Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina rodičovských dovedností pro matky s poporodní depresí

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky rodičovské intervence zaměřené na vazbu na poporodní depresi a biologické markery stresu u matek a jejich kojenců

Cílem této longitudinální studie je studovat účinky skupiny rodičovských dovedností (Circle of Security Parenting, aka COSP) u matek s poporodní depresí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Budou změny v methylaci OXTR rs53576 patrné u matky a/nebo kojence po absolvování 8týdenního programu COSP?
  • Bude účast na COSP spojena se zlepšením symptomů poporodní deprese (nadstandardní péče), stylem vazby a vztahovými charakteristikami dyády matka-dítě?
  • Bude účast COSP spojena se změnami v sociálním chování u kojence, a pokud ano, přetrvávají po celé dětství?

Účastníci budou

  • Zúčastněte se 8týdenního programu COSP dodávaného vzdáleně přes Zoom.
  • Poskytněte bukální výtěry (matce a kojenci) k posouzení změn v metylaci OXTR rs53576 před intervencí a po intervenci.
  • Vyplňte sérii hodnotících dotazníků doručených na dálku.
  • Nahrajte si na video hodnocení založené na hraní u nich doma.
  • Získejte vývojové testování kojenců

Výzkumníci budou porovnávat charakteristiky kontrol na čekací listině s těmi, kteří se účastní programu COSP v polovině programu, aby zjistili, zda se tyto dvě skupiny liší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je 1) lépe porozumět biologickým/genetickým mechanismům a procesům změn chování matek a dětí souvisejících s metylací genu oxytocinového receptoru; 2) dokončit výstupní hodnocení účinnosti intervence COSP pomocí formátu tele-health, konkrétně ve vztahu k léčbě deprese matky; 3) lépe porozumět mechanismům a procesům změn ve vztahu ke společné regulaci matek a kojenců, kterých je dosaženo podporou bezpečné vazby mezi matkami a jejich rizikovými kojenci, a porozumět tomu, jak tyto procesy tvoří trajektorii výsledků chování v mateřská školka.

Program COSP trvá 8 týdnů a bude dodáván přes Zoom. Výzkumníci budou shromažďovat různé údaje, včetně biologických vzorků, dotazníků pro vlastní hlášení, hodnocení vývoje a přímého pozorování, aby mohli posoudit prediktory a výsledky související s účastí v programu COSP. Údaje budou shromažďovány před zahájením COSP, v polovině účasti, po dokončení programu a v několika časových bodech po dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Kaplan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky ve věku 18-50 let s kojenci ve věku 3-14 měsíců
  • Matky, které pociťují příznaky deprese, a matky, které příznaky deprese nepociťují (nedepresivní kontroly), jsou vyzývány k účasti.

(vezměte prosím na vědomí, že matkám, které trpí aktivní depresí a které se ještě neléčí v péči kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče (tj. pomocí terapie nebo psychofarmakologické intervence), bude tato léčba doporučena před zařazením do studie. Tato studie nenahrazuje profesionální léčbu deprese nebo jiných symptomů duševního zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Matky s těžkou psychopatologií (jako je mimo jiné bipolární porucha, schizofrenie, poruchy osobnosti)
  • Kojenci s velkými zdravotními problémy, které mohou narušovat schopnost matky účastnit se intervence a mít z ní prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Circle of Security Parenting (COSP).
Tato skupina matek bude přidělena k zahájení skupiny s intervencí rodičovských dovedností (COSP) brzy po zápisu a sběr dat (vývojové testování, bukální výtěry, hodnocení založené na hře, dotazníky) bude probíhat podle plánu. Skupiny COSP budou řízeny vzdáleně přes Zoom.
Behaviorální: Rodičovský program Circle of Security
Program Circle of Security Parenting (COSP) je 8týdenní kurz skupinového rodičovství, který byl navržen s využitím desetiletí výzkumu citové vazby k podpoře bezpečné vazby tím, že učí rodiče číst a reagovat na podněty kojenců a rozpoznávat souhru mezi jejich vlastními psychologickými a emoční prožitky a emoční regulaci jejich kojenců. Program COSP poskytuje rodičům vztahové nástroje a techniky, jak porozumět potřebám svých dětí novými způsoby, které poskytují trvalou bezpečnost pro dítě a větší uspokojení pro rodiče. Program má dvě hlavní témata: 1) učit rodiče, jak číst chování svých dětí a používat je jako vodítko pro naplňování jejich potřeb a 2) pomáhat rodičům porozumět tomu, jak je jejich vlastní rané vazby ovlivnily jako člověka, a jak se tyto vlivy projevují v jejich rodičovství a ovlivňují jejich schopnost pomáhat regulovat své dítě a reagovat na jeho potřeby.
Ostatní jména:
  • COSP
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina matek bude zařazena do kontrolní skupiny na čekací listině a bude naplánováno zahájení skupiny rodičovských dovedností později. Aby sloužila jako bezzásahová kontrola, bude jim prováděno hodnocení na čekací listině. Tato hodnocení budou prováděna současně s hodnocením v polovině intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v methylaci genu receptoru OXTR rs53576
Časové okno: Čas1 (základní hodnota), Čas4 (1 týden po intervenci), Čas5 (6 měsíců po intervenci), Čas6 (12 měsíců po intervenci) Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Bukální výtěry od matky a dítěte
Čas1 (základní hodnota), Čas4 (1 týden po intervenci), Čas5 (6 měsíců po intervenci), Čas6 (12 měsíců po intervenci) Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Změny v Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Score
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
BDI-II je stručný inventář s vlastní zprávou určený k měření závažnosti symptomatologie deprese u věkové skupiny 13-80 let a jeho vyplnění trvá přibližně 5 minut. BDI-II se skládá z 21 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 s celkovým rozsahem skóre 0-63. Celkové skóre <14 znamená minimální rozsah, 14-19 znamená mírnou závažnost, 20-28 znamená střední závažnost a 29-63 znamená skóre v těžkém rozmezí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Změny skóre screeningové stupnice poporodní deprese (PDSS).
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci)
PDSS je 35-položkový self-report míra pomáhá lékařům identifikovat matky trpící poporodní depresí. Jeho vyplnění trvá asi 5–10 minut a je psáno na úrovni čtení třetí třídy. Matky reagují pomocí 5bodové škály od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ a poskytuje celkové skóre závažnosti. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci)
Změny ve skóre DAS (Dyadic Adjustment Scale).
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
32položkové měřítko kvality vztahu. Škála je rozdělena do 4 subškál: (1) Dyadický konsensus - míra, do jaké respondent souhlasí s partnerem (2) Dyadická spokojenost -- míra, do jaké se respondent cítí spokojen s partnerem (3) Dyadická koheze - míra, do jaké se respondent a partner podílejí společné aktivity (4) Vyjadřování náklonnosti - míra, do jaké respondent souhlasí s partnerem ohledně citové náklonnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 151, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější dyadické přizpůsobení a nižší úroveň stresu.
Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre hodnocení mateřského stresu v Denveru
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Denverské hodnocení mateřského stresu se skládá ze 13 otázek týkajících se stresu matek, sociální podpory a zdravotního chování spolu s inventářem různých typů stresu, s nímž se setkali v minulém roce. Výsledky poskytují kvalitativní údaje týkající se těchto kategorií.
Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Změny ve skóre kontrolního seznamu MacArthur Short Form Vocabulary (dítě)
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci)
Krátká forma pro kojence (úroveň I, pro děti ve věku 8 až 18 měsíců) obsahuje kontrolní seznam 89 slov pro porozumění a produkci slovní zásoby.
Čas 1 (základní hodnota), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci)
Změny ve skóre škály mateřských postnatálních vazeb (MPAS).
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci)
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) je 19-položkový dotazník, který se používá k hodnocení vazby mezi matkou a dítětem. Podle autorů se vazba mezi rodičem a dítětem týká „emocionálního pouta nebo pouta náklonnosti, které prožívá rodič k dítěti“ (Condon & Corkingdale, 1998). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž součet položek se sečte, aby se získalo odstupňované skóre. Nižší skóre znamená nižší vazbu a vyšší skóre vyšší vazbu.
Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci)
Změny ve skóre vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS).
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (Zimet et al., 1988) je 12-položková míra vnímané přiměřenosti sociální podpory ze tří zdrojů: rodina, přátelé a další významný; pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (1 týden před intervencí), Čas 3 (5. týden od intervence), Čas 4 (1 týden po intervenci), Čas 5 (6 měsíců po intervenci), Čas 6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Změny v Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ) skóre
Časové okno: Čas1 (výchozí hodnota), Čas5 (6 měsíců po intervenci), Čas6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Carey Temperament Scales jsou dotazníky pro rodiče, které určují styl chování v každé z devíti kategorií temperamentu u kojenců, batolat a dětí do věku 13 let. Povaha je rozdělena do kategorií „lehký“, „středně nízký“, „středně vysoký“ a „obtížný“, přičemž nižší skóre znamená lehký temperament a vyšší znamená obtížnější temperament.
Čas1 (výchozí hodnota), Čas5 (6 měsíců po intervenci), Čas6 (12 měsíců po intervenci), Čas7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Skóre stupnice empatie a teorie mysli (EToMS).
Časové okno: Čas 7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Škála empatie a teorie mysli (EToMS) je 17-položkové měřítko, které bylo vytvořeno za účelem posouzení tří specifických aspektů sociálního fungování dětí (empatie, prosociální chování využívající teorii schopností mysli ("Pěkný" TOM) a antisociální chování, které využívat teorii schopnosti mysli ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015). Toto opatření bylo vyvinuto, aby poskytlo hodnocení empatických schopností dětí a chápání epistemických duševních stavů, jakož i jejich prosociálního nebo antisociálního chování.
Čas 7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
Inventář skóre bezcitných-neemocionálních rysů (ICU).
Časové okno: Čas 7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)
JIP je měřítko o 24 položkách, které bylo vytvořeno k posouzení tří specifických aspektů afektivního fungování (bezcitnost, úroveň péče o druhé a úroveň emocionality). Ukázalo se, že tyto tři faktory odlišují jedinečnou podskupinu jedinců, kteří jsou nejvíce ohroženi závažným antisociálním chováním.
Čas 7 (průměrně 4,5 roku po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovský program Circle of Security

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit