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Gruppo di abilità genitoriali per madri con depressione postpartum

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti dell'intervento genitoriale incentrato sull'attaccamento sulla depressione postpartum e sui marcatori biologici dello stress nelle madri e nei loro bambini

L'obiettivo di questo studio longitudinale è studiare gli effetti di un gruppo di abilità genitoriali (Circle of Security Parenting, alias COSP) nelle madri con depressione postpartum. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I cambiamenti nella metilazione di OXTR rs53576 saranno evidenti nella madre e/o nel neonato dopo aver seguito il programma COSP di 8 settimane?
  • La partecipazione al COSP sarà associata a un miglioramento dei sintomi della depressione postpartum (al di là delle cure standard), dello stile di attaccamento e delle caratteristiche relazionali della diade madre-bambino?
  • La partecipazione al COSP sarà associata a cambiamenti nel comportamento sociale del bambino e, in tal caso, persisteranno per tutta l'infanzia?

I partecipanti lo faranno

  • Partecipa a un programma COSP di 8 settimane consegnato in remoto tramite Zoom.
  • Fornire tamponi buccali (madre e bambino) per valutare i cambiamenti nella metilazione di OXTR rs53576 prima rispetto al post-intervento.
  • Completa una serie di questionari di valutazione consegnati a distanza.
  • Videoregistra una valutazione basata sul gioco a casa loro.
  • Sottoponiti a test di sviluppo infantile

I ricercatori confronteranno le caratteristiche dei controlli in lista d'attesa con quelli che partecipano al programma COSP a metà del programma per vedere se i due gruppi differiscono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) comprendere meglio i meccanismi biologici/genetici e i processi di cambiamento comportamentale nelle madri e nei bambini relativi alla metilazione del gene del recettore dell'ossitocina; 2) completare una valutazione dell'esito dell'efficacia dell'intervento COSP utilizzando un formato di tele-salute, in particolare in relazione al trattamento della depressione materna; 3) comprendere meglio i meccanismi e i processi di cambiamento in relazione alla co-regolazione materna e infantile raggiunti attraverso la promozione di un attaccamento sicuro tra le madri e i loro bambini a rischio, e comprendere come questi processi formino una traiettoria di esiti comportamentali in asilo.

Il programma COSP dura 8 settimane e verrà consegnato tramite Zoom. I ricercatori raccoglieranno una varietà di dati tra cui campioni biologici, questionari self-report, valutazione dello sviluppo e osservazione diretta per valutare predittori e risultati relativi alla partecipazione al programma COSP. I dati saranno raccolti prima dell'inizio del COSP, a metà della partecipazione, dopo aver completato il programma e in diversi momenti dopo il completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Peter Kaplan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di età compresa tra 18 e 50 anni con bambini di età compresa tra 3 e 14 mesi
  • Le madri che manifestano sintomi di depressione e le madri che non presentano sintomi di depressione (controlli non depressi) sono incoraggiate a partecipare.

(si noti che le madri che soffrono di depressione attiva e che non sono già in cura presso un operatore sanitario qualificato (ad es. attraverso terapia o intervento psicofarmacologico) saranno indirizzate a tale trattamento prima di essere arruolate nello studio. Questo studio non sostituisce la gestione professionale della depressione o di altri sintomi di salute mentale.

Criteri di esclusione:

  • Madri con grave psicopatologia (come disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi della personalità, tra gli altri)
  • Neonati con gravi problemi medici che possono interferire con la capacità della madre di partecipare e beneficiare dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Circle of Security Parenting (COSP).
Questo gruppo di madri verrà assegnato per iniziare il gruppo di intervento sulle abilità genitoriali (COSP) subito dopo l'iscrizione e la raccolta dei dati (test di sviluppo, tamponi buccali, valutazione basata sul gioco, questionari) procederà come previsto. I gruppi COSP saranno condotti da remoto tramite Zoom.
Comportamentale: Programma Circle of Security Parenting
Il programma Circle of Security Parenting (COSP) è un corso genitoriale di gruppo di 8 settimane che è stato progettato utilizzando decenni di ricerca sull'attaccamento per promuovere un attaccamento sicuro insegnando ai genitori a leggere e rispondere ai segnali del bambino e a riconoscere l'interazione tra i propri problemi psicologici e le esperienze emotive e la regolazione emotiva dei loro bambini. Il programma COSP fornisce ai genitori strumenti relazionali e tecniche per comprendere i bisogni dei propri figli in modi nuovi che forniscano sicurezza duratura per il bambino e maggiore soddisfazione per il genitore. Ci sono due temi principali nel programma: 1) insegnare ai genitori come leggere il comportamento dei loro figli e usarlo come guida per soddisfare i loro bisogni e 2) aiutare i genitori a capire come le loro prime relazioni di attaccamento li hanno influenzati come persona, e come queste influenze si manifestano nella loro genitorialità e influiscono sulla loro capacità di aiutare a regolare il proprio figlio e rispondere ai suoi bisogni.
Altri nomi:
  • COSP
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo di madri verrà assegnato a un gruppo di controllo della lista d'attesa e verrà programmato per iniziare il gruppo di abilità genitoriali in un secondo momento. Al fine di fungere da controllo senza intervento, verranno somministrate valutazioni mentre sono in lista d'attesa. Queste valutazioni saranno fornite in concomitanza con la valutazione intermedia del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella metilazione del gene del recettore OXTR rs53576
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento) Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)
Tamponi buccali della madre e del neonato
Tempo1 (basale), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento) Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)
Cambiamenti nel punteggio Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II).
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)
Il BDI-II è un breve inventario self-report progettato per misurare la gravità della sintomatologia della depressione per le età 13-80 anni e richiede circa 5 minuti per essere completato. Il BDI-II è composto da 21 articoli. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 63. Il punteggio totale <14 indica un intervallo minimo, 14-19 indica una gravità lieve, 20-28 indica una gravità moderata e 29-63 indica un punteggio nell'intervallo grave. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)
Modifica il punteggio della scala di screening della depressione postpartum (PDSS).
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), Tempo 2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo 3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo 4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo 5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo 6 (12 mesi dopo l'intervento)
Il PDSS è una misura di autovalutazione di 35 voci che aiuta i medici a identificare le madri che soffrono di depressione postpartum. Ci vogliono circa 5-10 minuti per completarlo ed è scritto a un livello di lettura di terza elementare. Le madri rispondono utilizzando una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" e produce un punteggio complessivo di gravità. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Tempo 1 (basale), Tempo 2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo 3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo 4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo 5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo 6 (12 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nel punteggio della scala di regolazione diadica (DAS).
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)
Una misura di 32 elementi della qualità della relazione. La scala è suddivisa in 4 sottoscale: (1) Consenso diadico - grado in cui il rispondente è d'accordo con il partner (2) Soddisfazione diadica - grado in cui il rispondente si sente soddisfatto del partner (3) Coesione diadica - grado in cui il rispondente e il partner partecipano attività insieme (4) Espressione affettiva - grado in cui l'intervistato è d'accordo con il partner per quanto riguarda l'affetto emotivo. I punteggi vanno da 0 a 151, con punteggi più alti indicativi di un aggiustamento diadico più positivo e di un livello di disagio inferiore.
Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di valutazione dello stress materno di Denver
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)
Il Denver Maternal Stress Assessment consiste in 13 domande riguardanti lo stress di una madre, il supporto sociale e i comportamenti di salute, insieme a un inventario dei diversi tipi di stress incontrati nell'ultimo anno. I risultati forniscono dati qualitativi relativi a queste categorie.
Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)
Cambiamenti nel punteggio dell'elenco di controllo del vocabolario in forma breve MacArthur (bambino)
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento)
La forma abbreviata infantile (Livello I, per bambini dagli 8 ai 18 mesi) contiene una lista di controllo di 89 parole per la comprensione e la produzione del vocabolario.
Tempo1 (basale), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nel punteggio MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale).
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento)
La scala di attaccamento postnatale materna (MPAS) è un questionario di autovalutazione di 19 item che viene utilizzato per valutare l'attaccamento madre-bambino. Secondo gli autori, l'attaccamento genitore-bambino si riferisce al "legame emotivo o legame di affetto sperimentato dal genitore verso il bambino" (Condon & Corkingdale, 1998). Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 5, con i totali degli elementi sommati per ottenere un punteggio in scala. Punteggi più bassi indicano un attaccamento più basso e punteggi più alti un attaccamento più alto.
Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nel punteggio della scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (Zimet et al., 1988) è una misura di 12 elementi dell'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo; utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo).
Tempo1 (basale), Tempo2 (1 settimana prima dell'intervento), Tempo3 (settimana 5 dell'intervento), Tempo4 (1 settimana dopo l'intervento), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (in media 4,5 anni dopo l'intervento)
Cambiamenti nel punteggio del Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ).
Lasso di tempo: Tempo1 (basale), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)
Le Carey Temperament Scales sono questionari sui rapporti dei genitori che determinano lo stile comportamentale in ciascuna delle nove categorie di temperamento nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini fino a 13 anni. Il temperamento è diviso in categorie di "facile", "intermedio basso", "intermedio alto" e "difficile", con punteggi più bassi che indicano un temperamento facile e più alti che indicano un temperamento più difficile.
Tempo1 (basale), Tempo5 (6 mesi dopo l'intervento), Tempo6 (12 mesi dopo l'intervento), Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)
Punteggio empatia e teoria della mente (EToMS).
Lasso di tempo: Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)
L'Empathy and Theory of Mind Scale (EToMS) è una misura di 17 item che è stata creata per valutare tre aspetti specifici del funzionamento sociale dei bambini (empatia, comportamenti prosociali che impiegano la teoria dell'abilità mentale ("Nice" TOM) e comportamenti antisociali che utilizzare la teoria dell'abilità mentale ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015). Questa misura è stata sviluppata per fornire una valutazione della capacità empatica dei bambini e della comprensione degli stati mentali epistemici, nonché dei loro comportamenti prosociali o antisociali.
Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)
Inventario dei tratti callosi-non emozionali (ICU) Punteggio
Lasso di tempo: Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)
L'ICU è una misura di 24 item che è stata creata per valutare tre aspetti specifici del funzionamento affettivo (insensibilità, livello di cura per gli altri e livello di emotività). È stato dimostrato che questi tre fattori differenziano un sottogruppo unico di individui che sono maggiormente a rischio di grave comportamento antisociale.
Tempo7 (media 4,5 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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