Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin teho ja turvallisuus yhdessä Huaiqihuang-rakeen kanssa lasten primaariseen nefroottiseen oireyhtymään

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jianhua Zhou

Vertaa prednisonin tehoa ja turvallisuutta Huaiqihuang-rakeen ja levamisolin kanssa yhdistettynä primaariseen nefroottiseen oireyhtymään lapsilla: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempiarvoisuustutkimus

Tämän non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on verrata prednisonin ja Huaiqihuang Granule -yhdistelmän tehoa prednisoniin yhdistettynä levamisoliin lasten primaarisen nefroottisen oireyhtymän (PNS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nefroottinen oireyhtymä (NS) on yleisin lasten munuaiskerässairaus, jonka ilmaantuvuus on 1,15-16,9 100 000 lasta kohti. Lapset sairastavat tautia keskimäärin 2-3 vuoden iässä, ja se on kaksi kertaa yleisempi pojilla. Yli 90 % NS:ää sairastavista lapsista reagoi kortikosteroidihoitoon, ja nykyinen käytäntö on hoitaa useimpia potilaita empiirisesti prednisonilla. Alkuvaiheen onnistuneen hoidon jälkeen noin 80 %:lla lapsista, joilla on steroidiherkkä NS, on kuitenkin taudin uusiutumista, jotka vaativat uusia prednisonihoitoja. Noin 50 %:lle potilaista kehittyy usein uusiutuva tai steroidiriippuvainen. Lisäksi kortikosteroidien pitkäaikaiseen käyttöön liittyy lukuisia sivuvaikutuksia, kuten liikalihavuus, diabetes ja verenpainetauti.

Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on ainutlaatuinen rooli immuunitoiminnan ja munuaisten toiminnan parantamisessa. Huaiqihuang-rae koostuu Trametes robiniophila Murr-, Fructus Lycii- ja Polygonatum sibiricum -lajeista. Sitä on käytetty primaarisen nefroottisen oireyhtymän (PNS) hoitoon Kiinassa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Huaiqihuang-rakeet yhdistettynä kortikosteroideihin saattoivat merkittävästi vähentää PNS:n uusiutumista ja infektioiden määrää, ja lapset sietävät niitä hyvin. Tämän non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on verrata prednisonin ja Huaiqihuang Granule -yhdistelmän tehoa prednisoniin yhdistettynä levamisoliin lasten PNS:n hoidossa.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 20 tutkimuskeskusta. Yhteensä 402 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Interventioryhmä saa Prednisone-, Huaiqihuang-granulaatti- ja Levamisole-plaseboa ja kontrolliryhmä saa Prednisone-, Levamisole- ja Huaiqihuang-rae lumelääkettä. Potilasrekrytoinnin suunniteltu pituus on 2 vuotta ja käyntien kokonaispituus 6 kuukautta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia seurataan tutkimuksen loppuun (6 kuukautta), toiseen uusiutumiseen asti, he kehittyvät steroidiresistenteiksi, menetetään seurantaan, vetäytyvät tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kuolevat sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

402

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zihua Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyun Jiang
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihui Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shipin Feng
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Uiger Municipal People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feiyan Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1,5-18 vuotta;
  • Todisteeseen perustuvan ohjeen lasten hormoniherkän, uusiutuneen/riippuvaisen nefroottisen oireyhtymän diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (2016) mukaan lapset, joilla on diagnosoitu PNS;
  • Ilmoittautumisen yhteydessä arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2;
  • Ilmoittautuessa seerumin albumiinitaso alle 30 g/l ja aamuvirtsan proteiini on 4+ tai virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (ACR) ≥ 2,0 g/g;
  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen. Alle 8-vuotiaiden lasten huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joille diagnosoitiin steroidiresistentti NS;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet prednisonia, muita kortikosteroideja (kuten prednisoloni, metyyliprednisoloni) tai immunosuppressantteja (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini A, rituksimabi, syklofosfamidi) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Toissijainen NS, jonka aiheuttaa lupus nefriitti, hepatiitti B:hen liittyvä nefriitti, purppuranefriitti ja EB-virus, sytomegalovirus (CMV) jne;
  • Autoimmuunisairauden tai primaarisen immuunivajavuuden tai pahanlaatuisuuden yhdistelmätaudit;
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, hematopoieettisen järjestelmän, mielenterveyshäiriöiden ja muiden vakavien sairauksien yhdistelmäsairauksilla;
  • vakavia tartuntatauteja (kuten tuberkuloosia) aiemmin tai tällä hetkellä;
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- ja/tai C-viruksen (HBV, HCV) ja muiden aktiivisten virusinfektioiden yhdistelmätaudit;
  • Diabeteshistoria;
  • Epänormaali maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin tasot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan;
  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Muita syitä, joita tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisone, Huaiqihuang-rakeet ja Levamisole-plasebo
Tässä ryhmässä potilaat ottavat prednisonia, Huaiqihuang-granulaattia ja Levamisole-plaseboa.
Huaiqihuang Granule, suun kautta, suositeltu päiväannos: ruumiinpainolle
Prednisoni, oraalinen anto, suositeltu annos: 2 mg/kg/d (enintään 60 mg/d) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg (enintään 60 mg) vuorotellen muiden 4 viikon ajan. Jos potilaat ovat uusiutuneet annoksen pienentämisen tai lopettamisen aikana, potilaat saavat Prednisonia uudelleen 8 viikon ajan [2 mg/kg/d (enintään 60 mg/d) 4 viikon ajan, minkä jälkeen 2 mg/kg (enintään 60 mg) vuorokausipäivinä. muut 4 viikkoa]. Jos havaitaan toinen uusiutuminen, potilaat saavat immunosuppressantteja ja vetäytyvät sitten tutkimuksesta.
Levamisoli lumelääke, 1,25 mg/kg. kerran päivässä. Jatkuva lääkitys tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta), toinen uusiutuminen, kehittyminen steroidiresistentiksi, hävinnyt seurantaan, vetäytyminen tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Placebo Comparator: Prednisoni, Levamisoli ja Huaiqihuang-rae lumelääke
Tässä ryhmässä potilaat ottavat prednisonia, levamisolia ja Huaiqihuang-rae lumelääkettä.
Prednisoni, oraalinen anto, suositeltu annos: 2 mg/kg/d (enintään 60 mg/d) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg (enintään 60 mg) vuorotellen muiden 4 viikon ajan. Jos potilaat ovat uusiutuneet annoksen pienentämisen tai lopettamisen aikana, potilaat saavat Prednisonia uudelleen 8 viikon ajan [2 mg/kg/d (enintään 60 mg/d) 4 viikon ajan, minkä jälkeen 2 mg/kg (enintään 60 mg) vuorokausipäivinä. muut 4 viikkoa]. Jos havaitaan toinen uusiutuminen, potilaat saavat immunosuppressantteja ja vetäytyvät sitten tutkimuksesta.
Levamisoli, 1,25 mg/kg. kerran päivässä. Jatkuva lääkitys tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta), toinen uusiutuminen, kehittyminen steroidiresistentiksi, hävinnyt seurantaan, vetäytyminen tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Huaiqihuang Granule lumelääke, suun kautta, suositeltu päiväannos: ruumiinpainolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionopeuden ylläpitäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Tutkimuksen lopussa niiden potilaiden osuus, jotka pitivät virtsan proteiinin negatiivisena ilman uusiutumista (poistettiin potilaat, joille kehittyi steroidiresistenssi prednisonihoidon ensimmäisten neljän viikon aikana).
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Remission alkaminen hoidon jälkeen ensimmäiseen pahenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
Potilailla, jotka saavat remissiota hoidon jälkeen, aika remission alkamisesta ensimmäiseen pahenemiseen
Remission alkaminen hoidon jälkeen ensimmäiseen pahenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden joukossa, jotka saavat remission hoidon jälkeen, uusiutumisen määrä potilasta kohti
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Hoidon jälkeen remissio saaneiden potilaiden osuus uusiutuneista potilaista
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Usein uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden joukossa, jotka saavat remissiota hoidon jälkeen, osuus potilaista, joilla on yli kaksi kertaa relapsi 6 kuukauden seurannan aikana
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Lääkityksen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on infektio hoidon aikana. Infektioihin kuuluvat hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset, ihotulehdukset, maha-suolikanavan infektiot ja muut.
Lääkityksen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Kortikosteroidien kumulatiivinen annostus on säädetty kehon painon mukaan
Aikaikkuna: Aloita kortikosteroidien saaminen 6 kuukauden seurantaan asti
Kokonaismäärä potilasta kohti kumulatiivista kortikosteroidiannostuskiloa kohden
Aloita kortikosteroidien saaminen 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin kreatiniinin muutos ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin kreatiniinin, eGFR:n tason muutos lähtötilanteen ja viimeisen testituloksen välillä seurannan aikana
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin albumiinin muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin albumiinitason muutos lähtötilanteen ja viimeisen testituloksen välillä seurannan aikana
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa (ACR) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (ACR) tason muutos lähtötason ja viimeisen testituloksen välillä seurannan aikana
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos 24 tunnin virtsan proteiinissa (koskee yli 3-vuotiaita potilaita) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
24 tunnin virtsan proteiinin tason muutos (koskee yli 3-vuotiaita potilaita) lähtötilanteen ja viimeisen testituloksen välillä seurannan aikana
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Haittavaikutusten (ADR), vakavien haittavaikutusten (SADR), epäilyttävien ja odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Verenpaineen tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Pituusmuutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Pituuden tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Painon muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Kehonpainon tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos BMI:ssä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
BMI:n tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin kolesterolin muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin kolesterolin tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin triglyseridien muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin immunoglobuliinin muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin immunoglobuliinitason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos kortisolvissa (keräys klo 8.00) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Kortisolin tason muutos (keräys klo 8) ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudessa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos T-solualatyypeissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
T-solualatyyppien tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Nefronektiinin muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Nefronektiinin tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos caveolin-1:ssä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Caveolin-1:n tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Muutos heparanaasissa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Heparanaasin tason muutos ennen ja jälkeen hoidon
Satunnaistamisen aloitus 6 kuukauden seurantaan asti
Yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) mutaatiosuhde lapsilla ja heidän vanhemmillaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä satunnaistukseen asti.
Testattava SNP, mukaan lukien rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 ja et ai.
Ilmoittautumisen yhteydessä satunnaistukseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huaiqihuang-rae

3
Tilaa