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L'efficacité et l'innocuité de la prednisone associée au granule de Huaiqihuang pour le syndrome néphrotique primaire chez les enfants

26 décembre 2023 mis à jour par: Jianhua Zhou

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la prednisone associée aux granules de Huaiqihuang versus l'association au lévamisole pour le syndrome néphrotique primaire chez les enfants : une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et de non-infériorité

Cette étude de non-infériorité vise à comparer l'efficacité de la Prednisone associée au Huaiqihuang Granule versus la Prednisone associée au Lévamisole dans le traitement du syndrome néphrotique primitif (SNP) chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome néphrotique (NS) est la maladie glomérulaire la plus fréquente chez les enfants, avec une incidence de 1,15 à 16,9 pour 100 000 enfants. Les enfants présentent la maladie à un âge médian de 2 à 3 ans, et elle est deux fois plus fréquente chez les garçons. Plus de 90 % des enfants qui présentent un SN répondent à la corticothérapie, et la pratique actuelle consiste à traiter la plupart des patients de manière empirique avec de la prednisone. Cependant, après un traitement initial réussi, environ 80 % des enfants atteints de SN sensible aux stéroïdes ont des rechutes de la maladie nécessitant de nouvelles cures de prednisone. Environ 50 % des patients développent des rechutes fréquentes ou une dépendance aux stéroïdes. De plus, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes est associée à de nombreux effets secondaires, comme l'obésité, le diabète et l'hypertension.

La médecine traditionnelle chinoise joue un rôle unique dans l'amélioration de la fonction immunitaire et de la fonction rénale. Le granule Huaiqihuang est composé de Trametes robiniophila Murr, Fructus Lycii et Polygonatum sibiricum. Il a été utilisé pour le traitement du syndrome néphrotique primaire (SNP) en Chine. Des études antérieures ont montré que les granulés de Huaiqihuang combinés à des corticostéroïdes pouvaient réduire de manière significative les taux de rechute et d'infection du SNP et étaient bien tolérés par les enfants. Cette étude de non-infériorité vise à comparer l'efficacité de la Prednisone associée au Huaiqihuang Granule versus la Prednisone associée au Lévamisole dans le traitement du SNP chez l'enfant.

