産後うつ病の母親のための育児スキルグループ
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
愛着に焦点を当てた育児介入が産後うつ病および母親と乳児のストレスの生物学的マーカーに及ぼす影響
この縦断的研究の目的は、産後うつ病の母親における育児スキル グループ (Circle of Security Parenting、別名 COSP) の効果を研究することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- OXTR rs53576 のメチル化の変化は、8 週間の COSP プログラムを経た後、母親および/または乳児で明らかになりますか?
- COSP への参加は、産後うつ病の症状の改善 (標準治療以上のもの)、愛着スタイル、および母子関係の特徴と関連していますか?
- COSP への参加は、乳児の社会的行動の変化と関連していますか?もしそうなら、それらは小児期を通して持続しますか?
参加者は
- Zoom を介してリモートで配信される 8 週間の COSP プログラムに参加します。
- 介入前と介入後の OXTR rs53576 のメチル化の変化を評価するために、口腔スワブ (母親と乳児) を提供します。
- リモートで提供される一連の評価アンケートに記入します。
- 自宅でプレイベースの評価をビデオに録画します。
- 幼児発達検査を受ける
研究者は、2 つのグループが異なるかどうかを確認するために、プログラムの中間点で COSP プログラムに参加している者と待機リスト コントロールの特性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、1）オキシトシン受容体遺伝子のメチル化に関連する母親と赤ちゃんの行動変化の生物学的/遺伝的メカニズムとプロセスをよりよく理解することです。 2) 特に母親のうつ病の治療に関連して、遠隔医療形式を使用して COSP 介入の有効性の結果評価を完了する。 3) 母親と危険にさらされている乳児との間の安全な愛着の促進を通じて達成される母体と乳児の共同調節に関連する変化のメカニズムとプロセスをよりよく理解し、これらのプロセスがどのように行動結果の軌跡を形成するかを理解すること幼稚園。
COSP プログラムは 8 週間続き、Zoom で配信されます。 研究者は、COSP プログラムへの参加に関連する予測因子と結果を評価するために、生物学的サンプル、自己報告アンケート、発達評価、直接観察など、さまざまなデータを収集します。 データは COSP 開始前、参加の途中、プログラム完了後、および完了後のいくつかの時点で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunny Stophaeros, MS
- 電話番号：9253392971
- メール：sunny.stophaeros@ucdenver.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline R Harrison, MPH
- メール：caroline.harrison@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- University of Colorado Denver
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コンタクト：
- Sunny Stophaeros, MS
- 電話番号：925-339-2971
- メール：sunny.stophaeros@ucdenver.edu
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コンタクト：
- Caroline R Harrison, MPH
- 電話番号：2028129299
- メール：caroline.harrison@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Sunny Stophaeros, MS
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副調査官：
- Kevin Everhart, PhD
-
副調査官：
- Caroline Harrison, MPH
-
副調査官：
- Peter Kaplan, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳の母親と生後3～14か月の乳児
- うつ病の症状を経験している母親と、うつ病の症状を経験していない母親 (非抑うつ対照) に参加することをお勧めします。
（アクティブなうつ病を経験していて、資格のある医療提供者のケアの下で（つまり、治療または精神薬理学的介入を通じて）治療を受けていない母親は、研究に登録する前にそのような治療に紹介されることに注意してください. この研究は、うつ病やその他のメンタルヘルス症状の専門的な管理に代わるものではありません.
除外基準:
- 重度の精神病理（双極性障害、統合失調症、人格障害など）を持つ母親
- 介入に参加し、介入から恩恵を受ける母親の能力を妨げる可能性のある重大な医学的問題のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Circle of Security Parenting (COSP) グループ
この母親のグループは、登録後すぐに子育てスキル介入（COSP）グループを開始するように割り当てられ、データ収集（発達検査、頬スワブ、遊びに基づく評価、アンケート）は計画どおりに進められます。
COSP グループは、Zoom を介してリモートで実施されます。
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Circle of Security Parenting (COSP) プログラムは、何十年にもわたる愛着研究に基づいて設計された 8 週間のグループ子育てコースで、親が乳児の手がかりを読んでそれに反応し、自分自身の心理的な相互作用を認識することを教えることで、安全な愛着を育むように設計されています。感情的な経験と幼児の感情的な調節。
COSP プログラムは、新しい方法で子供のニーズを理解するための関係ツールとテクニックを親に提供し、子供に永続的なセキュリティを提供し、親にさらなる満足を提供します。
このプログラムには 2 つの主要なテーマがあります。1) 親に子供の行動を読み、それを子供のニーズを満たすためのガイドとして使用する方法を教えること、2) 親が自分自身の初期の愛着関係が個人としての子供にどのような影響を与えたかを親が理解できるように支援すること、およびそれらの影響が子育てにどのように現れ、子供を調整し、ニーズに対応する能力にどのように影響するか.
他の名前：
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
この母親のグループは待機リスト コントロール グループに割り当てられ、後で子育てスキル グループを開始するようにスケジュールされます。
介入なしのコントロールとして機能するために、待機リストにある間に評価が行われます。
これらの評価は、介入グループの中間評価と同時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OXTR受容体遺伝子rs53576のメチル化の変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月) Time7 (介入後平均 4.5 年)
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母親と乳児の口腔スワブ
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Time1 (ベースライン)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月) Time7 (介入後平均 4.5 年)
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Beck Depression Inventory、Second Edition (BDI-II) スコアの変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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BDI-II は、13 歳から 80 歳までのうつ病の症状の重症度を測定するように設計された簡単な自己報告インベントリであり、完了するのに約 5 分かかります。
BDI-II は 21 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。
14 未満の合計スコアは最小範囲を示し、14 ～ 19 は軽度の重症度を示し、20 ～ 28 は中程度の重症度を示し、29 ～ 63 は重度の範囲のスコアを示します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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産後うつ病スクリーニング スケール (PDSS) スコアの変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)
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PDSS は、臨床医が産後うつ病に苦しんでいる母親を特定するのに役立つ 35 項目の自己報告尺度です。
完了するのに約 5 ～ 10 分かかり、3 年生の読解レベルで書かれています。
母親は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階のスケールを使用して回答し、全体的な重症度スコアを算出します。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) スコアの変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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関係の質の 32 項目の尺度。
スケールは 4 つのサブスケールに分けられます: (1) Dyadic Consensus - 回答者がパートナーに同意する程度 (2) Dyadic Satisfaction - 回答者がパートナーに満足していると感じる程度 (3) Dyadic Cohesion - 回答者とパートナーが参加する程度(4) 愛情表現 - 感情的な愛情に関して回答者がパートナーに同意する程度。
スコアの範囲は 0 ～ 151 で、スコアが高いほど、ダイアディックな適応がよりポジティブであり、苦痛レベルが低いことを示します。
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Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デンバーの母親のストレス評価スコアの変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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Denver Maternal Stress Assessment は、母親のストレス、社会的支援、健康行動に関する 13 の質問と、過去 1 年間に遭遇したさまざまな種類のストレスの一覧表で構成されています。
結果は、これらのカテゴリに関連する定性的データを提供します。
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Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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MacArthur Short Form Vocabulary Checklist スコアの変更 (子供)
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)
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幼児用ショート フォーム (レベル I、生後 8 ～ 18 か月用) には、語彙の理解と生成のための 89 語のチェックリストが含まれています。
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Time1 (ベースライン)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)
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産後愛着尺度（MPAS）スコアの変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)
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母性ポスト生後愛着尺度 (MPAS) は、母子間の愛着を評価するために使用される 19 項目の自己報告質問票です。
著者によると、親から乳児への愛着とは、「親が乳児に対して経験する感情的な絆または愛情の絆」を指します (Condon & Corkingdale, 1998)。
項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、項目の合計を合計してスケーリングされたスコアが得られます。
スコアが低いほど愛着が低く、スコアが高いほど愛着が高いことを示します。
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Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)
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認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) スコアの変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988) は、家族、友人、重要なその他の 3 つの情報源から得られる社会的支援の妥当性を 12 項目で測定したものです。 5 段階のリッカート スケールを使用します (0 = 強く同意しない、5 = 強く同意する)。
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Time1 (ベースライン)、Time2 (介入前 1 週間)、Time3 (介入 5 週目)、Time4 (介入後 1 週間)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均4.5年)
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Carey Infant 気質アンケート (ITQ) スコアの変化
時間枠：Time1 (ベースライン)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均 4.5 年)
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Carey 気質スケールは、乳児、幼児、および 13 歳までの子供の気質の 9 つのカテゴリのそれぞれで行動スタイルを決定する親レポート アンケートです。
音律は「易しい」「中低」「中高」「難」に分類され、点数が低いほど易しい気質、高いほど気質が難しいことを示します。
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Time1 (ベースライン)、Time5 (介入後 6 か月)、Time6 (介入後 12 か月)、Time7 (介入後平均 4.5 年)
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共感と心の理論 (EToMS) スコア
時間枠：時間 7 (介入後平均 4.5 年)
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The Empathy and Theory of Mind Scale (EToMS) は、子どもの社会的機能の 3 つの特定の側面 (共感、心の理論能力 ("Nice" TOM) を使用する向社会的行動 ("Nice" TOM)、反社会的行動) を評価するために作成された 17 項目の尺度です。心の能力の理論を採用する ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015).
この尺度は、子供の共感能力と認識論的精神状態の理解、および彼らの向社会的または反社会的行動の評価を提供するために開発されました。
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時間 7 (介入後平均 4.5 年)
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無表情 - 無感情特性 (ICU) スコアの目録
時間枠：時間 7 (介入後平均 4.5 年)
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ICU は、感情機能の 3 つの特定の側面 (冷淡さ、他者への配慮のレベル、および感情のレベル) を評価するために作成された 24 項目の尺度です。
これらの 3 つの要因は、深刻な反社会的行動のリスクが最も高い個人の独自のサブグループを区別することが示されています。
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時間 7 (介入後平均 4.5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunny Stophaeros, MS、sunny.stophaeros@ucdenver.edu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2035年4月1日
研究の完了 (推定)
2035年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。