se aplica a pacientes de más de 3 años) entre el valor inicial y el resultado de la última prueba durante el seguimiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Incidencia y gravedad de reacciones adversas (ADR), reacciones adversas graves (SADR), reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de la presión arterial antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio de altura antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de altura antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en el peso corporal antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel del peso corporal antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en el IMC antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de IMC antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en el colesterol sérico antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de colesterol sérico antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en los triglicéridos séricos antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de triglicéridos séricos antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la inmunoglobulina sérica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de inmunoglobulina sérica antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en cortisolv (recolección a las 8 am) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de cortisolv (recolección a las 8 am) antes y después del tratamiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en suero 25-hidroxivitamina D antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de suero 25-hidroxivitamina D antes y después del tratamiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en los subtipos de células T antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de los subtipos de células T antes y después del tratamiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la nefronectina antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de nefronectina antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la caveolina-1 antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de caveolina-1 antes y después del tratamiento
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la heparanasa antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
El cambio de nivel de heparanasa antes y después del tratamiento.
Inicio de la aleatorización hasta el seguimiento a los 6 meses
La tasa de mutación del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) en niños y sus padres en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción hasta la aleatorización.
El SNP de prueba que incluye rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 y et al.
En el momento de la inscripción hasta la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jianhua Zhou

Colaboradores

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HQH-202205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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