Dans cette étude, environ 20 centres de recherche participeront. Un total de 402 participants seront divisés en deux groupes (le groupe d'intervention et le groupe témoin) selon un ratio de 1:1. Le groupe d'intervention recevra de la prednisone, des granules de Huaiqihuang et un placebo de lévamisole, et le groupe témoin recevra de la prednisone, du lévamisole et un placebo de granules de Huaiqihuang. La durée prévue du recrutement des patients sera de 2 ans et la durée totale des visites de 6 mois. Après l'inscription, les participants seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (6 mois), une deuxième rechute, développeront une résistance aux stéroïdes, seront perdus de vue, se retireront de l'étude pour quelque raison que ce soit ou mourront, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Children's Hospital
        • Contact:
          • Zihua Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiaoyun Jiang
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Ziming Han
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
          • Cuihua Liu
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jianhua Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jianhua Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhihui Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Contact:
          • Shipin Feng
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Xinjiang Uiger Municipal People's Hospital
        • Contact:
          • Feiyan Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 1,5 à 18 ans;
  • Selon les lignes directrices fondées sur des données probantes pour le diagnostic et le traitement du syndrome néphrotique hormonosensible, récidivant/dépendant chez les enfants (2016), les enfants diagnostiqués avec le SNP ;
  • Au moment de l'inscription, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 ;
  • Au moment de l'inscription, le taux d'albumine sérique est inférieur à 30 g/L et les protéines urinaires du matin sont de 4+ ou le rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) ≥ 2,0 g/g ;
  • Se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé. Pour les enfants de moins de 8 ans, les tuteurs légaux doivent signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants chez qui on a diagnostiqué un SN résistant aux stéroïdes ;
  • Patients ayant reçu de la prednisone, d'autres corticostéroïdes (comme la prednisolone, la méthylprednisolone) ou des immunosuppresseurs (tacrolimus, mycophénolate mofétil, cyclosporine A, rituximab, cyclophosphamide) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • NS secondaire causé par la néphrite lupique, la néphrite associée à l'hépatite B, la néphrite purpura et le virus EB, le cytomégalovirus (CMV), etc. ;
  • Avec des maladies combinées de trouble auto-immun ou d'immunodéficience primaire ou de malignité ;
  • Avec des maladies combinées du système cardiovasculaire, du foie, du système hématopoïétique, des troubles mentaux et d'autres maladies graves;
  • Avec des maladies infectieuses graves (comme la tuberculose) dans le passé ou actuellement ;
  • Avec des maladies combinées du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B et/ou C (VHB, VHC) et d'autres infections virales actives ;
  • Antécédents de diabète ;
  • Fonction hépatique anormale : les taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase dépassent deux fois la limite supérieure de la plage normale ;
  • Participation à d'autres essais cliniques en cours ;
  • D'autres raisons que le chercheur juge inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone, granule de Huaiqihuang et placebo de lévamisole
Dans ce groupe, les patients prendront de la prednisone, des granules de Huaiqihuang et un placebo de lévamisole.
Médicament: Granule de Huaiqihuang
Huaiqihuang Granule, administration orale, dose quotidienne recommandée : pour le poids corporel
Médicament: Prednisone
Prednisone, administration orale, dose recommandée : 2 mg/kg/j (maximum 60 mg/j) pendant 4 semaines suivies de 2 mg/kg (maximum 60 mg) un jour sur deux pendant les 4 autres semaines. Si les patients ont rechuté pendant la réduction de la posologie ou le sevrage, les patients recevront à nouveau de la Prednisone pendant 8 semaines [2 mg/kg/j (maximum 60 mg/j) pendant 4 semaines suivi de 2 mg/kg (maximum 60 mg) un jour sur deux pour la 4 autres semaines]. Si une deuxième rechute est observée, les patients recevront des immunosuppresseurs puis se retireront de l'essai.
Médicament: Lévamisole placebo
Lévamisole placebo, 1,25 mg/kg. une fois par jour. Médicament continu jusqu'à la fin de l'étude (6 mois), deuxième rechute, développement d'une résistance aux stéroïdes, perdu de vue, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou décès, selon la première éventualité.
Comparateur placebo: Prednisone, lévamisole et placebo de granules de Huaiqihuang
Dans ce groupe, les patients prendront de la prednisone, du lévamisole et un placebo de granules de Huaiqihuang.
Médicament: Prednisone
Prednisone, administration orale, dose recommandée : 2 mg/kg/j (maximum 60 mg/j) pendant 4 semaines suivies de 2 mg/kg (maximum 60 mg) un jour sur deux pendant les 4 autres semaines. Si les patients ont rechuté pendant la réduction de la posologie ou le sevrage, les patients recevront à nouveau de la Prednisone pendant 8 semaines [2 mg/kg/j (maximum 60 mg/j) pendant 4 semaines suivi de 2 mg/kg (maximum 60 mg) un jour sur deux pour la 4 autres semaines]. Si une deuxième rechute est observée, les patients recevront des immunosuppresseurs puis se retireront de l'essai.
Médicament: Lévamisole
Lévamisole, 1,25 mg/kg. une fois par jour. Médicament continu jusqu'à la fin de l'étude (6 mois), deuxième rechute, développement d'une résistance aux stéroïdes, perdu de vue, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou décès, selon la première éventualité.
Médicament: Huaiqihuang Granule placebo
Huaiqihuang Granule placebo, administration orale, dose quotidienne recommandée : pour le poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien du taux de rémission
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
À la fin de l'étude, la proportion de patients qui maintenaient des protéines urinaires négatives sans rechute (exclu les patients qui ont développé une résistance aux stéroïdes au cours des 4 premières semaines de traitement de Prednisone).
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rémission jusqu'à la première rechute
Délai: Début de l'apparition de la rémission après le traitement jusqu'à la première rechute, évaluée jusqu'à 6 mois
Parmi les patients qui obtiennent une rémission après le traitement, temps entre le début de la rémission et la première rechute
Début de l'apparition de la rémission après le traitement jusqu'à la première rechute, évaluée jusqu'à 6 mois
Nombre de rechutes
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Parmi les patients qui obtiennent une rémission après traitement, nombre de rechutes par patient
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Taux de rechute
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Parmi les patients qui obtiennent une rémission après le traitement, proportion de patients en rechute
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Incidence des rechutes fréquentes
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Parmi les patients qui obtiennent une rémission après le traitement, proportion de patients avec plus de deux rechutes au cours du suivi de 6 mois
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Taux d'infection
Délai: Début de la médication jusqu'au suivi de 6 mois
Proportion de patients infectés pendant le traitement. Les infections comprennent les infections des voies respiratoires, les infections des voies urinaires, les infections cutanées, les infections gastro-intestinales et autres.
Début de la médication jusqu'au suivi de 6 mois
Dosage cumulatif des corticostéroïdes ajusté en fonction du poids corporel
Délai: Début de la corticothérapie jusqu'au suivi à 6 mois
Quantité totale de dose cumulée de corticostéroïdes par patient et par kilogramme
Début de la corticothérapie jusqu'au suivi à 6 mois
Modification de la créatinine sérique et du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de créatinine sérique, eGFR entre la ligne de base et le dernier résultat de test pendant le suivi
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification de l'albumine sérique avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau d'albumine sérique entre la ligne de base et le dernier résultat de test pendant le suivi
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) avant et après traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau du rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) entre la ligne de base et le dernier résultat de test pendant le suivi
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification des protéines urinaires sur 24 h (applicable aux patients de plus de 3 ans) avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de protéines urinaires sur 24h (applicable aux patients de plus de 3 ans) entre la ligne de base et le dernier résultat de test pendant le suivi
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Incidence et gravité des effets indésirables (ADR), effets indésirables graves (SADR), effets indésirables graves suspects et inattendus (SUSAR)
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de la pression artérielle avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Changement de taille avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le niveau de changement de taille avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification du poids corporel avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le niveau de changement de poids corporel avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification de l'IMC avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de l'IMC avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification du cholestérol sérique avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de cholestérol sérique avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification des triglycérides sériques avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau des triglycérides sériques avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification des immunoglobulines sériques avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau d'immunoglobuline sérique avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Changement de cortisolv (collecte à 8h) avant et après traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de cortisolv (collecte à 8h) avant et après traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification de la 25-hydroxyvitamine D sérique avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de 25-hydroxyvitamine D sérique avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification des sous-types de lymphocytes T avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau des sous-types de lymphocytes T avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification de la néphronectine avant et après le traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de néphronectine avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification de la cavéoline-1 avant et après traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau de la cavéoline-1 avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Modification de l'héparanase avant et après traitement
Délai: Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le changement de niveau d'héparanase avant et après le traitement
Début de la randomisation jusqu'au suivi à 6 mois
Le taux de mutation du polymorphisme mononucléotidique (SNP) chez les enfants et leurs parents à l'inscription.
Délai: A l'inscription jusqu'à la randomisation.
Le test SNP comprenant rs 2285450, rs 2073901, rs 3129888, rs 4979462 et et al.
A l'inscription jusqu'à la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianhua Zhou

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianhua Zhou, Dr., Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQH-202205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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