Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrakompetensgrupp för mammor med förlossningsdepression

28 november 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekter av anknytningsfokuserad föräldraintervention på förlossningsdepression och biologiska markörer för stress hos mödrar och deras spädbarn

Målet med denna longitudinella studie är att studera effekterna av en föräldrakompetensgrupp (Circle of Security Parenting, aka COSP) hos mödrar med förlossningsdepression. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer förändringar i metylering av OXTR rs53576 att vara uppenbara hos mor och/eller spädbarn efter att ha gått igenom det 8 veckor långa COSP-programmet?
  • Kommer COSP-deltagande att förknippas med förbättrade symtom på förlossningsdepression (utöver standardvård), anknytningsstil och relationsegenskaper hos moder-spädbarnsdyaden?
  • Kommer COSP-deltagande att vara associerat med förändringar i socialt beteende hos spädbarnet, och i så fall kvarstår de under hela barndomen?

Deltagarna kommer

  • Delta i ett 8-veckors COSP-program som levereras på distans via Zoom.
  • Tillhandahåll buckala pinnar (mor och spädbarn) för att bedöma förändringar i metylering av OXTR rs53576 före kontra efter intervention.
  • Fyll i en serie bedömningsformulär som levereras på distans.
  • Spela in en uppspelningsbaserad bedömning i deras hem.
  • Ta emot spädbarnsutvecklingstest

Forskare kommer att jämföra egenskaperna hos väntelistkontroller med de som deltar i COSP-programmet mitt i programmet för att se om de två grupperna skiljer sig åt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med denna studie är att 1) ​​bättre förstå de biologiska/genetiska mekanismerna och processerna för beteendeförändringar hos mödrar och spädbarn relaterat till oxytocinreceptorgenmetylering; 2) slutföra en resultatbedömning av effektiviteten av COSP-interventionen med hjälp av ett telehälsoformat, specifikt i relation till behandling av moderns depression; 3) att bättre förstå mekanismerna och processerna för förändring i relation till samreglering mellan mödrar och spädbarn som uppnås genom att främja en säker anknytning mellan mödrar och deras riskbarn, och att förstå hur dessa processer bildar en bana av beteenderesultat i dagis.

COSP-programmet pågår i 8 veckor och kommer att levereras via Zoom. Forskare kommer att samla in en mängd olika data inklusive biologiska prover, självrapporteringsfrågeformulär, utvecklingsbedömning och direkt observation för att bedöma prediktorer och resultat relaterade till deltagande i COSP-programmet. Data kommer att samlas in innan COSP startar, halvvägs genom deltagande, efter att programmet har slutförts och vid flera tidpunkter efter avslutat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Underutredare:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Underutredare:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Underutredare:
          • Peter Kaplan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar i åldern 18-50 år med spädbarn i åldern 3-14 månader
  • Mödrar som upplever symtom på depression och mammor som inte upplever symtom på depression (icke-deprimerade kontroller) uppmuntras att delta.

(Observera att mödrar som upplever aktiv depression och som inte redan behandlas under vård av en kvalificerad vårdgivare (dvs genom terapi eller psykofarmakologisk intervention) kommer att remitteras till sådan behandling innan de registreras i studien. Denna studie är inte en ersättning för professionell hantering av depression eller andra psykiska symtom.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med svår psykopatologi (som bipolär sjukdom, schizofreni, personlighetsstörningar, bland annat)
  • Spädbarn med stora medicinska problem som kan störa en mammas förmåga att delta i och dra nytta av insatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Circle of Security Parenting (COSP) grupp
Denna grupp mödrar kommer att få i uppdrag att börja gruppen för föräldrakompetensintervention (COSP) strax efter inskrivningen, och datainsamling (utvecklingstestning, buckala svabbprover, lekbaserad bedömning, frågeformulär) kommer att fortsätta som planerat. COSP-grupper kommer att genomföras på distans via Zoom.
Circle of Security Parenting (COSP)-programmet är en 8-veckors kurs i gruppföräldraskap som utformades med hjälp av årtionden av anknytningsforskning för att främja en säker anknytning genom att lära föräldrar att läsa och svara på spädbarnssignaler och att känna igen samspelet mellan sina egna psykologiska och känslomässiga upplevelser och den känslomässiga regleringen av deras spädbarn. COSP-programmet ger föräldrar relationsverktyg och tekniker för att förstå sina barns behov på nya sätt som ger varaktig trygghet för barnet och mer tillfredsställelse för föräldern. Det finns två huvudteman i programmet: 1) lära föräldrar att läsa sina barns beteende och använda det som en vägledning för att möta deras behov och 2) hjälpa föräldrar att förstå hur deras egna tidiga anknytningsrelationer har påverkat dem som person, och hur dessa influenser visar sig i deras föräldraskap och påverkar deras förmåga att hjälpa till att reglera sitt barn och svara på deras behov.
Andra namn:
  • COSP
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Denna grupp mödrar kommer att tilldelas en kontrollgrupp för väntelistan och kommer att schemaläggas för att påbörja föräldrakompetensgruppen vid ett senare tillfälle. För att fungera som en kontroll utan ingripande kommer de att administreras bedömningar medan de står på väntelistan. Dessa bedömningar kommer att ges samtidigt med en halvtidsbedömning av interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metylering av OXTR-receptorgenen rs53576
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention) Tid7 (genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Buckala svabbprover från mor och spädbarn
Tid1 (baslinje), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention) Tid7 (genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Förändringar i Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) poäng
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
BDI-II är en kort, självrapporterande inventering utformad för att mäta svårighetsgraden av depressionssymptomatologi för åldrarna 13-80 år och tar cirka 5 minuter att slutföra. BDI-II består av 21 artiklar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, med ett totalt poängintervall på 0-63. Totalpoäng <14 indikerar minimalt intervall, 14-19 indikerar lindrig svårighetsgrad, 20-28 indikerar måttlig svårighetsgrad och 29-63 indikerar ett värde i svårhetsgrad. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Förändringar Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) Poäng
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention)
PDSS är en självrapporteringsåtgärd med 35 punkter som hjälper läkare att identifiera mödrar som lider av förlossningsdepression. Det tar cirka 5-10 minuter att genomföra och skrivs på tredje klass läsnivå. Mödrar svarar med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt" och ger en övergripande svårighetspoäng. En högre poäng indikerar svårare depression.
Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention)
Förändringar i Dyadic Adjustment Scale (DAS) poäng
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Ett mått på 32 punkter för relationskvalitet. Skalan är indelad i 4 delskalor: (1) Dyadisk konsensus - grad i vilken respondenten håller med partner (2) Dyadisk tillfredsställelse - grad i vilken respondent känner sig nöjd med partner (3) Dyadisk sammanhållning -grad som respondent och partner deltar i aktiviteter tillsammans (4) Tillgivna uttryck - graden i vilken respondenten håller med partner om känslomässig tillgivenhet. Poäng varierar från 0-151, där högre poäng tyder på mer positiv dyadisk anpassning och lägre nödnivå.
Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Denver Maternal Stress Assessment Score
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Denver Maternal Stress Assessment består av 13 frågor om en mammas stress, socialt stöd och hälsobeteenden, tillsammans med en inventering av olika typer av stress som har uppstått under det senaste året. Resultaten ger kvalitativa data för dessa kategorier.
Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Förändringar i MacArthur Short Form Vocabulary Checklist Poäng (barn)
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention)
Den korta formen för spädbarn (nivå I, för 8- till 18 månader) innehåller en checklista på 89 ord för ordförrådsförståelse och produktion.
Tid1 (baslinje), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention)
Förändringar i Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) Poäng
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention)
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) är ett självrapporteringsformulär med 19 punkter som används för att bedöma anknytningen mamma till spädbarn. Enligt författarna hänvisar förälder-till-barn-anknytning till "det känslomässiga bandet eller bandet av tillgivenhet som föräldern upplever gentemot spädbarnet" (Condon & Corkingdale, 1998). Objekt poängsätts på en skala från 1-5, med objektsummor summerade för att få en skalad poäng. Lägre poäng indikerar lägre anknytning och högre poäng högre anknytning.
Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention)
Förändringar i The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) poäng
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd (Zimet et al., 1988) är ett mått på 12 punkter på upplevd tillräcklighet av socialt stöd från tre källor: familj, vänner och andra betydelsefulla; använder en 5-gradig Likert-skala (0 = håller inte med, 5 = håller helt med).
Tid1 (baslinje), Tid2 (1 vecka före intervention), Tid3 (vecka 5 av intervention), Tid4 (1 vecka efter intervention), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Förändringar i Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ) poäng
Tidsram: Tid1 (baslinje), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Carey Temperament Scales är frågeformulär för föräldrarapporter som bestämmer beteendestil i var och en av nio kategorier av temperament hos spädbarn, småbarn och barn upp till 13 år. Temperament är indelat i kategorier "lätt", "medellågt", "medelhögt" och "svårt", med lägre poäng som indikerar lätt temperament och högre indikerar svårare temperament.
Tid1 (baslinje), Tid5 (6 månader efter intervention), Tid6 (12 månader efter intervention), Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Empathy & Theory of Mind Scale (EToMS) Poäng
Tidsram: Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Empathy and Theory of Mind Scale (EToMS) är ett mått på 17 punkter som skapades för att bedöma tre specifika aspekter av barns sociala funktionssätt (empati, prosociala beteenden som använder teorin om sinnesförmåga ("Nice" TOM) och asociala beteenden som använda teorin om sinnesförmåga ("otäck" TOM) (Wang & Wang, 2015). Detta mått utvecklades för att ge en utvärdering av barns empatiska förmåga och förståelse av epistemiska mentala tillstånd, såväl som deras prosociala eller antisociala beteenden.
Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
Inventering av poäng för känslolös-emotionella egenskaper (ICU).
Tidsram: Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)
ICU är ett mått med 24 artiklar som skapades för att bedöma tre specifika aspekter av affektiv funktion (hårdhet, nivå av omsorg för andra och nivå av emotionalitet). Dessa tre faktorer har visat sig skilja en unik undergrupp av individer som löper störst risk för allvarligt antisocialt beteende.
Tid7 (i genomsnitt 4,5 år efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera