Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa umiejętności rodzicielskich dla matek z depresją poporodową

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ interwencji rodzicielskiej skoncentrowanej na przywiązaniu na depresję poporodową i biologiczne markery stresu u matek i ich dzieci

Celem tego badania podłużnego jest zbadanie wpływu grupy umiejętności rodzicielskich (Circle of Security Parenting, inaczej COSP) u matek z depresją poporodową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zmiany w metylacji OXTR rs53576 będą widoczne u matki i/lub niemowlęcia po przejściu 8-tygodniowego programu COSP?
  • Czy udział w COSP będzie wiązał się z poprawą objawów depresji poporodowej (ponad standardową opieką), stylem przywiązania i cechami relacyjnymi diady matka-niemowlę?
  • Czy uczestnictwo w COSP będzie wiązało się ze zmianami w zachowaniach społecznych niemowlęcia, a jeśli tak, to czy utrzymają się one przez całe dzieciństwo?

Uczestnicy będą

  • Weź udział w 8-tygodniowym programie COSP realizowanym zdalnie przez Zoom.
  • Dostarczyć wymazy z jamy ustnej (matki i niemowlęcia) w celu oceny zmian w metylacji OXTR rs53576 przed i po interwencji.
  • Wypełnij serię kwestionariuszy oceniających dostarczonych zdalnie.
  • Nagraj na wideo ocenę opartą na zabawie w ich domu.
  • Otrzymaj testy rozwojowe niemowląt

Badacze porównają cechy kontroli z listy oczekujących z tymi, które uczestniczą w programie COSP w połowie programu, aby sprawdzić, czy te dwie grupy się różnią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są: 1) lepsze zrozumienie biologicznych/genetycznych mechanizmów i procesów zmiany zachowania matek i dzieci związanych z metylacją genu receptora oksytocyny; 2) przeprowadzić ocenę wyników skuteczności interwencji COSP w formie telezdrowia, w szczególności w odniesieniu do leczenia depresji u matki; 3) lepsze zrozumienie mechanizmów i procesów zmian w odniesieniu do współregulacji matki i niemowlęcia osiągniętej poprzez promowanie bezpiecznego przywiązania między matkami a ich zagrożonymi niemowlętami oraz zrozumienie, w jaki sposób te procesy tworzą trajektorię wyników behawioralnych w przedszkole.

Program COSP trwa 8 tygodni i będzie prowadzony przez Zoom. Naukowcy będą gromadzić różnorodne dane, w tym próbki biologiczne, kwestionariusze samoopisowe, ocenę rozwoju i bezpośrednią obserwację, aby ocenić predyktory i wyniki związane z udziałem w programie COSP. Dane będą zbierane przed rozpoczęciem COSP, w połowie uczestnictwa, po zakończeniu programu oraz w kilku punktach czasowych po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Peter Kaplan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki w wieku 18-50 lat z niemowlętami w wieku 3-14 miesięcy
  • Matki, które doświadczają objawów depresji i matki, które nie doświadczają objawów depresji (grupa kontrolna bez depresji) są zachęcane do udziału.

(należy pamiętać, że matki z aktywną depresją, które nie są jeszcze leczone pod opieką wykwalifikowanego świadczeniodawcy (tj. poprzez terapię lub interwencję psychofarmakologiczną) zostaną skierowane na takie leczenie przed włączeniem do badania. Niniejsze badanie nie zastępuje profesjonalnego leczenia depresji lub innych objawów związanych ze zdrowiem psychicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki z ciężką psychopatologią (między innymi chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, zaburzeniami osobowości)
  • Niemowlęta z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą zakłócać zdolność matki do uczestniczenia w interwencji i czerpania z niej korzyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Circle of Security Parenting (COSP).
Ta grupa matek zostanie przydzielona do rozpoczęcia grupy interwencji w zakresie umiejętności rodzicielskich (COSP) wkrótce po rejestracji, a gromadzenie danych (testy rozwojowe, wymazy z jamy ustnej, ocena oparta na zabawie, kwestionariusze) będzie przebiegać zgodnie z planem. Grupy COSP będą prowadzone zdalnie przez Zoom.
Behawioralne: Program Circle of Security Parenting
Program Circle of Security Parenting (COSP) to 8-tygodniowy grupowy kurs rodzicielstwa, który został opracowany z wykorzystaniem dziesięcioleci badań nad przywiązaniem, aby wspierać bezpieczne przywiązanie poprzez uczenie rodziców czytania i reagowania na sygnały dziecka oraz rozpoznawania wzajemnego oddziaływania między ich własnymi i emocjonalnych doświadczeń oraz regulacji emocjonalnej ich niemowląt. Program COSP zapewnia rodzicom narzędzia i techniki relacyjne do zrozumienia potrzeb ich dzieci w nowy sposób, który zapewnia trwałe bezpieczeństwo dziecku i większą satysfakcję rodzica. W programie są dwa główne tematy: 1) uczenie rodziców, jak odczytywać zachowanie dzieci i wykorzystywać je jako przewodnik do zaspokajania ich potrzeb oraz 2) pomaganie rodzicom w zrozumieniu, w jaki sposób ich własne relacje z wczesnym przywiązaniem wpłynęły na nich jako na osoby, oraz jak te wpływy pojawiają się w ich rodzicielstwie i wpływają na ich zdolność do regulowania dziecka i reagowania na jego potrzeby.
Inne nazwy:
  • KOSP
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa matek zostanie przydzielona do grupy kontrolnej listy oczekujących i zostanie zaplanowane rozpoczęcie grupy umiejętności rodzicielskich w późniejszym czasie. Aby służyć jako kontrola nieinterwencyjna, będą oceniane na liście oczekujących. Oceny te będą wydawane równolegle z oceną środkową grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metylacji genu receptora OXTR rs53576
Ramy czasowe: Czas1 (poziom wyjściowy), Czas4 (1 tydzień po interwencji), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji) Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Wymazy z jamy ustnej matki i niemowlęcia
Czas1 (poziom wyjściowy), Czas4 (1 tydzień po interwencji), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji) Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Zmiany w skali depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II).
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
BDI-II to krótki, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresji w wieku od 13 do 80 lat, a jego wypełnienie zajmuje około 5 minut. BDI-II składa się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy całkowitym zakresie punktacji 0-63. Całkowity wynik <14 wskazuje na minimalny zakres, 14-19 wskazuje na łagodne nasilenie, 20-28 wskazuje na umiarkowane nasilenie, a 29-63 wskazuje na wynik w ciężkim zakresie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Zmienia wynik Skali Przesiewowej Depresji Poporodowej (PDSS).
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji)
PDSS to 35-itemowa samoocena, która pomaga klinicystom zidentyfikować matki cierpiące na depresję poporodową. Wypełnienie zajmuje około 5-10 minut i jest napisane na poziomie czytania trzeciej klasy. Matki odpowiadają za pomocą 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” i dają ogólny wynik dotkliwości. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji)
Zmiany w skali przystosowania diadycznego (DAS).
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
32-itemowa miara jakości relacji. Skala podzielona jest na 4 podskale: (1) Konsensus diadyczny – stopień, w jakim respondent zgadza się z partnerem (2) Satysfakcja diadyczna – stopień, w jakim respondent czuje się zadowolony z partnera (3) Spójność diadyczna – stopień, w jakim respondent i partner uczestniczą w wspólne czynności (4) Ekspresja afektywna – stopień, w jakim respondent zgadza się z partnerem w sprawie uczuć emocjonalnych. Wyniki wahają się od 0-151, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przystosowanie diadyczne i niższy poziom stresu.
Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny stresu matki w Denver
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Denver Maternal Stress Assessment składa się z 13 pytań dotyczących stresu matek, wsparcia społecznego i zachowań zdrowotnych, wraz z inwentarzem różnych rodzajów stresu napotkanych w ciągu ostatniego roku. Wyniki dostarczają danych jakościowych odnoszących się do tych kategorii.
Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Zmiany w wynikach listy kontrolnej słownika krótkiego formularza MacArthura (dziecko)
Ramy czasowe: Czas1 (poziom wyjściowy), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji)
Krótka forma dla niemowląt (poziom I, dla dzieci w wieku od 8 do 18 miesięcy) zawiera listę kontrolną zawierającą 89 słów do rozumienia i tworzenia słownictwa.
Czas1 (poziom wyjściowy), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji)
Zmiany w wyniku Skali Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS).
Ramy czasowe: Czas1 (poziom wyjściowy), Czas2 (1 tydzień przed interwencją), Czas4 (1 tydzień po interwencji), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji)
Skala Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS) to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny przywiązania matki do dziecka. Według autorów, przywiązanie rodzica do niemowlęcia odnosi się do „emocjonalnej więzi lub więzi uczucia, której doświadcza rodzic wobec niemowlęcia” (Condon i Corkingdale, 1998). Pozycje są punktowane w skali od 1 do 5, a sumy pozycji są sumowane w celu uzyskania skalowanej punktacji. Niższe wyniki wskazują na mniejsze przywiązanie, a wyższe wyniki na wyższe przywiązanie.
Czas1 (poziom wyjściowy), Czas2 (1 tydzień przed interwencją), Czas4 (1 tydzień po interwencji), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji)
Zmiany w wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS).
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (Zimet i in., 1988) to 12-punktowa miara postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób; przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Czas 1 (poziom wyjściowy), Czas 2 (1 tydzień przed interwencją), Czas 3 (tydzień 5 interwencji), Czas 4 (1 tydzień po interwencji), Czas 5 (6 miesięcy po interwencji), Czas 6 (12 miesięcy po interwencji), Czas 7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Zmiany w wynikach kwestionariusza Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ).
Ramy czasowe: Czas1 (poziom wyjściowy), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji), Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Skale Temperamentu Carey to kwestionariusze raportu rodziców, które określają styl zachowania w każdej z dziewięciu kategorii temperamentu u niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku do 13 lat. Temperament dzieli się na kategorie „łatwy”, „średnio niski”, „średnio wysoki” i „trudny”, przy czym niższe wyniki wskazują na łatwy temperament, a wyższe na trudniejszy.
Czas1 (poziom wyjściowy), Czas5 (6 miesięcy po interwencji), Czas6 (12 miesięcy po interwencji), Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Wynik w Skali Empatii i Teorii Umysłu (EToMS).
Ramy czasowe: Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Skala Empatii i Teorii Umysłu (EToMS) to 17-punktowa miara, która została stworzona w celu oceny trzech specyficznych aspektów funkcjonowania społecznego dzieci (empatia, zachowania prospołeczne wykorzystujące teorię zdolności umysłu („Miły” TOM) oraz zachowania antyspołeczne, które wykorzystują teorię zdolności umysłu („Nasty” TOM) (Wang i Wang, 2015). Miara ta została opracowana w celu oceny zdolności empatycznych dzieci i zrozumienia epistemicznych stanów psychicznych, a także ich zachowań prospołecznych lub antyspołecznych.
Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
Inwentarz cech bezdusznych i pozbawionych emocji (ICU).
Ramy czasowe: Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)
OIOM to 24-punktowa miara, która została stworzona w celu oceny trzech specyficznych aspektów funkcjonowania afektywnego (bezduszności, poziomu troski o innych i poziomu emocjonalności). Wykazano, że te trzy czynniki różnicują wyjątkową podgrupę osób, które są najbardziej narażone na poważne zachowania aspołeczne.
Czas7 (średnio 4,5 roku po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Program Circle of Security Parenting

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj