Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderschapsvaardighedengroep voor moeders met postpartumdepressie

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van gehechtheidsgerichte opvoedingsinterventie op postpartumdepressie en biologische markers van stress bij moeders en hun baby's

Het doel van deze longitudinale studie is het bestuderen van de effecten van een ouderschapsvaardighedengroep (Circle of Security Parenting, ook wel COSP genoemd) bij moeders met postpartumdepressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zullen er veranderingen in de methylering van de OXTR rs53576 zichtbaar zijn bij moeder en/of baby na het doorlopen van het 8 weken durende COSP-programma?
  • Zal COSP-deelname worden geassocieerd met verbeterde symptomen van postpartumdepressie (bovenop de standaardzorg), hechtingsstijl en relationele kenmerken van de moeder-kind-dyade?
  • Zal COSP-deelname worden geassocieerd met veranderingen in sociaal gedrag bij het kind, en zo ja, blijven deze gedurende de kindertijd bestaan?

Deelnemers zullen

  • Neem deel aan een COSP-programma van 8 weken op afstand via Zoom.
  • Bied buccale uitstrijkjes (moeder en kind) om veranderingen in methylering van OXTR rs53576 vóór versus na de interventie te beoordelen.
  • Vul een reeks beoordelingsvragenlijsten in die op afstand worden afgeleverd.
  • Maak een video-opname van een op spelen gebaseerde beoordeling in hun huis.
  • Ontwikkelingstests voor baby's ontvangen

Onderzoekers zullen kenmerken van wachtlijstcontroles vergelijken met degenen die halverwege het programma deelnemen aan het COSP-programma om te zien of de twee groepen verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1) een beter begrip van de biologische/genetische mechanismen en processen van gedragsverandering bij moeders en baby's met betrekking tot oxytocinereceptorgenmethylering; 2) voltooi een uitkomstbeoordeling van de doeltreffendheid van de COSP-interventie met behulp van een telegezondheidsformat, met name met betrekking tot de behandeling van maternale depressie; 3) een beter begrip krijgen van de mechanismen en veranderingsprocessen met betrekking tot de co-regulatie van moeder en kind, bereikt door het bevorderen van een veilige hechting tussen moeders en hun risicovolle baby's, en begrijpen hoe deze processen een traject van gedragsresultaten vormen in kleuterschool.

Het COSP-programma duurt 8 weken en wordt geleverd via Zoom. Onderzoekers zullen een verscheidenheid aan gegevens verzamelen, waaronder biologische monsters, zelfrapportagevragenlijsten, ontwikkelingsbeoordeling en directe observatie om voorspellers en resultaten met betrekking tot deelname aan het COSP-programma te beoordelen. Gegevens worden verzameld voorafgaand aan de start van COSP, halverwege deelname, na voltooiing van het programma en op verschillende tijdstippen na voltooiing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Kaplan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders van 18-50 jaar oud met baby's van 3-14 maanden oud
  • Moeders die symptomen van depressie ervaren en moeders die geen symptomen van depressie ervaren (niet-depressieve controles) worden aangemoedigd om deel te nemen.

(Houd er rekening mee dat moeders die een actieve depressie ervaren en die niet al worden behandeld onder de hoede van een gekwalificeerde zorgverlener (d.w.z. door middel van therapie of psychofarmacologische interventie) voor een dergelijke behandeling zullen worden doorverwezen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie is geen vervanging voor professionele behandeling van depressie of andere psychische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met ernstige psychopathologie (zoals onder andere bipolaire stoornis, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornissen)
  • Baby's met ernstige medische problemen die het vermogen van een moeder kunnen belemmeren om deel te nemen aan en te profiteren van de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circle of Security Parenting (COSP) -groep
Deze groep moeders zal worden toegewezen om kort na inschrijving te beginnen met de ouderschapsvaardighedeninterventiegroep (COSP), en het verzamelen van gegevens (ontwikkelingstesten, buccale uitstrijkjes, beoordeling op basis van spel, vragenlijsten) zal doorgaan zoals gepland. COSP-groepen worden op afstand geleid via Zoom.
Gedragsmatig: Circle of Security Ouderschapsprogramma
Het Circle of Security Parenting (COSP)-programma is een 8-weekse cursus ouderschap in groep die is ontworpen op basis van decennia van gehechtheidsonderzoek om een ​​veilige gehechtheid te bevorderen door ouders te leren signalen van baby's te lezen en erop te reageren, en de wisselwerking te herkennen tussen hun eigen psychologische en emotionele ervaringen en de emotionele regulatie van hun baby's. Het COSP-programma biedt ouders relatiehulpmiddelen en technieken om de behoeften van hun kinderen op nieuwe manieren te begrijpen die het kind blijvende veiligheid en meer voldoening voor de ouder bieden. Er zijn twee hoofdthema's in het programma: 1) ouders leren hoe ze het gedrag van hun kinderen kunnen lezen en gebruiken als leidraad om aan hun behoeften te voldoen en 2) ouders helpen begrijpen hoe hun eigen vroege gehechtheidsrelaties hen als persoon hebben beïnvloed, en hoe die invloeden tot uiting komen in hun opvoeding en van invloed zijn op hun vermogen om hun kind te helpen reguleren en in hun behoeften te voorzien.
Andere namen:
  • COSP
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deze groep moeders wordt toegewezen aan een controlegroep op de wachtlijst en wordt ingepland om op een later tijdstip met de groep ouderschapsvaardigheden te beginnen. Om als controle zonder interventie te kunnen dienen, krijgen ze beoordelingen terwijl ze op de wachtlijst staan. Deze beoordelingen zullen gelijktijdig met de tussentijdse beoordeling van de interventiegroep worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in methylering van OXTR-receptorgenen rs53576
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie) Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)
Buccale uitstrijkjes van moeder en kind
Tijd1 (baseline), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie) Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)
Veranderingen in Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Score
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)
De BDI-II is een korte, zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de ernst van depressiesymptomatologie te meten voor leeftijden van 13-80 jaar oud en duurt ongeveer 5 minuten. De BDI-II bestaat uit 21 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, met een totaal scorebereik van 0-63. Een totale score van <14 geeft een minimaal bereik aan, 14-19 geeft een lichte ernst aan, 20-28 geeft een matige ernst aan en 29-63 geeft een score in het ernstige bereik aan. Hogere scores duiden op meer depressie.
Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)
Wijzigingen Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) Score
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie)
De PDSS is een zelfrapportagemaatstaf van 35 items die clinici helpt bij het identificeren van moeders die lijden aan postpartumdepressie. Het duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien en is geschreven op een leesniveau van de derde klas. Moeders reageren met behulp van een 5-puntsschaal variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens" en levert een algemene score op voor de ernst. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie)
Veranderingen in Dyadic Adjustment Scale (DAS) Score
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)
Een maatstaf van 32 items voor relatiekwaliteit. De schaal is onderverdeeld in 4 subschalen: (1) Dyadische consensus - mate waarin respondent het eens is met partner (2) Dyadische tevredenheid - mate waarin respondent zich tevreden voelt met partner (3) Dyadische cohesie - mate waarin respondent en partner deelnemen aan activiteiten samen (4) Uitdrukking van genegenheid - mate waarin de respondent het met de partner eens is wat betreft emotionele genegenheid. Scores variëren van 0-151, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een positievere dyadische aanpassing en een lager angstniveau.
Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Denver Maternal Stress Assessment Score
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)
De Denver Maternal Stress Assessment bestaat uit 13 vragen over stress, sociale steun en gezondheidsgedrag van een moeder, samen met een inventarisatie van verschillende soorten stress die het afgelopen jaar zijn opgetreden. Resultaten leveren kwalitatieve gegevens met betrekking tot deze categorieën.
Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)
Veranderingen in MacArthur Short Form Woordenschat Checklist Score (kind)
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie)
De verkorte versie voor baby's (niveau I, voor kinderen van 8 tot 18 maanden oud) bevat een checklist van 89 woorden voor het begrijpen en produceren van woordenschat.
Tijd1 (baseline), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie)
Veranderingen in Maternale Postnatale Attachment Scale (MPAS) Score
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie)
De Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) is een zelfrapportagevragenlijst van 19 items die wordt gebruikt om de hechting tussen moeder en kind te beoordelen. Volgens de auteurs verwijst gehechtheid tussen ouder en kind naar "de emotionele band of band van genegenheid die de ouder jegens het kind ervaart" (Condon & Corkingdale, 1998). Items worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij de itemtotalen worden opgeteld om een ​​geschaalde score te verkrijgen. Lagere scores duiden op een lagere gehechtheid en hogere scores op een hogere gehechtheid.
Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie)
Veranderingen in de score op de multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS).
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (Zimet et al., 1988) is een 12-item maatstaf van waargenomen adequaatheid van sociale steun uit drie bronnen: familie, vrienden en significante andere; met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens).
Tijd1 (baseline), Tijd2 (1 week voor interventie), Tijd3 (week 5 van interventie), Tijd4 (1 week na interventie), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na de interventie)
Veranderingen in de score van de Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ).
Tijdsspanne: Tijd1 (baseline), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)
De Carey Temperament Scales zijn vragenlijsten voor ouders die de gedragsstijl bepalen in elk van de negen categorieën van temperament bij baby's, peuters en kinderen tot 13 jaar oud. Temperament is onderverdeeld in de categorieën 'gemakkelijk', 'gemiddeld laag', 'gemiddeld hoog' en 'moeilijk', waarbij lagere scores duiden op een gemakkelijk temperament en hoger op een moeilijker temperament.
Tijd1 (baseline), Tijd5 (6 maanden na interventie), Tijd6 (12 maanden na interventie), Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)
Empathie & Theory of Mind Scale (EToMS) Score
Tijdsspanne: Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)
De Empathy and Theory of Mind Scale (EToMS) is een maatstaf met 17 items die is gemaakt om drie specifieke facetten van het sociale functioneren van kinderen te beoordelen (empathie, prosociaal gedrag dat gebruik maakt van de theorie van het vermogen van de geest ("Nice" TOM) en antisociaal gedrag dat gebruik de theorie van het vermogen van de geest ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015). Deze maatstaf is ontwikkeld om een ​​evaluatie te geven van het empathische vermogen en het begrip van epistemische mentale toestanden van kinderen, evenals hun prosociaal of antisociaal gedrag.
Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)
Inventarisatie van harteloze-niet-emotionele kenmerken (ICU) Score
Tijdsspanne: Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)
De ICU is een maatstaf met 24 items die is gemaakt om drie specifieke facetten van affectief functioneren te beoordelen (harteloosheid, mate van zorg voor anderen en mate van emotionaliteit). Het is aangetoond dat deze drie factoren een unieke subgroep van individuen onderscheiden die het meeste risico lopen op ernstig antisociaal gedrag.
Tijd7 (gemiddeld 4,5 jaar na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2593

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren