Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrefærdighedsgruppe for mødre med fødselsdepression

28. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af tilknytningsfokuseret forældreintervention på postpartum depression og biologiske markører for stress hos mødre og deres spædbørn

Målet med denne longitudinelle undersøgelse er at studere virkningerne af en forældrekompetencegruppe (Circle of Security Parenting, aka COSP) hos mødre med fødselsdepression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil ændringer i methylering af OXTR rs53576 være synlige hos mor og/eller spædbarn efter at have gennemgået det 8-ugers COSP-program?
  • Vil COSP-deltagelse være forbundet med forbedrede symptomer på fødselsdepression (ud over standardbehandling), tilknytningsstil og relationelle karakteristika ved mor-spædbarn-dyaden?
  • Vil COSP-deltagelse være forbundet med ændringer i social adfærd hos spædbarnet, og hvis ja, vedvarer de i hele barndommen?

Deltagerne vil

  • Deltag i et 8-ugers COSP-program leveret eksternt via Zoom.
  • Giv mundvabber (mor og spædbarn) for at vurdere ændringer i methylering af OXTR rs53576 før versus efter intervention.
  • Udfyld en række vurderingsspørgeskemaer leveret eksternt.
  • Videooptage en play-baseret vurdering i deres hjem.
  • Modtag spædbørns udviklingstest

Forskere vil sammenligne karakteristika ved ventelistekontroller med dem, der deltager i COSP-programmet midtvejs i programmet for at se, om de to grupper er forskellige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at 1) bedre forstå de biologiske/genetiske mekanismer og processer af adfærdsændringer hos mødre og babyer relateret til oxytocinreceptorgen-methylering; 2) fuldføre en resultatvurdering af effektiviteten af ​​COSP-interventionen ved hjælp af et telesundhedsformat, specifikt i forhold til behandling af maternel depression; 3) bedre at forstå mekanismerne og processerne for forandring i forhold til moder- og spædbørns samregulering opnået gennem fremme af en sikker tilknytning mellem mødre og deres udsatte spædbørn, og at forstå, hvordan disse processer danner en bane for adfærdsmæssige resultater i børnehave.

COSP-programmet varer i 8 uger og vil blive leveret via Zoom. Forskere vil indsamle en række data, herunder biologiske prøver, selvrapporteringsspørgeskemaer, udviklingsvurdering og direkte observation for at vurdere prædiktorer og resultater relateret til deltagelse i COSP-programmet. Data vil blive indsamlet før start af COSP, halvvejs gennem deltagelse, efter at have gennemført programmet, og på flere tidspunkter efter afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Underforsker:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Underforsker:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Underforsker:
          • Peter Kaplan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre i alderen 18-50 år med spædbørn i alderen 3-14 måneder
  • Mødre, der oplever symptomer på depression, og mødre, der ikke oplever symptomer på depression (ikke-depressive kontrolpersoner), opfordres til at deltage.

(bemærk venligst, at mødre, der oplever aktiv depression, og som ikke allerede er i behandling hos en kvalificeret sundhedsudbyder (dvs. gennem terapi eller psykofarmakologisk intervention), vil blive henvist til en sådan behandling, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse er ikke en erstatning for professionel behandling af depression eller andre psykiske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med svær psykopatologi (såsom bipolar lidelse, skizofreni, personlighedsforstyrrelser, blandt andre)
  • Spædbørn med store medicinske problemer, der kan forstyrre en mors mulighed for at deltage i og drage fordel af interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circle of Security Parenting (COSP) gruppe
Denne gruppe af mødre vil blive tildelt til at begynde forældrekompetenceinterventionsgruppen (COSP) kort efter tilmelding, og dataindsamling (udviklingstest, mundprøve, legebaseret vurdering, spørgeskemaer) vil fortsætte som planlagt. COSP-grupper vil blive udført eksternt via Zoom.
Adfærdsmæssigt: Circle of Security Forældreprogram
Circle of Security Parenting (COSP)-programmet er et 8-ugers gruppeforældrekursus, der blev designet ved hjælp af årtiers tilknytningsforskning for at fremme en sikker tilknytning ved at lære forældre at læse og reagere på spædbørns signaler og at genkende samspillet mellem deres egne psykologiske og følelsesmæssige oplevelser og den følelsesmæssige regulering af deres spædbørn. COSP-programmet giver forældre relationsværktøjer og -teknikker til at forstå deres børns behov på nye måder, der giver varig tryghed for barnet og mere tilfredshed for forælderen. Der er to hovedtemaer i programmet: 1) at lære forældre at læse deres børns adfærd og bruge det som en guide til at opfylde deres behov og 2) at hjælpe forældre til at forstå, hvordan deres egne tidlige tilknytningsforhold har påvirket dem som person, og hvordan disse påvirkninger viser sig i deres forældreskab og påvirker deres evne til at hjælpe med at regulere deres barn og reagere på deres behov.
Andre navne:
  • COSP
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe af mødre vil blive tildelt en ventelistekontrolgruppe og vil blive planlagt til at begynde forældrekompetencegruppen på et senere tidspunkt. For at fungere som en ikke-indgrebskontrol, vil de blive administreret vurderinger, mens de er på venteliste. Disse vurderinger vil blive givet samtidig med midtvejsvurdering af interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i methylering af OXTR-receptorgen rs53576
Tidsramme: Tid1 (baseline), Tid4 (1 uge efter indgreb), Tid5 (6 måneder efter indgreb), Tid 6 (12 måneder efter indgreb) Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter indgreb)
Bukkale podninger fra mor og spædbarn
Tid1 (baseline), Tid4 (1 uge efter indgreb), Tid5 (6 måneder efter indgreb), Tid 6 (12 måneder efter indgreb) Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter indgreb)
Ændringer i Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Score
Tidsramme: Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)
BDI-II er en kort, selvrapporterende opgørelse designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomatologi for alderen 13-80 år og tager cirka 5 minutter at fuldføre. BDI-II består af 21 genstande. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, med et samlet scoreområde på 0-63. Samlet score på <14 indikerer minimalt interval, 14-19 indikerer mild sværhedsgrad, 20-28 indikerer moderat sværhedsgrad, og 29-63 indikerer en score i svær område. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)
Ændringer i postpartum depression screening scale (PDSS) score
Tidsramme: Tid1 (basislinje), Tid 2 (1 uge før intervention), Tid 3 (uge 5 af intervention), Tid 4 (1 uge efter intervention), Tid 5 (6 måneder efter intervention), Tid 6 (12 måneder efter intervention)
PDSS er en selvrapporteringsforanstaltning på 35 punkter, der hjælper klinikere med at identificere mødre, der lider af fødselsdepression. Det tager omkring 5-10 minutter at gennemføre og er skrevet på tredje klasses læseniveau. Mødre svarer ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig" og giver en samlet sværhedsgrad. En højere score indikerer mere alvorlig depression.
Tid1 (basislinje), Tid 2 (1 uge før intervention), Tid 3 (uge 5 af intervention), Tid 4 (1 uge efter intervention), Tid 5 (6 måneder efter intervention), Tid 6 (12 måneder efter intervention)
Ændringer i Dyadic Adjustment Scale (DAS) Score
Tidsramme: Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)
Et 32-element mål for relationskvalitet. Skalaen er opdelt i 4 underskalaer: (1) Dyadisk konsensus - grad i hvilken respondenten er enig med partner (2) Dyadisk tilfredshed - grad i hvilken respondent føler sig tilfreds med partner (3) Dyadisk samhørighed - grad i hvilken respondent og partner deltager i aktiviteter sammen (4) Affektionsudtryk - den grad, hvor respondenten er enig med partneren vedrørende følelsesmæssig hengivenhed. Scoringer spænder fra 0-151, hvor højere score er tegn på mere positiv dyadisk tilpasning og lavere nødniveau.
Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Denver Maternal Stress Assessment Score
Tidsramme: Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)
Denver Maternal Stress Assessment består af 13 spørgsmål vedrørende en mors stress, social støtte og sundhedsadfærd sammen med en opgørelse over forskellige typer stress, der er stødt på i det forløbne år. Resultaterne giver kvalitative data vedrørende disse kategorier.
Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)
Ændringer i MacArthur Short Form Vocabulary Checklist Score (barn)
Tidsramme: Tid 1 (baseline), Tid 5 (6 måneder efter indgreb), Tid 6 (12 måneder efter indgreb)
Spædbørns korte form (Niveau I, for 8- til 18 måneder) indeholder en 89-ords checkliste til ordforrådsforståelse og -produktion.
Tid 1 (baseline), Tid 5 (6 måneder efter indgreb), Tid 6 (12 måneder efter indgreb)
Ændringer i Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) Score
Tidsramme: Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før indgreb), Tid4 (1 uge efter indgreb), Tid 5 (6 måneder efter indgreb), Tid 6 (12 måneder efter indgreb)
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) er et 19-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere mor-til-barn-tilknytning. Ifølge forfatterne refererer tilknytning mellem forældre og spædbarn til "det følelsesmæssige bånd eller kærlighedsbånd, som forælderen oplever over for spædbarnet" (Condon & Corkingdale, 1998). Elementer scores på en skala fra 1-5, med varetotaler summeret for at opnå en skaleret score. Lavere score indikerer lavere tilknytning og højere score højere tilknytning.
Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før indgreb), Tid4 (1 uge efter indgreb), Tid 5 (6 måneder efter indgreb), Tid 6 (12 måneder efter indgreb)
Ændringer i den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS) score
Tidsramme: Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988) er et 12-element mål for den opfattede tilstrækkelighed af social støtte fra tre kilder: familie, venner og betydningsfuld anden; ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (0 = meget uenig, 5 = meget enig).
Tid1 (baseline), Tid2 (1 uge før intervention), Tid3 (uge 5 af intervention), Tid4 (1 uge efter intervention), Tid5 (6 måneder efter intervention), Tid6 (12 måneder efter intervention), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter intervention)
Ændringer i Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ) score
Tidsramme: Tid1 (baseline), Tid5 (6 måneder efter indgreb), Tid6 (12 måneder efter indgreb), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter indgreb)
Carey Temperament Scales er spørgeskemaer til forældrerapporter, der bestemmer adfærdsstil i hver af ni kategorier af temperament hos spædbørn, småbørn og børn op til 13 år. Temperament er opdelt i kategorier af "let", "middel lavt", "middel højt" og "svært", med lavere score angiver let temperament og højere indikerer vanskeligere temperament.
Tid1 (baseline), Tid5 (6 måneder efter indgreb), Tid6 (12 måneder efter indgreb), Tid7 (gennemsnitligt 4,5 år efter indgreb)
Empati & Theory of Mind Scale (EToMS) Score
Tidsramme: Tid7 (gennemsnit 4,5 år efter intervention)
Empathy and Theory of Mind Scale (EToMS) er et 17-element mål, der blev skabt for at vurdere tre specifikke facetter af børns sociale funktionsevne (empati, prosocial adfærd, der anvender teori om sindevne ("Nice" TOM) og asocial adfærd, der anvende teori om sindevne ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015). Dette mål blev udviklet til at give en evaluering af børns empatiske evner og forståelse af epistemiske mentale tilstande, såvel som deres prosociale eller antisociale adfærd.
Tid7 (gennemsnit 4,5 år efter intervention)
Fortegnelse over ufølsomme træk (ICU)-score
Tidsramme: Tid7 (gennemsnit 4,5 år efter intervention)
ICU er et 24-element mål, der blev oprettet for at vurdere tre specifikke facetter af affektiv funktion (hårdhed, niveau af omsorg for andre og niveau af følelsesmæssighed). Disse tre faktorer har vist sig at adskille en unik undergruppe af individer, der er mest udsatte for alvorlig antisocial adfærd.
Tid7 (gennemsnit 4,5 år efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Circle of Security Forældreprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner