Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​prednison kombineret med Huaiqihuang granulat til primært nefrotisk syndrom hos børn

20. juni 2024 opdateret af: Jianhua Zhou

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison kombineret med Huaiqihuang granula versus kombineret med Levamisol til primært nefrotisk syndrom hos børn: en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, ikke-mindreværdsundersøgelse

Denne non-inferiority undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Prednison kombineret med Huaiqihuang Granule mod Prednison kombineret med Levamisole i behandlingen af ​​primært nefrotisk syndrom (PNS) hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nefrotisk syndrom (NS) er den hyppigste glomerulære sygdom hos børn med en forekomst på 1,15-16,9 per 100.000 børn. Børn får sygdommen i en medianalder på 2-3 år, og den er dobbelt så almindelig hos drenge. Mere end 90 % af børn, der har NS, reagerer på kortikosteroidbehandling, og den nuværende praksis er at behandle de fleste patienter empirisk med prednison. Efter indledende vellykket behandling har omkring 80 % af børn med steroidfølsomme NS imidlertid sygdomstilbagefald, der kræver yderligere prædnisonbehandlinger. Omkring 50 % af patienterne udvikler hyppige tilbagefald eller steroidafhængige. Desuden er langvarig brug af kortikosteroider forbundet med adskillige bivirkninger, såsom fedme, diabetes og hypertension.

Traditionel kinesisk medicin spiller en unik rolle i forbedringen af ​​immunfunktionen og nyrefunktionen. Huaiqihuang granulat er sammensat af Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii og Polygonatum sibiricum. Det er blevet brugt til behandling af primær nefrotisk syndrom (PNS) i Kina. Tidligere undersøgelser viste, at Huaiqihuang granulat kombineret med kortikosteroider signifikant kunne reducere tilbagefald og infektionsrater af PNS og blev godt tolereret af børn. Denne non-inferiority undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Prednison kombineret med Huaiqihuang Granule mod Prednison kombineret med Levamisole i behandlingen af ​​PNS hos børn.

I denne undersøgelse vil omkring 20 forskningscentre deltage. I alt 402 deltagere vil blive opdelt i to grupper (interventionsgruppen og kontrolgruppen) i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage Prednison, Huaiqihuang granulat og Levamisole placebo, og kontrolgruppen vil modtage Prednison, Levamisole og Huaiqihuang granulat placebo. Den planlagte varighed af patientrekruttering vil være 2 år, og den samlede længde af besøg være 6 måneder. Efter tilmelding vil deltagerne blive fulgt op indtil slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder), andet tilbagefald, udvikle sig som steroid-resistente, mistet til opfølgning, trække sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund eller dø, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Deng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Mo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihua Yu
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • People's Liberation Army Joint Logistics Force No. 900 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojing Nie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Ning
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianhua Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaowen Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Baiqiu'en First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Kaishu Zhao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Women and Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mei Han
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Du
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shunzhen Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Zhao
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuhong Tao
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shipin Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhong Wang
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Feiyan Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhua Mao
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Qiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 1,5 til 18 år;
  • Ifølge den evidensbaserede guideline for diagnose og behandling af hormonfølsomt, recidiverende/afhængigt nefrotisk syndrom hos børn (2016) er børn diagnosticeret med PNS;
  • Ved tilmelding, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)≥90ml/min/1,73m2；
  • Ved tilmelding er serumalbuminniveauet under 30g/L, og morgenurinproteinet 4+ eller urinalbumin/kreatinin-forholdet (ACR)≥2,0g/g;
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke. For børn under 8 år skal juridiske værger underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der blev diagnosticeret som steroid-resistente NS;
  • Patienter, der fik Prednison, andre kortikosteroider (som Prednisolon, Methylprednisolon) eller immunsuppressiva (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil, Cyclosporine A, Rituximab, Cyclophosphamid) inden for 3 måneder før indskrivning;
  • Sekundær NS forårsaget af lupus nefritis, hepatitis B-associeret nefritis, purpura nefritis og EB-virus, cytomegalovirus (CMV), etc;
  • Med kombinerede sygdomme af autoimmun lidelse eller primær immundefekt eller malignitet;
  • Med kombinerede sygdomme i det kardiovaskulære, lever, hæmatopoietiske system, psykiske lidelser og andre alvorlige sygdomme;
  • Med alvorlige infektionssygdomme (som tuberkulose) i fortiden eller nu;
  • Med kombinerede sygdomme af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og/eller C-virus (HBV, HCV) og andre aktive virusinfektioner;
  • Historie om diabetes;
  • Unormal leverfunktion: niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet;
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg;
  • Andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison, Huaiqihuang granulat og Levamisole placebo
I denne gruppe vil patienter tage Prednison, Huaiqihuang granulat og Levamisole placebo.
Medicin: Huaiqihuang granulat
Huaiqihuang Granulat, oral administration, anbefalet daglig dosis: til kropsvægt
Medicin: Prednison
Prednison, oral administration, anbefalet dosis: 2 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uger efterfulgt af 2 mg/kg (maksimalt 60 mg) på skiftende dage i de øvrige 4 uger. Hvis patienter har fået tilbagefald under dosisreduktion eller seponering, vil patienterne få Prednison i 8 uger igen [2 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uger efterfulgt af 2 mg/kg (maksimalt 60 mg) på skiftende dage i andre 4 uger]. Hvis der observeres endnu et tilbagefald, vil patienterne modtage immunsuppressiva og derefter trække sig fra forsøget.
Medicin: Levamisole placebo
Levamisol placebo, 1,25 mg/kg. en gang dagligt. Kontinuerlig medicinering indtil slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder), andet tilbagefald, udvikling som steroid-resistent, tabt til opfølgning, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Placebo komparator: Prednison, Levamisole og Huaiqihuang granulat placebo
I denne gruppe vil patienter tage Prednison, Levamisole og Huaiqihuang granulat placebo.
Medicin: Prednison
Prednison, oral administration, anbefalet dosis: 2 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uger efterfulgt af 2 mg/kg (maksimalt 60 mg) på skiftende dage i de øvrige 4 uger. Hvis patienter har fået tilbagefald under dosisreduktion eller seponering, vil patienterne få Prednison i 8 uger igen [2 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 4 uger efterfulgt af 2 mg/kg (maksimalt 60 mg) på skiftende dage i andre 4 uger]. Hvis der observeres endnu et tilbagefald, vil patienterne modtage immunsuppressiva og derefter trække sig fra forsøget.
Medicin: Levamisole
Levamisol, 1,25 mg/kg. en gang dagligt. Kontinuerlig medicinering indtil slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder), andet tilbagefald, udvikling som steroid-resistent, tabt til opfølgning, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Huaiqihuang Granule placebo
Huaiqihuang Granulat placebo, oral administration, anbefalet daglig dosis: til kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af remissionsrate
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen var andelen af ​​patienter, som fastholdt urinprotein negativt uden tilbagefald (fjernede de patienter, som udviklede steroidresistens i de første 4 ugers behandling med Prednison).
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionstid til første tilbagefald
Tidsramme: Start af begyndende remission efter behandling indtil første tilbagefald, vurderet op til 6 måneder
Blandt patienter, der får remission efter behandling, tid fra starten af ​​remission til første tilbagefald
Start af begyndende remission efter behandling indtil første tilbagefald, vurderet op til 6 måneder
Antal tilbagefald
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Blandt patienter, der får remission efter behandling, antal tilbagefald pr. patient
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Blandt patienter, der får remission efter behandling, andel af patienter med tilbagefald
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Hyppighed af hyppigt tilbagefald
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Blandt patienter, der får remission efter behandling, andel af patienter med mere end to gange tilbagefald inden for 6 måneders opfølgning
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Infektionsrate
Tidsramme: Start af medicin indtil 6 måneders opfølgning
Andel af patienter, der oplever infektion under behandlingen. Infektioner omfatter luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, hudinfektioner, mave-tarminfektioner og andre.
Start af medicin indtil 6 måneders opfølgning
Kumulativ dosis af kortikosteroider justeret efter kropsvægt
Tidsramme: Start med at få kortikosteroider indtil 6-måneders opfølgning
Samlet mængde pr. patient pr. kilogram kumulativ dosis af kortikosteroider
Start med at få kortikosteroider indtil 6-måneders opfølgning
Ændring i serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​serumkreatinin, eGFR mellem baseline og det sidste testresultat under opfølgning
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i serumalbumin før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​serumalbumin mellem baseline og det sidste testresultat under opfølgning
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i urin albumin/kreatinin ratio (ACR) før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​urin albumin/kreatinin ratio (ACR) mellem baseline og det sidste testresultat under opfølgning
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i 24-timers urinprotein (gælder for patienter over 3 år) før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​24-timers urinprotein (gælder for patienter over 3 år) mellem baseline og det sidste testresultat under opfølgning
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​blodtryk før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i højden før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​højden før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i kropsvægt før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​kropsvægt før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i BMI før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​BMI før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i serumkolesterol før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​serumkolesterol før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i serumtriglycerider før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​serumtriglycerider før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i serumimmunoglobulin før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​serumimmunoglobulin før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i cortisolv (opsamling kl. 8) før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​cortisolv (opsamling kl. 8) før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​serum 25-hydroxyvitamin D før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i T-celle undertyper før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​T-celle undertyper før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i nefronectin før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​nephronectin før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i caveolin-1 før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​caveolin-1 før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Ændring i heparanase før og efter behandling
Tidsramme: Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Niveauændringen af ​​heparanase før og efter behandling
Start af randomisering indtil 6 måneders opfølgning
Mutationsforholdet mellem enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) hos børn og deres forældre ved indskrivning.
Tidsramme: Ved tilmelding indtil randomisering.
Test-SNP inklusive rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 og et al.
Ved tilmelding indtil randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianhua Zhou

Samarbejdspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQH-202205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom hos børn

Kliniske forsøg med Huaiqihuang granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner