Grupo de habilidades parentais para mães com depressão pós-parto
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeitos da intervenção parental focada no apego na depressão pós-parto e marcadores biológicos de estresse em mães e seus bebês
O objetivo deste estudo longitudinal é estudar os efeitos de um grupo de habilidades parentais (Circle of Security Parenting, também conhecido como COSP) em mães com depressão pós-parto. As principais questões que pretende responder são:
- As alterações na metilação do OXTR rs53576 serão aparentes na mãe e/ou no bebê depois de passar pelo programa COSP de 8 semanas?
- A participação no COSP estará associada à melhora dos sintomas de depressão pós-parto (além do tratamento padrão), estilo de apego e características relacionais da díade mãe-bebê?
- A participação no COSP estará associada a mudanças no comportamento social do bebê e, em caso afirmativo, elas persistem durante a infância?
Os participantes irão
- Participe de um programa COSP de 8 semanas entregue remotamente via Zoom.
- Forneça esfregaços bucais (mãe e bebê) para avaliar as alterações na metilação de OXTR rs53576 pré versus pós-intervenção.
- Complete uma série de questionários de avaliação entregues remotamente.
- Grave em vídeo uma avaliação baseada em jogo em sua casa.
- Receber testes de desenvolvimento infantil
Os pesquisadores compararão as características dos controles da lista de espera com os participantes do programa COSP no meio do programa para ver se os dois grupos diferem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são 1) entender melhor os mecanismos biológicos/genéticos e os processos de mudança de comportamento em mães e bebês relacionados à metilação do gene do receptor de oxitocina; 2) concluir uma avaliação de resultado da eficácia da intervenção COSP usando um formato de telessaúde, especificamente em relação ao tratamento da depressão materna; 3) compreender melhor os mecanismos e processos de mudança em relação à co-regulação materna e infantil alcançada por meio da promoção de um apego seguro entre mães e seus bebês de risco e entender como esses processos formam uma trajetória de resultados comportamentais em Jardim da infância.
O programa COSP dura 8 semanas e será entregue via Zoom. Os pesquisadores coletarão uma variedade de dados, incluindo amostras biológicas, questionários de autorrelato, avaliação do desenvolvimento e observação direta para avaliar preditores e resultados relacionados à participação no programa COSP. Os dados serão coletados antes de iniciar o COSP, na metade da participação, após a conclusão do programa e em vários momentos após a conclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sunny Stophaeros, MS
- Número de telefone: 9253392971
- E-mail: sunny.stophaeros@ucdenver.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caroline R Harrison, MPH
- E-mail: caroline.harrison@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
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Contato:
- Sunny Stophaeros, MS
- Número de telefone: 925-339-2971
- E-mail: sunny.stophaeros@ucdenver.edu
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Contato:
- Caroline R Harrison, MPH
- Número de telefone: 2028129299
- E-mail: caroline.harrison@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Sunny Stophaeros, MS
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Subinvestigador:
- Kevin Everhart, PhD
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Subinvestigador:
- Caroline Harrison, MPH
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Subinvestigador:
- Peter Kaplan, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de 18 a 50 anos com bebês de 3 a 14 meses
- Mães que apresentam sintomas de depressão e mães que não apresentam sintomas de depressão (controles não deprimidos) são incentivadas a participar.
(observe que as mães que sofrem de depressão ativa e que ainda não estão sendo tratadas sob os cuidados de um profissional de saúde qualificado (ou seja, por meio de terapia ou intervenção psicofarmacológica) serão encaminhadas para tal tratamento antes de serem incluídas no estudo. Este estudo não substitui o tratamento profissional da depressão ou outros sintomas de saúde mental.
Critério de exclusão:
- Mães com psicopatologia grave (como transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos de personalidade, entre outros)
- Bebês com problemas médicos importantes que podem interferir na capacidade da mãe de participar e se beneficiar da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Círculo de Segurança Parental (COSP)
Este grupo de mães será designado para iniciar o grupo de intervenção de habilidades parentais (COSP) logo após a inscrição, e a coleta de dados (teste de desenvolvimento, esfregaços bucais, avaliação baseada em brincadeiras, questionários) prosseguirá conforme planejado.
Os grupos COSP serão conduzidos remotamente via Zoom.
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O programa Circle of Security Parenting (COSP) é um curso de parentalidade em grupo de 8 semanas que foi projetado usando décadas de pesquisa sobre apego para promover um apego seguro, ensinando os pais a ler e responder aos sinais do bebê e a reconhecer a interação entre seus próprios sentimentos psicológicos. e experiências emocionais e a regulação emocional de seus bebês.
O programa COSP fornece aos pais ferramentas e técnicas de relacionamento para entender as necessidades de seus filhos de novas maneiras que proporcionam segurança duradoura para a criança e mais satisfação para os pais.
Existem dois temas principais no programa: 1) ensinar os pais a ler o comportamento de seus filhos e usá-lo como um guia para atender às suas necessidades e 2) ajudar os pais a entender como seus próprios relacionamentos iniciais de apego os influenciaram como pessoa, e como essas influências aparecem em seus pais e afetam sua capacidade de ajudar a regular seus filhos e responder às suas necessidades.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Este grupo de mães será atribuído a um grupo de controle de lista de espera e será agendado para iniciar o grupo de habilidades parentais posteriormente.
Para servir como um controle sem intervenção, eles serão avaliados enquanto estiverem na lista de espera.
Essas avaliações serão dadas simultaneamente com a avaliação intermediária do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na metilação do gene do receptor OXTR rs53576
Prazo: Time1 (baseline), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção) Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Swabs bucais da mãe e do bebê
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Time1 (baseline), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção) Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Alterações no inventário de depressão de Beck, pontuação da segunda edição (BDI-II)
Prazo: Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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O BDI-II é um breve inventário de autorrelato projetado para medir a gravidade da sintomatologia da depressão para idades de 13 a 80 anos e leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
O BDI-II é composto por 21 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 63.
A pontuação total <14 indica faixa mínima, 14-19 indica gravidade leve, 20-28 indica gravidade moderada e 29-63 indica uma pontuação na faixa grave.
Escores mais altos indicam maiores níveis de depressão.
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Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Altera a pontuação da Escala de Triagem de Depressão Pós-Parto (PDSS)
Prazo: Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção)
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O PDSS é uma medida de autorrelato de 35 itens que ajuda os médicos a identificar mães que sofrem de depressão pós-parto.
Leva cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído e é escrito em um nível de leitura da terceira série.
As mães respondem usando uma escala de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" e produz uma pontuação geral de gravidade.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção)
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Mudanças na pontuação da Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Uma medida de 32 itens de qualidade de relacionamento.
A escala é dividida em 4 subescalas: (1) Consenso Diádico - grau em que o respondente concorda com o parceiro (2) Satisfação Diádica - grau em que o respondente se sente satisfeito com o parceiro (3) Coesão Diádica - grau em que respondente e parceiro participam atividades em conjunto (4) Expressão Afetiva - grau em que o entrevistado concorda com o parceiro em relação ao afeto emocional.
As pontuações variam de 0 a 151, com pontuações mais altas sendo indicativas de ajuste diádico mais positivo e menor nível de angústia.
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Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Pontuação de Avaliação de Estresse Materno de Denver
Prazo: Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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A Avaliação de Estresse Maternal de Denver consiste em 13 perguntas sobre o estresse da mãe, apoio social e comportamentos de saúde, juntamente com um inventário de diferentes tipos de estresse encontrados no ano anterior.
Os resultados fornecem dados qualitativos relativos a essas categorias.
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Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Alterações na pontuação da lista de verificação de vocabulário de forma resumida de MacArthur (criança)
Prazo: Time1 (baseline), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção)
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A forma abreviada infantil (Nível I, para crianças de 8 a 18 meses) contém uma lista de verificação de 89 palavras para compreensão e produção de vocabulário.
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Time1 (baseline), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção)
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Alterações na Pontuação da Escala de Apego Pós-natal Materno (MPAS)
Prazo: Time1 (baseline), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção)
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A Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) é um questionário de 19 itens de autorrelato usado para avaliar o apego mãe-bebê.
Segundo os autores, o apego pais-bebê refere-se ao "laço emocional ou laço de afeto experimentado pelos pais em relação ao bebê" (Condon & Corkingdale, 1998).
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5, com os totais dos itens somados para obter uma pontuação em escala.
Pontuações mais baixas indicam menor apego e pontuações mais altas, maior apego.
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Time1 (baseline), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção)
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Mudanças na Pontuação da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
Prazo: Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (Zimet et al., 1988) é uma medida de 12 itens da adequação percebida do suporte social de três fontes: família, amigos e outros significativos; usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
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Time1 (linha de base), Time2 (1 semana pré-intervenção), Time3 (5ª semana de intervenção), Time4 (1 semana pós-intervenção), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Alterações na Pontuação do Questionário de Temperamento Infantil Carey (ITQ)
Prazo: Time1 (linha de base), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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As Escalas de Temperamento Carey são questionários de relatório dos pais que determinam o estilo comportamental em cada uma das nove categorias de temperamento em bebês, crianças pequenas e crianças de até 13 anos de idade.
O temperamento é dividido em categorias de "fácil", "intermediário baixo", "intermediário alto" e "difícil", com pontuações mais baixas indicando temperamento fácil e mais altas indicando temperamento mais difícil.
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Time1 (linha de base), Time5 (6 meses pós-intervenção), Time6 (12 meses pós-intervenção), Time7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Pontuação da Escala de Empatia e Teoria da Mente (EToMS)
Prazo: Tempo7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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A Escala de Empatia e Teoria da Mente (EToMS) é uma medida de 17 itens que foi criada para avaliar três facetas específicas do funcionamento social de crianças (empatia, comportamentos pró-sociais que empregam a habilidade da teoria da mente ("Nice" TOM) e comportamentos antissociais que empregar a capacidade da teoria da mente ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015).
Esta medida foi desenvolvida para fornecer uma avaliação da capacidade empática das crianças e compreensão dos estados mentais epistêmicos, bem como seus comportamentos pró-sociais ou anti-sociais.
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Tempo7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Pontuação do Inventário de Traços Insensíveis e Não Emocionais (ICU)
Prazo: Tempo7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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A UTI é uma medida de 24 itens que foi criada para avaliar três facetas específicas do funcionamento afetivo (insensibilidade, nível de cuidado com os outros e nível de emocionalidade).
Esses três fatores demonstraram diferenciar um subgrupo único de indivíduos que correm maior risco de comportamento antissocial grave.
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Tempo7 (média de 4,5 anos pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Loth E, Poline JB, Thyreau B, Jia T, Tao C, Lourdusamy A, Stacey D, Cattrell A, Desrivieres S, Ruggeri B, Fritsch V, Banaschewski T, Barker GJ, Bokde AL, Buchel C, Carvalho FM, Conrod PJ, Fauth-Buehler M, Flor H, Gallinat J, Garavan H, Heinz A, Bruehl R, Lawrence C, Mann K, Martinot JL, Nees F, Paus T, Pausova Z, Poustka L, Rietschel M, Smolka M, Struve M, Feng J, Schumann G; IMAGEN Consortium. Oxytocin receptor genotype modulates ventral striatal activity to social cues and response to stressful life events. Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):367-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.07.043. Epub 2013 Oct 8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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